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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07499726
Précision du stent occlusal imprimé en 3D spécifique au patient, du guide chirurgical et des plaques en titane spécifiques au patient dans la prise en charge des fractures mandibulaires (série de cas)
Précision des attelles occlusales imprimées en 3D spécifiques au patient, du guide chirurgical et des plaques en titane spécifiques au patient dans la prise en charge des fractures mandibulaires (série de cas)
1. Titre : Précision du stent occlusal imprimé en 3D spécifique au patient, du guide chirurgical et des plaques en titane spécifiques au patient dans la prise en charge des fractures mandibulaires (série de cas).
a : Question de recherche : L'utilisation d'un stent occlusal imprimé en 3D spécifique au patient, d'un guide chirurgical et de plaques en titane spécifiques au patient permet-elle de réduire avec précision les fractures mandibulaires en ce qui concerne la réduction et la fixation guidées de la fracture ainsi que l'occlusion ?
Énoncé du problème :
Les fractures mandibulaires font partie des fractures maxillo-faciales les plus fréquentes observées aux urgences et parmi les traumatismes maxillo-faciaux. L'évaluation, le diagnostic et la prise en charge de ces fractures restent difficiles malgré l'amélioration de la technologie d'imagerie et des techniques de fixation (EL-GENGEHI ; SEIF, 2015). En fonction du type et de la localisation des fractures, diverses techniques chirurgicales de réduction ouvertes et fermées peuvent être utilisées. Il existe plusieurs limites critiques et inhérentes à l'approche standard actuelle de réduction et de fixation des fractures mandibulaires (YANG, W. F. ; CHOI, W. S. ; LEUNG, Y. Y. ; CURTIN, J. P. et al., 2018).
Le terme anatomique de fractures du corps a été utilisé dans la présente étude. Il fait référence à la zone porteuse de dents de la mandibule, incluant les fractures symphysaires, parasymphysaires et du corps de la mandibule. Ce terme anatomique a été utilisé d'après Warwick et al (ODOM ; SNYDER-WARWICK, 2016) qui ont déclaré que « anatomiquement, la mandibule est constituée d'une portion horizontale incurvée, le corps avec le processus alvéolaire sur son sommet, et de deux portions perpendiculaires, les branches, qui s'unissent aux extrémités du corps presque à angle droit ».
Conventionnellement, les plaques chirurgicales sont produites en série avec des configurations universelles qui doivent être pliées manuellement pour s'adapter à l'anatomie osseuse individuelle. La procédure de pliage des plaques peut être chronophage et énergivore, en particulier pour les chirurgiens inexpérimentés. Pour obtenir le contour souhaité dans certains cas complexes, les plaques chirurgicales doivent être pliées à plusieurs reprises, ce qui induit une concentration de contraintes internes (MURTEZANI ; SHARMA ; THIERINGER, 2022).
Les plaques sous contrainte peuvent souffrir de fatigue sous la charge masticatoire in vivo, entraînant diverses complications, notamment la fracture de la plaque, la corrosion, le desserrage des vis et la résorption osseuse (YANG, W.-F. ; CHOI, W. S. ; LEUNG, Y. Y. ; CURTIN, J. P. et al., 2018). L'impression tridimensionnelle (3D) implique un certain nombre de techniques de fabrication additive utilisées pour construire des structures à partir de zéro (HOANG ; PERRAULT ; STEVANOVIC ; GHIASSI, 2016).
Cette technologie a été adaptée à un large éventail d'applications chirurgicales à un rythme impressionnant. Elle a été utilisée pour imprimer des modèles anatomiques spécifiques au patient, des implants, des prothèses, des fixateurs externes, des attelles, des instruments chirurgicaux et des guides de coupe chirurgicale. L'utilité profonde de cette technologie en chirurgie explique la croissance exponentielle (MEYER-SZARY ; LUIS ; MIKULSKI ; PATEL et al., 2022).
6 a : Justification de la recherche : L'utilisation de la planification 3D préopératoire a le potentiel de réduire considérablement le temps et les coûts en salle d'opération et de réduire les fractures des mandibules complètement et partiellement édentées. Actuellement, plusieurs entreprises sont sous contrat avec des sociétés de plaques maxillo-faciales pour fournir la planification 3D et l'impression de modèles chirurgicaux, de stents et de guides afin de faciliter la chirurgie (KING ; PARK ; CHRISTENSEN ; DANRAD, 2018).
Pour surmonter les inconvénients des plaques chirurgicales conventionnelles, notre étude est conçue pour évaluer l'efficacité des stents occlusaux entièrement informatisés préopératoires, du guide chirurgical et des plaques en titane spécifiques au patient sur la réduction et la fixation guidées des fractures mandibulaires.
6 b : Explication du choix des comparateurs : Il n'y a pas de comparateurs dans notre étude car il s'agit d'une étude de série de cas.
B. Objectifs :
Notre étude vise à évaluer la précision des stents occlusaux entièrement informatisés préopératoires, du guide chirurgical et des plaques en titane spécifiques au patient sur la réduction et la fixation guidées des fractures mandibulaires. 7. Objectif principal : La fonction, la réduction anatomique avec une occlusion postopératoire précise. Le temps peropératoire avec une réduction subséquente de la douleur et de l'œdème postopératoires. 7. Hypothèse : Nous avons émis l'hypothèse que les stents occlusaux entièrement informatisés préopératoires, le guide chirurgical et les plaques en titane spécifiques au patient constituent une méthode précise pour la réduction et la fixation des fractures mandibulaires.
8. Conception de l'essai : Il s'agit d'une étude de série de cas qui sera menée sur des patients adultes présentant une fracture mandibulaire.
PICO (P) : Populations : Patients présentant une fracture mandibulaire nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne.
(I) : Intervention : stents occlusaux entièrement informatisés préopératoires, guide chirurgical et plaques en titane. (O) : Résultat : précision de la réduction et de l'occlusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans
- Patients de sexe masculin ou féminin
- Fractures mandibulaires isolées nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne (ROFI)
Critères d'exclusion :
- Affections cardiovasculaires, respiratoires ou autres conditions systémiques sévères présentant un risque pour l'anesthésie
- Radiothérapie de la tête et du cou au cours de l'année écoulée
- Diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Série de cas
Six patients adultes présentant des fractures mandibulaires isolées nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne (ORIF).
Tous les patients ont subi une fixation chirurgicale à l'aide de gouttières occlusales, de guides chirurgicaux et de plaques en titane (2,0 mm d'épaisseur) imprimés en trois dimensions (3D) sur mesure, conçus via une planification chirurgicale virtuelle.
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Les patients ont bénéficié d'une planification chirurgicale virtuelle préopératoire à l'aide du logiciel Mimics.
Des gouttières occlusales, guides chirurgicaux et plaques en titane (épaisseur 2,0 mm, titane de grade 4) personnalisés et imprimés en trois dimensions (3D) ont été fabriqués.
L'intervention chirurgicale comprenait une approche intraorale ou extraorale selon les indications, une réduction des fractures à l'aide de guides personnalisés, une fixation avec des plaques personnalisées, et des soins postopératoires standards incluant des antibiotiques et un régime mou pendant 4 à 6 semaines.
Une tomodensitométrie (TDM) postopératoire a été réalisée à 4 semaines pour l'évaluation de la précision via une analyse de superposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision dimensionnelle de la réduction des fractures mandibulaires
Délai: 4 semaines postopératoires
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Erreur absolue entre les mesures planifiées (planification chirurgicale virtuelle) et postopératoires sur 12 mesures mandibulaires standardisées (Longueur intercondylienne latérale, Longueur intercondylienne médiale, Longueur bicoronoidienne, Largeur bigoniale, Longueur bimentonnière, Longueur mandibulaire maximale droite, Longueur mandibulaire maximale gauche, Longueur intercanine, Hauteur maximale de la branche montante droite, Hauteur maximale de la branche montante gauche, Angle mandibulaire droit, Angle mandibulaire gauche) évaluées par analyse de superposition tomodensitométrique (TDM) à 4 semaines postopératoires.
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4 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptabilité clinique
Délai: 4 semaines postopératoires
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Proportion de mesures atteignant une erreur absolue < 2,0 mm (seuil cliniquement acceptable) et < 1,0 mm (seuil d'excellente précision) basée sur l'analyse de superposition par tomodensitométrie (TDM).
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4 semaines postopératoires
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Patron de Mouvement Rotationnel
Délai: 4 semaines postopératoire
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Identification et quantification du mouvement de rotation caractérisé par un élargissement antérieur (changement de longueur intercanine) et un rétrécissement postérieur (changements de largeur bicoronoid et bigonial) mesuré par l'Indice de Divergence Rotationnelle (RDI) à partir de l'analyse de superposition par tomodensitométrie (CT).
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4 semaines postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22624 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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