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评估阿贝那西胺（VGT-309）在肺癌手术患者中识别癌症的安全性和有效性 (VISUALIZE-2)

2026年8月17日 更新者：Vergent Bioscience, Inc.

一项3期、多中心、随机、开放标签研究，旨在评估肿瘤靶向、可激活荧光成像剂Abenacianine（VGT-309）在肺癌手术患者中识别癌症的安全性和有效性 - VISUALIZE 2

这是一项3期、多中心、随机、受试者内对照研究，旨在评估注射用阿贝那西尼（一种肿瘤靶向、可激活荧光显像剂）的安全性和有效性，通过近红外成像技术识别接受肺癌手术的参与者体内的癌症。 预计招募约132名参与者，以确保至少有115名可评估参与者接受阿贝那西尼并接受近红外成像，同时设立12名接受阿贝那西尼但不进行近红外成像的对照组参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope National Medical Center
        • 接触：
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 尚未招聘
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 接触：
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University Of Colorado Hospital
        • 接触：
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health Cancer Center
        • 接触：
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够签署知情同意书并遵守研究程序。
  2. 年龄至少为18岁。
  3. 计划进行或安排进行以诊断和/或治疗为目的的肺病变或肿块手术切除。
  4. 根据外科医生、麻醉师和/或其他咨询医师的意见，符合计划手术的所有要求。

  5. 能够满足以下条件：

    1. 女性参与者必须无生育能力，或
    2. 如果有生育能力，必须未怀孕或未哺乳，并同意从筛查至治疗后第30天使用高效避孕措施。
    3. 男性参与者，如果未手术绝育，且与有生育能力的女性伴侣发生性行为，必须愿意从筛查至给药后30天使用高效避孕措施。
  6. 在过去30天内未参加过干预性临床试验。

排除标准：

  1. 已知对放射造影剂、ICG或abenacianine的任何成分过敏或有反应。
  2. 在研究入组前4周内接受过化疗、免疫治疗或放疗。
  3. 研究者认为存在任何其他合并症或习惯会干扰其遵守并完成研究的能力。根据外科医生、麻醉师或其他咨询医师的意见，不适合接受标准护理手术。
  4. 是囚犯、被收容者或无法自行同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：仅使用标准护理（SOC）手术的阿贝那西宁
随机分配至该组的受试者将在手术前12-96小时仅使用标准疗法接受0.31毫克/千克的abenacianine。
药品：阿贝那西宁
通过注射泵给予的静脉注射药物。
其他：使用标准护理加近红外（NIR）成像手术的阿贝纳西宁
随机分配至该组的参与者将在接受手术前12-96小时接受0.31毫克/公斤的abenacianine，同时使用标准治疗加近红外成像。
药品：阿贝那西宁
通过注射泵给予的静脉注射药物。
其他：近红外（NIR）成像
NIR成像是一种非可见光的光学技术，可捕捉超出人类视觉范围的光线，从而实现高对比度成像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定至少发生一次临床显著事件（CSE）的参与者比例，定义如下：
大体时间：手术当天

A. 当使用白光配合或不配合触诊的标准手术技术无法识别病灶时，使用阿贝那西胺配合近红外成像技术对术前已识别的一个或多个肺部病灶进行术中定位。

B. 当使用白光配合或不配合触诊的标准手术技术及术前影像学检查均无法识别病灶时，使用阿贝那西胺配合近红外成像技术识别一个或多个同步性或隐匿性肺部病灶。
手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他次要终点
大体时间：手术当天
评估阿贝那西宁的敏感性和特异性。
手术当天
Key Secondary Endpoints
大体时间：Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
大体时间：Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
大体时间：Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Pharmacokinetic Endpoint
大体时间：Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
大体时间：Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vergent Bioscience, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Curtis Scribner, MD、Vergent Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VGT-309-3-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

联合出版将由Vergent协调。 各中心无需审阅其他中心的特定个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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