下顎骨折の治療における患者特異的3Dプリントオクルーザルステント、外科用ガイド、および患者特異的チタンプレートの精度（症例シリーズ）
下顎骨折の管理における患者特異的3Dプリント咬合スプリント、外科ガイド、および患者特異的チタンプレートの精度（症例シリーズ）
1. タイトル：下顎骨骨折の治療における患者特異的3Dプリント咬合スプリント、手術ガイド、および患者特異的チタンプレートの精度（症例シリーズ）。
a: 研究課題：患者特異的3Dプリント咬合スプリント、手術ガイド、および患者特異的チタンプレートの使用は、誘導下骨折整復固定および咬合に関して、下顎骨骨折を正確に整復するか？
問題の記述：
下顎骨骨折は、救急室および顎顔面外傷において最も一般的に観察される顎顔面骨折の一つである。 画像技術と固定技術が改善されたにもかかわらず、これらの骨折の評価、診断、および治療は依然として困難である（EL-GENGEHI; SEIF, 2015）。 骨折の種類と位置に応じて、様々な開放および非観血的整復手術技術を利用することができる。 現在の標準的な下顎骨骨折整復および固定アプローチには、いくつかの重大かつ固有の限界がある（YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018）。
本論文では、体部骨折という解剖学的用語を使用している。 これは、下顎骨の歯列支持領域、すなわち頤部、傍頤部、および下顎骨体部骨折を指す。 この解剖学的用語は、Warwick et al（ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016）の後に使用されており、彼らは「解剖学的に下顎骨は、曲がった水平部分である体部とその上にある歯槽突起、および体部の端とほぼ直角に結合する二つの垂直部分である下顎枝から構成される」と述べている。
従来、手術用プレートは汎用構成で大量生産され、個々の骨解剖に合わせて手動で曲げる必要がある。 プレート曲げ工程は、特に経験の浅い外科医にとって、時間と労力を要する可能性がある。 複雑な症例では所望の輪郭を達成するために、手術用プレートを繰り返し曲げる必要があり、内部応力集中を誘発する（MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022）。
応力を受けたプレートは、生体内の咀嚼負荷下で疲労を受け、プレート破損、腐食、スクリューの緩み、骨吸収などの様々な合併症を引き起こす可能性がある（YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018）。 三次元（3D）プリンティングは、構造物を一から構築するために使用される多くの積層造形技術を含む（HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016）。
この技術は、驚異的な速さで幅広い外科的応用に適応されてきた。 患者特異的な解剖学的モデル、インプラント、補綴物、外固定具、スプリント、手術器具、および手術用切削ガイドの印刷に使用されている。 外科手術におけるこの技術の深い有用性が、指数関数的な成長を説明している（MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022）。
6 a: 研究実施の理論的根拠：術前3D計画の使用は、手術室時間とコストを大幅に削減し、完全および部分無歯顎下顎骨の骨折を減少させる可能性を秘めている。 現在、いくつかの企業が顎顔面プレート会社と契約し、手術を容易にするための手術モデル、スプリント、ガイドの3D計画およびプリンティングを提供している（KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018）。
従来の手術用プレートの欠点を克服するために、我々の研究は、術前完全コンピュータ化咬合スプリント、手術ガイド、および患者特異的チタンプレートが誘導下顎骨骨折整復固定に及ぼす有効性を評価するように設計されている。
6 b: 比較対象の選択理由：本研究は症例シリーズ研究であるため、比較対象は存在しない。
B. 目的：
本研究は、術前完全コンピュータ化咬合スプリント、手術ガイド、および患者特異的チタンプレートが誘導下顎骨骨折整復固定に及ぼす精度を評価することを目的とする。 7. 主要目的：機能、正確な術後咬合を伴う解剖学的整復。 術中時間とそれに続く術後疼痛および浮腫の軽減。 7. 仮説：我々は、術前完全コンピュータ化咬合スプリント、手術ガイド、および患者特異的チタンプレートが、下顎骨骨折整復固定のための正確な方法であると仮定した。
8. 試験デザイン：これは、下顎骨骨折を有する成人患者を対象として実施される症例シリーズ研究である。
PICO（P）：対象集団：下顎骨骨折を有し、観血的整復および内固定を必要とする患者。
（I）：介入：術前完全コンピュータ化咬合スプリント、手術ガイド、およびチタンプレート。
（O）：アウトカム：整復および咬合の精度。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 年齢18歳から65歳
- 男性または女性の患者
- 観血的整復固定術（ORIF）を必要とする孤立性下顎骨骨折
除外基準:
- 麻酔にリスクを伴う重度の心血管、呼吸器、その他の全身性疾患
- 過去1年以内の頭頸部放射線療法
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8%）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースシリーズ
孤立した下顎骨折を有し、観血的整復固定術（ORIF）を必要とする成人患者6名。
全患者は、仮想手術計画により設計された患者専用の三次元（3D）印刷咬合スプリント、手術用ガイド、およびチタンプレート（厚さ2.0 mm）を用いて外科的固定術を受けた。
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患者は、Mimicsソフトウェアを用いた術前の仮想手術計画を受けました。
患者ごとの三次元（3D）プリントされた咬合スプリント、手術ガイド、およびチタンプレート（厚さ2.0mm、グレード4チタン）が作製されました。
手術手順には、適応に応じた口腔内または口腔外アプローチ、カスタムガイドを用いた骨折整復、患者ごとのプレートによる固定、および抗生物質と4-6週間の軟食を含む標準的な術後管理が含まれました。
術後4週目にコンピュータ断層撮影（CT）スキャンを実施し、重ね合わせ分析による精度評価を行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎骨骨折整復の寸法精度
時間枠：術後4週間
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術後4週間時点でコンピュータ断層撮影（CT）重ね合わせ解析により評価された12の標準化された下顎測定値（外側顆間距離、内側顆間距離、二冠状突起間距離、二顎角間距離、二オトガイ孔間距離、右側下顎最大長、左側下顎最大長、犬歯間距離、右側下顎枝最大高、左側下顎枝最大高、右側下顎角、左側下顎角）における、計画（バーチャル手術計画）と術後測定値との絶対誤差。
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術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床受容率
時間枠：術後4週間
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コンピュータ断層撮影（CT）重ね合わせ解析に基づく、絶対誤差＜2.0mm（臨床的に許容できる閾値）および＜1.0mm（優れた精度の閾値）を達成した測定値の割合。
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術後4週間
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回転運動パターン
時間枠：術後4週間
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コンピュータ断層撮影（CT）重ね合わせ分析による回転発散指数（RDI）により測定された、前方拡大（犬歯間距離変化）と後方狭小化（コロノイド間距離およびゴニオン間距離変化）を特徴とする回転運動の同定および定量化。
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術後4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22624 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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