- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07499726
Precisión de la Férula Oclusal Impresa en 3D Específica para el Paciente, Guía Quirúrgica y Placas de Titanio Específicas para el Paciente en el Manejo de la Fractura Mandibular (Serie de Casos)
1. Título: Precisión de la férula oclusal personalizada impresa en 3D, la guía quirúrgica y las placas de titanio personalizadas en el tratamiento de la fractura mandibular (serie de casos).
a: Pregunta de investigación: ¿El uso de la férula oclusal personalizada impresa en 3D, la guía quirúrgica y las placas de titanio personalizadas reduce con precisión las fracturas mandibulares en cuanto a la reducción guiada de la fractura, la fijación y la oclusión?
Declaración del problema:
Las fracturas mandibulares se encuentran entre las fracturas maxilofaciales más comunes observadas en la sala de emergencias y dentro de las lesiones maxilofaciales. La evaluación, el diagnóstico y el tratamiento de estas fracturas siguen siendo un desafío a pesar de las mejoras en la tecnología de imágenes y las técnicas de fijación (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Dependiendo del tipo y la ubicación de las fracturas, se pueden utilizar diversas técnicas quirúrgicas de reducción abierta y cerrada. Existen varias limitaciones críticas e inherentes al enfoque estándar actual de reducción y fijación de fracturas mandibulares (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
En el presente estudio se ha utilizado el término anatómico de fracturas del cuerpo. Se refiere al área de la mandíbula que soporta los dientes, incluidas las fracturas de la sínfisis, parasinfisarias y del cuerpo de la mandíbula. Este término anatómico se ha utilizado siguiendo a Warwick et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016), quienes afirmaron que "anatómicamente, la mandíbula consta de una porción horizontal curva, el cuerpo con el proceso alveolar en su parte superior, y dos porciones perpendiculares, las ramas, que se unen a los extremos del cuerpo casi en ángulo recto".
Convencionalmente, las placas quirúrgicas se producen en masa con configuraciones universales que deben doblarse manualmente para adaptarse a la anatomía ósea individual. El procedimiento de doblado de la placa puede consumir tiempo y energía, especialmente para cirujanos inexpertos. Para lograr el contorno deseado en algunos casos complicados, las placas quirúrgicas deben doblarse repetidamente, lo que induce una concentración de tensión interna (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
Las placas sometidas a tensión pueden sufrir fatiga bajo la carga masticatoria in vivo, lo que resulta en diversas complicaciones, incluida la fractura de la placa, corrosión, aflojamiento de los tornillos y reabsorción ósea (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). La impresión tridimensional (3D) implica una serie de técnicas de fabricación aditiva que se utilizan para construir estructuras desde cero (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Esta tecnología se ha adaptado a una amplia gama de aplicaciones quirúrgicas a un ritmo impresionante. Se ha utilizado para imprimir modelos anatómicos personalizados para el paciente, implantes, prótesis, fijadores externos, férulas, instrumentación quirúrgica y guías de corte quirúrgico. La profunda utilidad de esta tecnología en cirugía explica el crecimiento exponencial (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Justificación para realizar la investigación: El uso de la planificación 3D preoperatoria tiene el potencial de reducir drásticamente el tiempo y los costos en el quirófano y reducir las fracturas de mandíbulas completamente y parcialmente edéntulas. Actualmente, varias corporaciones tienen contratos con empresas de placas maxilofaciales para proporcionar planificación 3D e impresión de modelos quirúrgicos, férulas y guías para facilitar la cirugía (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Para superar las desventajas de las placas quirúrgicas convencionales, nuestro estudio está diseñado para evaluar la efectividad de las férulas oclusales completamente computarizadas preoperatorias, la guía quirúrgica y las placas de titanio personalizadas para el paciente en la reducción guiada de la fractura mandibular y su fijación.
6 b: Explicación de la elección de los comparadores: No hay comparadores en nuestro estudio porque es un estudio de serie de casos.
B. Objetivos:
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de las férulas oclusales completamente computarizadas preoperatorias, la guía quirúrgica y las placas de titanio personalizadas para el paciente en la reducción guiada de la fractura mandibular y su fijación. 7. Objetivo principal: La función, la reducción anatómica con una oclusión postoperatoria precisa. El tiempo intraoperatorio con la consiguiente reducción del dolor y el edema postoperatorios. 7. Hipótesis: Hipotetizamos que las férulas oclusales completamente computarizadas preoperatorias, la guía quirúrgica y las placas de titanio personalizadas para el paciente son un método preciso para la reducción y fijación de fracturas mandibulares.
8. Diseño del ensayo: Este es un estudio de serie de casos que se realizará en pacientes adultos con fractura mandibular.
PICO (P): Poblaciones: Pacientes con fractura mandibular que necesitan reducción abierta y fijación interna.
(I): Intervención: férulas oclusales completamente computarizadas preoperatorias, guía quirúrgica y placas de titanio. O): Resultado: precisión de la reducción y la oclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años
- Pacientes de sexo masculino o femenino
- Fracturas mandibulares aisladas que requieren reducción abierta y fijación interna (ORIF)
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias u otras afecciones sistémicas graves que presenten riesgo para la anestesia
- Radioterapia en cabeza y cuello en el último año
- Diabetes no controlada (HbA1c > 8%)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Serie de Casos
Seis pacientes adultos con fracturas mandibulares aisladas que requieren reducción abierta y fijación interna (ORIF). Todos los pacientes fueron sometidos a fijación quirúrgica utilizando férulas oclusales impresas en tres dimensiones (3D) personalizadas para el paciente, guías quirúrgicas y placas de titanio (2.0 mm de espesor) diseñadas mediante planificación quirúrgica virtual.
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Los pacientes se sometieron a planificación quirúrgica virtual preoperatoria utilizando el software Mimics.
Se fabricaron férulas oclusales impresas en 3D específicas para el paciente, guías quirúrgicas y placas de titanio (2,0 mm de espesor, titanio Grado 4).
El procedimiento quirúrgico incluyó abordaje intraoral o extraoral según indicación, reducción de la fractura utilizando guías personalizadas, fijación con placas específicas para el paciente y cuidados postoperatorios estándar, incluidos antibióticos y dieta blanda durante 4-6 semanas.
Se realizó una tomografía computarizada (TC) postoperatoria a las 4 semanas para la evaluación de la precisión mediante análisis de superposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión Dimensional de la Reducción de Fractura Mandibular
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorias
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Error absoluto entre las mediciones planificadas (planificación quirúrgica virtual) y postoperatorias a través de 12 mediciones mandibulares estandarizadas (Longitud Intercondilar Lateral, Longitud Intercondilar Medial, Longitud Bicoronoidea, Anchura Bigonial, Longitud Bimental, Longitud Máxima Mandibular Derecha, Longitud Máxima Mandibular Izquierda, Longitud Intercanina, Altura Máxima de la Rama Derecha, Altura Máxima de la Rama Izquierda, Ángulo Mandibular Derecho, Ángulo Mandibular Izquierdo) evaluadas mediante análisis de superposición por tomografía computarizada (TC) a las 4 semanas postoperatorias.
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4 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Aceptabilidad Clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorias
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Proporción de mediciones que logran un error absoluto < 2.0 mm (umbral clínicamente aceptable) y < 1.0 mm (umbral de excelente precisión) basado en análisis de superposición por tomografía computarizada (TC).
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4 semanas postoperatorias
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Patrón de Movimiento Rotacional
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorias
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Identificación y cuantificación del movimiento rotacional caracterizado por un ensanchamiento anterior (cambio en la longitud intercanina) y un estrechamiento posterior (cambios en la anchura bicoronoidea y bigonial) medido mediante el Índice de Divergencia Rotacional (RDI) a partir del análisis de superposición por tomografía computarizada (TC).
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4 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22624 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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