Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abenacianiinin (VGT-309) turvallisuuden ja tehon arviointi keuhkosyövän leikkauksessa olevien potilaiden syövän tunnistamiseksi (VISUALIZE-2)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Vergent Bioscience, Inc.

Vaiheen 3 monikeskuksinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Abenacianinin (VGT-309) turvallisuutta ja tehoa tunnistaa syöpää keuhkosyöpäleikkausta suorittavissa potilaissa. Abenacianini on kasvaimiin kohdistuva, aktivoituva fluoresoiva kuvantamisaine - VISUALIZE 2

Tämä on vaiheen 3 monikeskuksinen, satunnaistettu ja yksilön sisäinen kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan injektiomuotoisen abenakianiinin, kasvainkohdennettavan, aktivoitavan fluoresoivan kuvantamisaineen, turvallisuutta ja tehoa syövän tunnistamisessa käyttämällä lähi-infrapuna-kuvantamista keuhkosyöpäleikkaukseen osallistuvilla osallistujilla. Noin 132 osallistujaa otetaan mukaan varmistaen vähintään 115 arvioitavaa osallistujaa, jotka saavat abenakianiinia ja läpi lähi-infrapuna-kuvantamisen, sekä 12 osallistujan kontrolliryhmän, joka saa abenakianiinia mutta ei lähi-infrapuna-kuvantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University Of Colorado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Olla halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  2. Olla vähintään 18-vuotias.
  3. Olla ajoitettu tai suunnitteilla oleva keuhkoleesion tai -kasvaimen kirurginen resektio diagnostiikka- ja/tai parannustarkoituksessa.
  4. Täyttää kaikki suunnitellun leikkauksen vaatimukset kirurgin, anestesiologin ja/tai muun konsultoivan lääkärin mielipiteen perusteella.

  5. Pystyä täyttämään seuraavat ehdot:

    1. Naissukupuolen osallistujien on oltava ei-lapsenlisäämispotentiaalisia, tai,
    2. Jos lapsenlisäämispotentiaalisia, olla ei-raskaana tai ei-imettävä ja suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta hoitopäivän jälkeiseen 30. päivään asti.
    3. Miespuolisten osallistujien, jos ei kirurgisesti sterilisoitu, ja jos harrastavat sukupuoliyhteyttä lapsenlisäämispotentiaalisen naispuolisen kumppanin kanssa, on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta annostelun jälkeiseen 30. päivään asti.
  6. Ei ole osallistunut interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on tunnettu allergia tai reaktio röntgenvarjoaineisiin, ICG:hen tai mihin tahansa abenakianiinin osaan.
  2. He ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Heillä on jokin muu sairaus tai tapa, jonka tutkijan mielestä häiritsee heidän kykyään noudattaa ja suorittaa tutkimus loppuun. He eivät ole kandidaatteja vakiintuneeseen leikkaushoitoon kirurgin, anestesiologin tai muun konsultoivan lääkärin mielipiteen perusteella.
  4. He ovat vankeja, laitoshoidossa olevia henkilöitä tai eivät kykene antamaan suostumusta itse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Abenakianiini leikkauksessa käyttäen vain standardia hoitoa (SOC)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat abenakianiinia 0,31 mg/kg 12–96 tuntia ennen leikkausta, jossa käytetään vain vakiintunutta hoitokäytäntöä.
Lääke: Abenakianiini
Intravenoosinen lääke, joka annetaan ruiskupumpulla.
Muut: Abenacianiinilla leikkauksessa käyttäen hoitostandardia plus lähi-infrapuna (NIR) -kuvantamista
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat abenakianiinia 0,31 mg/kg 12–96 tuntia ennen leikkausta, jossa käytetään SOC:ia ja NIR-kuvantamista.
Lääke: Abenakianiini
Intravenoosinen lääke, joka annetaan ruiskupumpulla.
Muut: Lähi-infrapuna (NIR) -kuvantaminen
NIR-kuvantaminen on näkymätön optinen tekniikka, joka tallentaa valoa ihmisen näön rajojen yli, mahdollistaen korkeakontrastisen kuvantamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä tapahtuma (CSE) seuraavasti määriteltynä:
Aikaikkuna: Leikkauspäivä

A. Yhden tai useamman leikkauksen aikainen paikannus ennalta tunnistetuille keuhkojen muutoksille käyttämällä abenakianiinia NIR-kuvantamisen kanssa, kun vakiokirurgiset tekniikat valkoisen valon kanssa (tunnusteluineen tai ilman) eivät pysty tunnistamaan muutoksia.

B. Yhden tai useamman samanaikaisen tai piilevän keuhkomuutoksen tunnistaminen käyttämällä abenakianiinia NIR-kuvantamisen kanssa, kun vakiokirurgiset tekniikat valkoisen valon kanssa (tunnusteluineen tai ilman) ja ennakkoon tehty kuvantaminen eivät pysty tunnistamaan muutoksia.
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Arvioida abenakianiinin herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Leikkauspäivä
Key Secondary Endpoints
Aikaikkuna: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Aikaikkuna: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Aikaikkuna: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetic Endpoint
Aikaikkuna: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Aikaikkuna: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vergent Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGT-309-3-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteisjulkaisua koordinoidaan Vergent. Yksittäisten kohteiden ei tarvitse tarkistaa muita kohteita koskevia yksityiskohtaisia potilastietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa