- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07499726
Přesnost pacient-specifické 3D tištěné okluzní dlahy, chirurgické šablony a pacient-specifických titanových destiček při léčbě zlomeniny dolní čelisti (kazuistika)
Přesnost pacientovi specificky vytištěné okluzální dlohy, chirurgického šablony a pacientovi specifických titanových destiček při řešení zlomeniny dolní čelisti (série případů)
1. Název: Přesnost pacientově specifické 3D tištěné okluzní dlahy, chirurgické šablony a pacientově specifických titanových destiček při léčbě zlomeniny dolní čelisti (kazuistika).
a: Výzkumná otázka: Umožňuje použití pacientově specifické 3D tištěné okluzní dlahy, chirurgické šablony a pacientově specifických titanových destiček přesnou repozici zlomenin dolní čelisti z hlediska navigované repozice fixace zlomeniny a okluze?
Vymezení problému:
Zlomeniny dolní čelisti patří mezi nejčastější maxilofaciální zlomeniny pozorované na pohotovosti a mezi poraněními obličejové části lebky. Hodnocení, diagnostika a léčba těchto zlomenin zůstává náročná i přes zdokonalenou zobrazovací technologii a fixační techniky (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). V závislosti na typu a lokalizaci zlomenin lze použít různé otevřené a uzavřené chirurgické repoziční techniky. Současný standardní přístup k repozici a fixaci zlomeniny dolní čelisti má několik zásadních a inherentních omezení (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
V této studii byl použit anatomický termín zlomeniny těla. Odkazuje na oblast dolní čelisti nesoucí zuby, včetně symfýzálních, parasymfýzálních zlomenin a zlomenin těla dolní čelisti. Tento anatomický termín byl použit podle Warwicka et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016), kteří uvedli, že "anatomicky se dolní čelist skládá z prohnuté horizontální části, těla s alveolárním výběžkem na jeho vrcholu, a dvou kolmých částí, větví, které se spojují s konci těla téměř v pravém úhlu".
Konvenčně jsou chirurgické destičky hromadně vyráběny s univerzální konfigurací, kterou je třeba ručně ohýbat, aby odpovídala individuální anatomii kosti. Proces ohýbání destiček může být časově a energeticky náročný, zejména pro nezkušené chirurgy. Aby bylo dosaženo požadovaného tvaru v některých komplikovaných případech, je třeba chirurgické destičky opakovaně ohýbat, což vyvolává koncentraci vnitřního napětí (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
Destičky pod napětím mohou podléhat únavě při in vivo žvýkacím zatížení, což vede k různým komplikacím včetně zlomení destičky, koroze, uvolnění šroubů a resorpce kosti (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Trojrozměrný (3D) tisk zahrnuje řadu aditivních výrobních technik, které se používají k budování struktur od základů (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Tato technologie byla přizpůsobena široké škále chirurgických aplikací působivou rychlostí. Byla použita k tisku pacientově specifických anatomických modelů, implantátů, protéz, externích fixátorů, dlah, chirurgických nástrojů a chirurgických řezných šablon. Hluboká užitečnost této technologie v chirurgii vysvětluje exponenciální růst (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Odůvodnění provedení výzkumu: Použití preoperativního 3D plánování má potenciál drasticky snížit čas a náklady na operačním sále a snížit zlomeniny kompletně a částečně bezzubých dolních čelistí. V současné době je několik společností smluvně vázáno s maxilofaciálními společnostmi vyrábějícími destičky, aby poskytovaly 3D plánování a tisk chirurgických modelů, dlah a šablon pro usnadnění chirurgického zákroku (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Abychom překonali nevýhody konvenčních chirurgických destiček, je naše studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost preoperativních plně počítačových okluzních dlah, chirurgické šablony a pacientově specifických titanových destiček na navigovanou repozici a fixaci zlomeniny dolní čelisti.
6 b: Vysvětlení volby komparátorů: V naší studii nejsou žádné komparátory, protože se jedná o kazuistickou studii.
B. Cíle:
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost preoperativních plně počítačových okluzních dlah, chirurgické šablony a pacientově specifických titanových destiček na navigovanou repozici a fixaci zlomeniny dolní čelisti. 7. Primární cíl: Funkce, anatomická repozice s přesnou pooperační okluzí. Intraoperační čas s následným snížením pooperační bolesti a otoku. 7. Hypotéza: Předpokládali jsme, že preoperativní plně počítačové okluzní dlahy, chirurgická šablona a pacientově specifické titanové destičky jsou přesnou metodou pro repozici a fixaci zlomeniny dolní čelisti.
8. Design studie: Jedná se o kazuistickou studii, která bude provedena u dospělých pacientů se zlomeninou dolní čelisti.
PICO (P): Populace: Pacienti se zlomeninou dolní čelisti vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci.
(I): Intervence: preoperativní plně počítačové okluzní dlahy, chirurgická šablona a titanové destičky. O): Výsledek: přesnost repozice a okluze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Izolované zlomeniny mandibuly vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF)
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké kardiovaskulární, respirační nebo jiné systémové stavy představující riziko pro anestezii
- Radioterapie hlavy a krku v uplynulém roce
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8%)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Série případů
Šest dospělých pacientů s izolovanými frakturami dolní čelisti vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF).
Všichni pacienti podstoupili chirurgickou fixaci pomocí pacientům šitých na míru 3D tištěných okluzálních dlah, chirurgických šablon a titanových destiček (tloušťka 2,0 mm) navržených prostřednictvím virtuálního chirurgického plánování.
|
Pacienti podstoupili předoperační virtuální chirurgické plánování pomocí softwaru Mimics.
Byly vyrobeny pacientům na míru vytištěné třírozměrné (3D) okluzální dlahy, chirurgické šablony a titanové destičky (tloušťka 2,0 mm, titan třídy 4).
Chirurgický zákrok zahrnoval intraorální nebo extraorální přístup dle indikace, repozici zlomeniny pomocí vlastních šablon, fixaci pacientům na míra vyrobenými destičkami a standardní pooperační péči včetně antibiotik a měkké stravy po dobu 4-6 týdnů.
Pooperační počítačová tomografie (CT) byla provedena za 4 týdny k posouzení přesnosti pomocí superpoziční analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dimenční přesnost repozice zlomeniny mandibuly
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Absolutní chyba mezi plánovanými (virtuální chirurgické plánování) a pooperačními měřeními napříč 12 standardizovanými měřeními mandibuly (laterální interkondylární délka, mediální interkondylární délka, bikoronoidní délka, bigoniální šířka, bimentální délka, maximální délka mandibuly vpravo, maximální délka mandibuly vlevo, interkaninní délka, maximální výška ramu vpravo, maximální výška ramu vlevo, mandibulární úhel vpravo, mandibulární úhel vlevo) hodnocenými pomocí analýzy superpozice výpočetní tomografie (CT) 4 týdny po operaci.
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra přijatelnosti
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Proporce měření dosahujících absolutní chyby < 2,0 mm (klinicky přijatelný práh) a < 1,0 mm (práh výborné přesnosti) na základě analýzy superpozice výpočetní tomografie (CT).
|
4 týdny po operaci
|
|
Vzor rotačního pohybu
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Identifikace a kvantifikace rotačního pohybu charakterizovaného předním rozšířením (změnou délky mezi špičáky) a zadním zúžením (změnami šířky mezi koronoidními a gonionálními výběžky) měřeného pomocí Rotational Divergence Index (RDI) z analýzy superpozice počítačové tomografie (CT).
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22624 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .