- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07499726
Presisjon av pasientspesifikk 3D-printet okklusal stent, kirurgisk guide og pasientspesifikke titanplater i behandling av mandibelfraktur (Kasusserie)
Presisjon av pasientspesifikk 3D-printet okklusal stent, kirurgisk guide og pasientspesifikke titanplater i behandling av mandibelfraktur (caseserie)
1. Tittel: Presisjon av pasientspesifikke 3D-printede okklusale stent, kirurgisk guide og pasientspesifikke titanplater i behandlingen av mandibelfrakturer (caseserie).
a: Forskningsspørsmål: Gir bruken av pasientspesifikke 3D-printede okklusale stent, kirurgisk guide og pasientspesifikke titanplater nøyaktig reduksjon av mandibelfrakturer med tanke på veiledet frakturredusksjonsfiksering og okklusjon?
Problemstilling:
Mandibelfrakturer er blant de vanligste maxillofaciale frakturene som observeres på akuttmottak og innen maxillofaciale skader. Vurderingen, diagnosen og behandlingen av disse frakturene forblir utfordrende til tross for forbedret bilde-teknologi og fikserings-teknikk (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Avhengig av type og lokalisering av frakturene, kan ulike åpne og lukkede kirurgiske reduksjonsteknikker benyttes. Det er flere kritiske og iboende begrensninger ved dagens standardtilnærming til mandibelfrakturreduksjon og -fikserings (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
Den anatomiske betegnelsen kroppsfrakturer har blitt brukt i denne studien. Den refererer til den tannbærende delen av mandibelen, inkludert symfyseale, parasymfyseale og kroppsfrakturer av mandibelen. Denne anatomiske betegnelsen er brukt etter Warwick et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016) som sa at "anatomisk består mandibelen av en buet, horisontal del, kroppen med alveolarutspringet på toppen av den, og to loddrette deler, rami, som forenes med endene av kroppen nesten i rette vinkler".
Konvensjonelt er kirurgiske plater masseprodusert med universelle konfigurasjoner som må bøyes manuelt for å matche den individuelle beinanatomien. Platebøyingsprosedyren kan være tids- og energikrevende, spesielt for uerfarne kirurger. For å oppnå ønsket kontur i noen kompliserte tilfeller, må kirurgiske plater bøyes gjentatte ganger, noe som induserer intern spenningskonsentrasjon (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
De stressede platene kan lide av utmattelse under in vivo tyggelasting, noe som resulterer i ulike komplikasjoner inkludert platefraktur, korrosjon, skruløsning og beinresorpsjon (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Tredimensjonal (3D) printing involverer en rekke additive produksjonsteknikker som brukes for å bygge strukturer fra grunnen av (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Denne teknologien har blitt tilpasset et bredt spekter av kirurgiske applikasjoner med imponerende hastighet. Den har blitt brukt til å printe pasientspesifikke anatomiske modeller, implantater, proteser, eksterne fiksatorer, splinter, kirurgisk instrumentering og kirurgiske skjæreguider. Den dype nytten av denne teknologien i kirurgi forklarer den eksponentielle veksten (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Rasjonalitet for å gjennomføre forskningen: Bruken av preoperativ 3D-planlegging har potensial til å drastisk redusere operasjonstid og kostnader og redusere frakturer av fullstendig og delvis tannløse mandibler. For tiden er flere selskaper kontrahert med maxillofaciale plate-selskaper for å tilby 3D-planlegging og printing av kirurgiske modeller, stent og guider for å lette kirurgien (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
For å overvinne ulempene ved konvensjonelle kirurgiske plater, er studien vår designet for å evaluere effektiviteten av preoperativt fullstendig datastyrt okklusale stent, kirurgisk guide og pasientspesifikke titanplater på veiledet mandibelfrakturreduksjonsfikserings.
6 b: Forklaring for valg av sammenligningsgrupper: Det er ingen sammenligningsgrupper i studien vår fordi det er en caseserie-studie.
B. Mål:
Studien vår har som mål å evaluere nøyaktigheten av preoperativt fullstendig datastyrt okklusale stent, kirurgisk guide og pasientspesifikke titanplater på veiledet mandibelfrakturreduksjonsfikserings. 7. Primært mål: Funksjon, anatomisk reduksjon med nøyaktig postoperativ okklusjon. Intraoperativ tid med påfølgende reduksjon postoperativ smerte og ødem. 7. Hypoteser: Vi antok at preoperativt fullstendig datastyrt okklusale stent, kirurgisk guide og pasientspesifikke titanplater er en nøyaktig metode for mandibelfrakturreduksjonsfikserings.
8. Studiedesign: Dette er en caseserie-studie som vil bli gjennomført på voksne pasienter med mandibelfraktur.
PICO (P): Populasjon: Pasienter med mandibelfraktur som trenger åpen reduksjon og intern fiksering.
(I): Intervensjon: preoperativt fullstendig datastyrt okklusale stent, kirurgisk guide og titanplater. O): Utfall: nøyaktighet av reduksjon og okklusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Pasienter av begge kjønn
- Isolerte mandibelfrakturer som krever åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF)
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske eller andre systemiske tilstander som utgjør risiko for anestesi
- Strålebehandling i hode-halsregionen det siste året
- Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8 %)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kasusserie
Seks voksne pasienter med isolerte underkjevebrudd som krever åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF).
Alle pasientene gjennomgikk kirurgisk fiksering ved bruk av pasientspesifikke tredimensjonalt (3D) trykte okklusjonsstenter, kirurgiske veiledere og titanplater (2,0 mm tykkelse) designet via virtuell kirurgisk planlegging.
|
Pasientene gjennomgikk preoperativ virtuell kirurgisk planlegging ved bruk av Mimics-programvare.
Pasientspesifikke tredimensjonale (3D) trykte okklusjonsstents, kirurgiske veiledere og titaniumplater (2,0 mm tykkelse, grad 4 titanium) ble fremstilt.
Kirurgisk prosedyre inkluderte intraoral eller ekstraoral tilnærming som indikert, frakturreduksjon ved bruk av tilpassede veiledere, fiksering med pasientspesifikke plater, og standard postoperativ pleie inkludert antibiotika og myk kosthold i 4-6 uker.
Postoperativ datortomografi (CT) ble tatt etter 4 uker for nøyaktighetsvurdering via superposisjonsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjonsnøyaktighet ved reduksjon av mandibelfrakturer
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
Absolutt feil mellom planlagte (virtuell kirurgisk planlegging) og postoperative målinger på tvers av 12 standardiserte mandibulære målinger (Lateral Interkondylær Lengde, Medial Interkondylær Lengde, Bikoronoid Lengde, Bigonial Bredde, Bimental Lengde, Maksimal Mandibulær Lengde Høyre, Maksimal Mandibulær Lengde Venstre, Interkanin Lengde, Maksimal Ramus Høyde Høyre, Maksimal Ramus Høyde Venstre, Mandibulær Vinkel Høyre, Mandibulær Vinkel Venstre) vurdert via datatomografi (CT) superposisjonsanalyse 4 uker postoperativt.
|
4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk akseptabilitetsrate
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Andel målinger som oppnår absolutt feil < 2,0 mm (klinisk akseptabel terskel) og < 1,0 mm (utmerket nøyaktighetsterskel) basert på beregnet tomografi (CT) superimposisjonsanalyse.
|
4 uker postoperativt
|
|
Rotasjonsbevegelsesmønster
Tidsramme: 4 uker postoperativt
|
Identifikasjon og kvantifisering av rotasjonsbevegelse preget av anterior forstørring (intercanin lengdeendring) og posterior innsnevring (bicoronoid og bigonial breddeendringer) målt ved Rotasjonsdivergensindeks (RDI) fra beregnet tomografi (CT) overleggingsanalyse.
|
4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22624 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .