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Precisão do Estento Oclusal Impresso em 3D Específico para o Paciente, Guia Cirúrgico e Placas de Titânio Específicas para o Paciente na Gestão de Fratura Mandibular (Série de Casos)

30 de março de 2026 atualizado por: Riad Kamal Riad Ali, Cairo University

Precisão da Placa de Oclusão Impressa em 3D Específica para o Paciente, Guia Cirúrgico e Placas de Titânio Específicas para o Paciente no Tratamento de Fratura Mandibular (Série de Casos)

1. Título: Precisão da goteira oclusal personalizada impressa em 3D, do guia cirúrgico e das placas de titânio personalizadas no tratamento da fratura mandibular (série de casos).

a: Pergunta de investigação: A utilização da goteira oclusal personalizada impressa em 3D, do guia cirúrgico e das placas de titânio personalizadas reduz com precisão as fraturas mandibulares no que diz respeito à redução guiada da fratura, fixação e oclusão?

Declaração do problema:

As fraturas mandibulares estão entre as fraturas maxilofaciais mais comuns observadas no serviço de urgência e entre as lesões maxilofaciais. A avaliação, o diagnóstico e o tratamento destas fraturas continuam a ser desafiadores, apesar das melhorias na tecnologia de imagem e nas técnicas de fixação (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Dependendo do tipo e localização das fraturas, podem ser utilizadas várias técnicas cirúrgicas de redução, abertas e fechadas. Existem várias limitações críticas e inerentes à abordagem padrão atual de redução e fixação de fraturas mandibulares (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).

O termo anatómico de fraturas do corpo foi utilizado no presente estudo. Refere-se à área da mandíbula que suporta os dentes, incluindo as fraturas da sínfise, parasinfise e do corpo da mandíbula. Este termo anatómico foi utilizado após Warwick et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016), que afirmaram que "anatomicamente, a mandíbula consiste numa porção horizontal curva, o corpo com o processo alveolar no topo, e duas porções perpendiculares, os ramos, que se unem às extremidades do corpo quase em ângulos retos".

Convencionalmente, as placas cirúrgicas são produzidas em massa com configurações universais que devem ser dobradas manualmente para se adaptarem à anatomia óssea individual. O procedimento de dobragem das placas pode ser demorado e consumir energia, especialmente para cirurgiões inexperientes. Para alcançar o contorno desejado em alguns casos complicados, as placas cirúrgicas precisam de ser dobradas repetidamente, o que induz concentração de tensão interna (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).

As placas sob tensão podem sofrer fadiga sob carga mastigatória in vivo, resultando em várias complicações, incluindo fratura da placa, corrosão, afrouxamento dos parafusos e reabsorção óssea (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). A impressão tridimensional (3D) envolve várias técnicas de fabrico aditivo que são usadas para construir estruturas desde a base (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).

Esta tecnologia tem sido adaptada a uma ampla gama de aplicações cirúrgicas a um ritmo impressionante. Tem sido usada para imprimir modelos anatómicos personalizados, implantes, próteses, fixadores externos, talas, instrumentação cirúrgica e guias de corte cirúrgico. A profunda utilidade desta tecnologia em cirurgia explica o crescimento exponencial (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).

6 a: Fundamentação para a realização da investigação: A utilização do planeamento 3D pré-operatório tem o potencial de reduzir drasticamente o tempo e os custos no bloco operatório e de reduzir as fraturas de mandíbulas completamente e parcialmente edêntulas. Atualmente, várias empresas estão contratadas com empresas de placas maxilofaciais para fornecer planeamento 3D e impressão de modelos cirúrgicos, goteiras e guias para facilitar a cirurgia (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).

Para superar as desvantagens das placas cirúrgicas convencionais, o nosso estudo foi concebido para avaliar a eficácia das goteiras oclusais totalmente informatizadas pré-operatórias, do guia cirúrgico e das placas de titânio personalizadas na redução guiada da fratura mandibular com fixação.

6 b: Explicação para a escolha dos comparadores: Não há comparadores no nosso estudo porque se trata de um estudo de série de casos.

B. Objetivos:

O nosso estudo visa avaliar a precisão das goteiras oclusais totalmente informatizadas pré-operatórias, do guia cirúrgico e das placas de titânio personalizadas na redução guiada da fratura mandibular com fixação. 7. Objetivo primário: A função, redução anatómica com oclusão pós-operatória precisa. Tempo intraoperatório com subsequente redução da dor e edema pós-operatórios. 7. Hipótese: Partimos do princípio que as goteiras oclusais totalmente informatizadas pré-operatórias, o guia cirúrgico e as placas de titânio personalizadas são um método preciso para a redução e fixação da fratura mandibular.

8. Desenho do ensaio: Este é um estudo de série de casos que será realizado em doentes adultos com fratura mandibular.

PICO (P): Populações: Doentes com fratura mandibular que necessitam de redução aberta e fixação interna.

(I): Intervenção: goteiras oclusais totalmente informatizadas pré-operatórias, guia cirúrgico e placas de titânio. O): Resultado: precisão da redução e oclusão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (18-65 anos) apresentando fraturas mandibulares isoladas que requerem redução aberta e fixação interna (ORIF) no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo.
Todos os pacientes tinham fraturas deslocadas que requeriam intervenção cirúrgica.
Pacientes com contraindicações sistêmicas para cirurgia, diabetes não controlada, gravidez, lactação ou histórico de radiação na cabeça e pescoço foram excluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Fraturas mandibulares isoladas que requeiram redução aberta e fixação interna (ORIF)

Critérios de Exclusão:

  • Condições cardiovasculares, respiratórias ou outras sistémicas graves que apresentem risco para a anestesia
  • Terapia de radiação na cabeça e pescoço no último ano
  • Diabetes não controlada (HbA1c > 8%)
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Série de Casos
Seis pacientes adultos com fraturas mandibulares isoladas que necessitaram de redução aberta e fixação interna (ORIF). Todos os pacientes foram submetidos a fixação cirúrgica utilizando suportes oclusais personalizados impressos em Três Dimensões (3D), guias cirúrgicos e placas de titânio (2,0 mm de espessura) concebidos através de planeamento cirúrgico virtual.
Os doentes foram submetidos a planeamento cirúrgico virtual pré-operatório com o software Mimics. Foram fabricados suportes oclusais, guias cirúrgicos e placas de titânio personalizadas para cada doente, impressos em três dimensões (3D) (espessura de 2,0 mm, titânio Grau 4). O procedimento cirúrgico incluiu abordagem intraoral ou extraoral conforme indicado, redução da fratura com guias personalizados, fixação com placas específicas para o doente e cuidados pós-operatórios padrão, incluindo antibióticos e dieta mole durante 4 a 6 semanas. Foi realizada uma tomografia computorizada (TC) pós-operatória às 4 semanas para avaliação da precisão através de análise de sobreposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Dimensional da Redução da Fratura Mandibular
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Erro absoluto entre as medições planeadas (planeamento cirúrgico virtual) e pós-operatórias através de 12 medições mandibulares padronizadas (Comprimento Intercondilar Lateral, Comprimento Intercondilar Medial, Comprimento Bicoronóide, Largura Bigonial, Comprimento Bimental, Comprimento Mandibular Máximo Direito, Comprimento Mandibular Máximo Esquerdo, Comprimento Intercanino, Altura Máxima do Ramo Direito, Altura Máxima do Ramo Esquerdo, Ângulo Mandibular Direito, Ângulo Mandibular Esquerdo) avaliadas através de análise de sobreposição por tomografia computorizada (TC) às 4 semanas pós-operatórias.
4 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Aceitabilidade Clínica
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Proporção de medições que atingem erro absoluto < 2,0 mm (limite clinicamente aceitável) e < 1,0 mm (limite de excelente precisão) com base na análise de sobreposição por tomografia computadorizada (TC).
4 semanas pós-operatório
Padrão de Movimento Rotacional
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Identificação e quantificação do movimento rotacional caracterizado por alargamento anterior (alteração do comprimento intercanino) e estreitamento posterior (alterações na largura bicoronóide e bigonial) medido pelo Índice de Divergência Rotacional (RDI) a partir da análise de sobreposição por tomografia computorizada (TC).
4 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos pacientes. Apenas dados resumidos agregados e anonimizados são apresentados na tese.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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