Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Abenacianine (VGT-309) voor het identificeren van kanker bij patiënten die een operatie ondergaan voor longkanker (VISUALIZE-2)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Vergent Bioscience, Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Abenacianine (VGT-309), een tumor-gericht, activeerbaar fluorescent beeldvormingsmiddel, om kanker te identificeren bij patiënten die een operatie ondergaan voor kanker in de long - VISUALIZE 2
Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde en intrasubject gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van abenacianine voor injectie, een tumor-gericht, activeerbaar fluorescerend beeldvormingsmiddel, om kanker te identificeren met behulp van NIR-beeldvorming bij deelnemers die een operatie voor longkanker ondergaan.
Ongeveer 132 deelnemers zullen worden ingeschreven om een minimum van 115 evalueerbare deelnemers te verzekeren die abenacianine ontvangen en NIR-beeldvorming ondergaan en een controlegroep van 12 deelnemers die abenacianine ontvangen maar geen NIR-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric Bensen, PhD
- Telefoonnummer: 952-479-7496
- E-mail: ebensen@vergentbio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Brian York
- Telefoonnummer: 978-882-1403
- E-mail: byork@vergentbio.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Werving
- St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Gavin Wright, MD
- E-mail: Cardiothoracic.Research@svha.org.au
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope National Medical Center
-
Contact:
- Jae Kim, MD
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Nog niet aan het werven
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Contact:
- Daryl Pearlstein, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University Of Colorado Hospital
-
Contact:
- Robert Meguid, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health Cancer Center
-
Contact:
- Luis Herrera, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Rishindra Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Janani Reisenauer, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Sunil Singhal, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de studievoorwaarden na te komen.
- Minimaal 18 jaar oud zijn.
- Gepland staan voor of van plan zijn om een chirurgische verwijdering van een longletsel of -massa te ondergaan met diagnostisch en/of curatief doel.
- Voldoen aan alle vereisten voor de geplande operatie volgens mening van de chirurg, anesthesioloog en/of andere raadplegende arts.
In staat zijn om aan de volgende voorwaarden te voldoen:
- Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn, of,
- Indien vruchtbaar, niet zwanger zijn of geen borstvoeding geven en instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf screening tot en met dag 30 na behandeling.
- Mannelijke deelnemers, indien niet chirurgisch gesteriliseerd en indien seksueel contact hebben met een vrouwelijke partner die vruchtbaar is, moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf screening tot 30 dagen na dosering.
- Niet hebben deelgenomen aan een interventionele klinische studie binnen de afgelopen 30 dagen.
Exclusiecriteria:
- Ze hebben een bekende allergie of reactie op radiografische contrastmiddelen, ICG, of enig bestanddeel van abenacianine.
- Ze hebben chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan studie-inschrijving.
- Ze hebben een andere comorbiditeit of gewoonte waarvan de onderzoeker gelooft dat deze hun vermogen om aan de studie te voldoen en deze te voltooien zal belemmeren. Ze zijn geen kandidaat voor standaard chirurgische zorg volgens mening van de chirurg, anesthesioloog of andere raadplegende arts.
- Ze zijn gedetineerden, geïnstitutionaliseerde personen, of niet in staat om zelf toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Abenacianine met chirurgie met alleen Standard of Care (SOC)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze arm krijgen abenacianine 0,31 mg/kg 12-96 uur vóór de operatie, waarbij alleen SOC wordt gebruikt.
|
Intraveneus geneesmiddel toe te dienen via een spuitpomp.
|
|
Ander: Abenacianine met chirurgie volgens de standaardzorg plus near infrared (NIR) beeldvorming
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm ontvangen abenacianine 0,31 mg/kg 12-96 uur vóór de operatie met behulp van SOC plus NIR-beeldvorming.
|
Intraveneus geneesmiddel toe te dienen via een spuitpomp.
NIR-beeldvorming is een niet-zichtbare, optische techniek die licht net buiten het menselijk gezichtsveld vastlegt, waardoor hoogcontrastbeeldvorming mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer het aandeel deelnemers met ten minste één klinisch significante gebeurtenis (CSE) zoals gedefinieerd door:
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
A. Intraoperatieve lokalisatie van één of meer preoperatief geïdentificeerde longlaesies met behulp van abenacianine met NIR-beeldvorming wanneer standaard chirurgische technieken met wit licht, al dan niet met palpatie, er niet in slagen de laesie(s) te identificeren. B. Identificatie van één of meer synchrone of occulte longlaesies met behulp van abenacianine met NIR-beeldvorming wanneer standaard chirurgische technieken met wit licht, al dan niet met palpatie, en preoperatieve beeldvorming er niet in slagen de laesie(s) te identificeren. |
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Om de gevoeligheid en specificiteit van abenacianine te evalueren.
|
Dag van de operatie
|
|
Key Secondary Endpoints
Tijdsspanne: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
|
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L).
A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
|
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
|
|
Key Secondary
Tijdsspanne: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
|
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN).
A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
|
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
|
|
Key Secondary
Tijdsspanne: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
|
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
|
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Endpoint
Tijdsspanne: Pre-dose through 24 hours post-dose
|
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
|
Pre-dose through 24 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic Endpoint
Tijdsspanne: Pre-dose through 24 hours post-dase
|
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
|
Pre-dose through 24 hours post-dase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGT-309-3-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gezamenlijke publicatie zal worden gecoördineerd door Vergent.
Er is geen noodzaak voor individuele locaties om specifieke IPD van andere locaties te beoordelen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .