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Evaluación de la Seguridad y Eficacia de Abenacianina (VGT-309) para Identificar Cáncer en Sujetos Sometidos a Cirugía por Cáncer de Pulmón (VISUALIZE-2)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Vergent Bioscience, Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de la abenacianina (VGT-309), un agente de imagen fluorescente activable dirigido a tumores, para identificar cáncer en sujetos sometidos a cirugía por cáncer de pulmón - VISUALIZE 2

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado intrasujeto para evaluar la seguridad y eficacia de la abenacianina para inyección, un agente de imagen fluorescente activable dirigido a tumores, para identificar el cáncer mediante imágenes NIR en participantes sometidos a cirugía por cáncer de pulmón. Aproximadamente 132 participantes serán inscritos para asegurar un mínimo de 115 participantes evaluables que reciban abenacianina y se sometan a imágenes NIR, y un grupo control de 12 participantes que recibirán abenacianina pero no imágenes NIR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contacto:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aún no reclutando
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contacto:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contacto:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Center
        • Contacto:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Tener al menos 18 años de edad.
  3. Estar programado o planificar una resección quirúrgica de una lesión o masa pulmonar con fines diagnósticos y/o curativos.
  4. Cumplir con todos los requisitos para la cirugía planificada según la opinión del cirujano, anestesiólogo y/o otro médico consultor.

  5. Ser capaz de cumplir las siguientes condiciones:

    1. Las participantes femeninas deben no tener potencial de procreación, o,
    2. Si tienen potencial de procreación, no estar embarazadas ni lactando y aceptar usar anticoncepción altamente efectiva desde el cribado hasta el día 30 después del tratamiento.
    3. Los participantes masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente y si mantienen relaciones sexuales con una pareja femenina con potencial de procreación, deben estar dispuestos a usar anticoncepción altamente efectiva desde el cribado hasta 30 días después de la administración.
  6. No haber participado en un ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.

Criterios de exclusión:

  1. Tener alergia o reacción conocida a agentes de contraste radiográfico, ICG o cualquier componente de la abenacianina.
  2. Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
  3. Tener cualquier otra comorbilidad o hábito que, en opinión del Investigador, pueda interferir con su capacidad para cumplir y completar el estudio. No ser candidato para cirugía estándar según la opinión del cirujano, anestesiólogo u otro médico consultor.
  4. Ser prisionero, estar institucionalizado o ser incapaz de dar consentimiento por sí mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abenaciclina con cirugía utilizando solo la Norma de Atención (SOC)
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán abenacianina 0,31 mg/kg 12-96 horas antes de someterse a la cirugía utilizando solo el SOC.
Droga: Abenaciclina
Fármaco intravenoso que se administrará mediante bomba de jeringa.
Otro: Abenaciclina con cirugía utilizando el estándar de cuidado más imagen de infrarrojo cercano (NIR)
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán abenacianina 0,31 mg/kg entre 12 y 96 horas antes de someterse a la cirugía utilizando el SOC más imágenes NIR.
Droga: Abenaciclina
Fármaco intravenoso que se administrará mediante bomba de jeringa.
Otro: Imágenes de Infrarrojo Cercano (NIR)
La imagen NIR es una técnica óptica no visible que captura luz justo más allá de la visión humana, permitiendo imágenes de alto contraste.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la proporción de participantes con al menos un Evento Clínicamente Significativo (CSE) definido por:
Periodo de tiempo: Día de la cirugía

A. Localización intraoperatoria de una o más lesiones pulmonares identificadas preoperatoriamente utilizando abenacianina con imagen NIR cuando las técnicas quirúrgicas estándar que utilizan luz blanca con o sin palpación no logran identificar la(s) lesión(es).

B. Identificación de una o más lesiones pulmonares sincrónicas u ocultas utilizando abenacianina con imagen NIR cuando las técnicas quirúrgicas estándar que utilizan luz blanca con o sin palpación y la imagen preoperatoria no logran identificar la(s) lesión(es).
Día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
Para evaluar la sensibilidad y especificidad de la abenacianina.
Día de la cirugía
Key Secondary Endpoints
Periodo de tiempo: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Periodo de tiempo: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Periodo de tiempo: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic Endpoint
Periodo de tiempo: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Periodo de tiempo: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vergent Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGT-309-3-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La publicación conjunta será coordinada por Vergent. No es necesario que los sitios individuales revisen los datos de pacientes individuales (IPD) específicos de otros sitios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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