Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti abenacianinu (VGT-309) pro identifikaci nádorů u pacientů podstupujících operaci nádoru plic (VISUALIZE-2)

28. května 2026 aktualizováno: Vergent Bioscience, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti abenacianinu (VGT-309), nádorově cíleného, aktivovatelného fluorescenčního zobrazovacího činidla, k identifikaci rakoviny u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu plic - VISUALIZE 2

Toto je studie fáze 3, multicentrická, randomizovaná a intrasubjektově kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního přípravku abenacianinu, nádorově cíleného aktivovatelného fluorescenčního zobrazovacího činidla, k identifikaci rakoviny pomocí NIR zobrazování u účastníků podstupujících operaci rakoviny plic. Přibližně 132 účastníků bude zařazeno, aby bylo zajištěno minimálně 115 hodnotitelných účastníků, kteří dostanou abenacianin a podstoupí NIR zobrazování, a kontrolní skupina 12 účastníků, kteří dostanou abenacianin, ale nepodstoupí NIR zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Zatím nenabíráme
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  2. Být alespoň 18 let starý.
  3. Být naplánován nebo plánovat chirurgickou resekci plicní léze nebo hmoty s diagnostickým a/nebo léčebným záměrem.
  4. Splňovat všechny požadavky pro plánovanou operaci podle názoru chirurga, anesteziologa a/nebo jiného konzultujícího lékaře.

  5. Být schopen splnit následující podmínky:

    1. Ženské účastnice musí mít neplodný potenciál, nebo,
    2. Pokud mají plodný potenciál, nesmí být těhotné ani kojící a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od screeningu do 30. dne po léčbě.
    3. Mužští účastníci, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni a pokud mají pohlavní styk s ženskou partnerkou s plodným potenciálem, musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 30 dnů po podání léku.
  6. Nezúčastnili se intervenční klinické studie v posledních 30 dnech.

Vylučovací kritéria:

  1. Mají známou alergii nebo reakci na rentgenové kontrastní látky, ICG nebo jakoukoli složku abenacianinu.
  2. Obdrželi chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii do 4 týdnů před zařazením do studie.
  3. Mají jakoukoli další komorbiditu nebo zvyk, který podle názoru vyšetřovatele naruší jejich schopnost dodržovat a dokončit studii. Nejsou kandidátem na standardní chirurgický zákrok podle názoru chirurga, anesteziologa nebo jiného konzultujícího lékaře.
  4. Jsou vězni, institucionalizované osoby nebo nejsou schopni sami poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Abenacianin s chirurgickým zákrokem pouze za použití standardní péče (SOC)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží abenacianin 0,31 mg/kg 12–96 hodin před operací s použitím pouze SOC.
Lék: Abenacianin
Intravenózní lék podávaný infuzní pumpou.
Jiný: Abenacianin s chirurgickým zákrokem využívajícím standardní péči plus zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží abenacianin 0,31 mg/kg 12–96 hodin před podstoupením operace za použití SOC plus NIR zobrazování.
Lék: Abenacianin
Intravenózní lék podávaný infuzní pumpou.
Jiný: Zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR)
NIR zobrazování je neviditelná, optická technika zachycující světlo těsně za hranicí lidského vidění, umožňující snímání s vysokým kontrastem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte podíl účastníků s alespoň jednou klinicky významnou událostí (CSE) podle definice:
Časové okno: Den operace

A. Intraoperační lokalizace jednoho nebo více předoperačně identifikovaných plicních lézí pomocí abenacianinu s NIR zobrazováním, když standardní chirurgické techniky využívající bílé světlo s palpací nebo bez ní selžou v identifikaci lézí.

B. Identifikace jedné nebo více synchronních nebo okultních plicních lézí pomocí abenacianinu s NIR zobrazováním, když standardní chirurgické techniky využívající bílé světlo s palpací nebo bez ní a předoperační zobrazování selžou v identifikaci lézí.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sekundární koncové body
Časové okno: Den operace
K vyhodnocení senzitivity a specificity abenacianinu.
Den operace
Key Secondary Endpoints
Časové okno: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Časové okno: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Časové okno: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetic Endpoint
Časové okno: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Časové okno: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vergent Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGT-309-3-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnou publikaci bude koordinovat společnost Vergent. Jednotlivá pracoviště nemusí posuzovat konkrétní individuální data pacientů z jiných pracovišť.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit