- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07499726
Precisão do Estento Oclusal Impresso em 3D Específico para o Paciente, Guia Cirúrgico e Placas de Titânio Específicas para o Paciente na Gestão de Fratura Mandibular (Série de Casos)
Precisão da Placa de Oclusão Impressa em 3D Específica para o Paciente, Guia Cirúrgico e Placas de Titânio Específicas para o Paciente no Tratamento de Fratura Mandibular (Série de Casos)
1. Título: Precisão da goteira oclusal personalizada impressa em 3D, do guia cirúrgico e das placas de titânio personalizadas no tratamento da fratura mandibular (série de casos).
a: Pergunta de investigação: A utilização da goteira oclusal personalizada impressa em 3D, do guia cirúrgico e das placas de titânio personalizadas reduz com precisão as fraturas mandibulares no que diz respeito à redução guiada da fratura, fixação e oclusão?
Declaração do problema:
As fraturas mandibulares estão entre as fraturas maxilofaciais mais comuns observadas no serviço de urgência e entre as lesões maxilofaciais. A avaliação, o diagnóstico e o tratamento destas fraturas continuam a ser desafiadores, apesar das melhorias na tecnologia de imagem e nas técnicas de fixação (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Dependendo do tipo e localização das fraturas, podem ser utilizadas várias técnicas cirúrgicas de redução, abertas e fechadas. Existem várias limitações críticas e inerentes à abordagem padrão atual de redução e fixação de fraturas mandibulares (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
O termo anatómico de fraturas do corpo foi utilizado no presente estudo. Refere-se à área da mandíbula que suporta os dentes, incluindo as fraturas da sínfise, parasinfise e do corpo da mandíbula. Este termo anatómico foi utilizado após Warwick et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016), que afirmaram que "anatomicamente, a mandíbula consiste numa porção horizontal curva, o corpo com o processo alveolar no topo, e duas porções perpendiculares, os ramos, que se unem às extremidades do corpo quase em ângulos retos".
Convencionalmente, as placas cirúrgicas são produzidas em massa com configurações universais que devem ser dobradas manualmente para se adaptarem à anatomia óssea individual. O procedimento de dobragem das placas pode ser demorado e consumir energia, especialmente para cirurgiões inexperientes. Para alcançar o contorno desejado em alguns casos complicados, as placas cirúrgicas precisam de ser dobradas repetidamente, o que induz concentração de tensão interna (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
As placas sob tensão podem sofrer fadiga sob carga mastigatória in vivo, resultando em várias complicações, incluindo fratura da placa, corrosão, afrouxamento dos parafusos e reabsorção óssea (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). A impressão tridimensional (3D) envolve várias técnicas de fabrico aditivo que são usadas para construir estruturas desde a base (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Esta tecnologia tem sido adaptada a uma ampla gama de aplicações cirúrgicas a um ritmo impressionante. Tem sido usada para imprimir modelos anatómicos personalizados, implantes, próteses, fixadores externos, talas, instrumentação cirúrgica e guias de corte cirúrgico. A profunda utilidade desta tecnologia em cirurgia explica o crescimento exponencial (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Fundamentação para a realização da investigação: A utilização do planeamento 3D pré-operatório tem o potencial de reduzir drasticamente o tempo e os custos no bloco operatório e de reduzir as fraturas de mandíbulas completamente e parcialmente edêntulas. Atualmente, várias empresas estão contratadas com empresas de placas maxilofaciais para fornecer planeamento 3D e impressão de modelos cirúrgicos, goteiras e guias para facilitar a cirurgia (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Para superar as desvantagens das placas cirúrgicas convencionais, o nosso estudo foi concebido para avaliar a eficácia das goteiras oclusais totalmente informatizadas pré-operatórias, do guia cirúrgico e das placas de titânio personalizadas na redução guiada da fratura mandibular com fixação.
6 b: Explicação para a escolha dos comparadores: Não há comparadores no nosso estudo porque se trata de um estudo de série de casos.
B. Objetivos:
O nosso estudo visa avaliar a precisão das goteiras oclusais totalmente informatizadas pré-operatórias, do guia cirúrgico e das placas de titânio personalizadas na redução guiada da fratura mandibular com fixação. 7. Objetivo primário: A função, redução anatómica com oclusão pós-operatória precisa. Tempo intraoperatório com subsequente redução da dor e edema pós-operatórios. 7. Hipótese: Partimos do princípio que as goteiras oclusais totalmente informatizadas pré-operatórias, o guia cirúrgico e as placas de titânio personalizadas são um método preciso para a redução e fixação da fratura mandibular.
8. Desenho do ensaio: Este é um estudo de série de casos que será realizado em doentes adultos com fratura mandibular.
PICO (P): Populações: Doentes com fratura mandibular que necessitam de redução aberta e fixação interna.
(I): Intervenção: goteiras oclusais totalmente informatizadas pré-operatórias, guia cirúrgico e placas de titânio. O): Resultado: precisão da redução e oclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes tinham fraturas deslocadas que requeriam intervenção cirúrgica.
Pacientes com contraindicações sistêmicas para cirurgia, diabetes não controlada, gravidez, lactação ou histórico de radiação na cabeça e pescoço foram excluídos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Fraturas mandibulares isoladas que requeiram redução aberta e fixação interna (ORIF)
Critérios de Exclusão:
- Condições cardiovasculares, respiratórias ou outras sistémicas graves que apresentem risco para a anestesia
- Terapia de radiação na cabeça e pescoço no último ano
- Diabetes não controlada (HbA1c > 8%)
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Série de Casos
Seis pacientes adultos com fraturas mandibulares isoladas que necessitaram de redução aberta e fixação interna (ORIF). Todos os pacientes foram submetidos a fixação cirúrgica utilizando suportes oclusais personalizados impressos em Três Dimensões (3D), guias cirúrgicos e placas de titânio (2,0 mm de espessura) concebidos através de planeamento cirúrgico virtual.
|
Os doentes foram submetidos a planeamento cirúrgico virtual pré-operatório com o software Mimics.
Foram fabricados suportes oclusais, guias cirúrgicos e placas de titânio personalizadas para cada doente, impressos em três dimensões (3D) (espessura de 2,0 mm, titânio Grau 4).
O procedimento cirúrgico incluiu abordagem intraoral ou extraoral conforme indicado, redução da fratura com guias personalizados, fixação com placas específicas para o doente e cuidados pós-operatórios padrão, incluindo antibióticos e dieta mole durante 4 a 6 semanas.
Foi realizada uma tomografia computorizada (TC) pós-operatória às 4 semanas para avaliação da precisão através de análise de sobreposição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão Dimensional da Redução da Fratura Mandibular
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
Erro absoluto entre as medições planeadas (planeamento cirúrgico virtual) e pós-operatórias através de 12 medições mandibulares padronizadas (Comprimento Intercondilar Lateral, Comprimento Intercondilar Medial, Comprimento Bicoronóide, Largura Bigonial, Comprimento Bimental, Comprimento Mandibular Máximo Direito, Comprimento Mandibular Máximo Esquerdo, Comprimento Intercanino, Altura Máxima do Ramo Direito, Altura Máxima do Ramo Esquerdo, Ângulo Mandibular Direito, Ângulo Mandibular Esquerdo) avaliadas através de análise de sobreposição por tomografia computorizada (TC) às 4 semanas pós-operatórias.
|
4 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Aceitabilidade Clínica
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
Proporção de medições que atingem erro absoluto < 2,0 mm (limite clinicamente aceitável) e < 1,0 mm (limite de excelente precisão) com base na análise de sobreposição por tomografia computadorizada (TC).
|
4 semanas pós-operatório
|
|
Padrão de Movimento Rotacional
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
Identificação e quantificação do movimento rotacional caracterizado por alargamento anterior (alteração do comprimento intercanino) e estreitamento posterior (alterações na largura bicoronóide e bigonial) medido pelo Índice de Divergência Rotacional (RDI) a partir da análise de sobreposição por tomografia computorizada (TC).
|
4 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22624 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .