- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499726
Præcision af patientspecifik 3D-printet okklusal stent, kirurgisk guide og patientspecifikke titaniumplader i behandling af underkæbebrud (caseserie)
Præcision af patientspecifik 3D-printet okklusal stent, kirurgisk guide og patientspecifikke titanplader i behandling af underkæbens fraktur (caseserie)
1. Titel: Præcision af patientspecifikke 3D-printede okklusionsstents, kirurgiske guider og patientspecifikke titaniumplader ved behandling af mandibelfrakturer (kasusserie).
a: Forskningsspørgsmål: Sikrer brugen af patientspecifikke 3D-printede okklusionsstents, kirurgiske guider og patientspecifikke titaniumplader en præcis reduktion af mandibelfrakturer med hensyn til styret frakturreduktionsfiksering og okklusion?
Problemformulering:
Mandibelfrakturer er blandt de mest almindelige maxillofaciale frakturer, der observeres på skadestuer og inden for maxillofaciale skader. Vurderingen, diagnosticeringen og behandlingen af disse frakturer forbliver udfordrende på trods af forbedret billedteknologi og fikseringsteknikker (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Afhængigt af frakturernes type og placering kan forskellige åbne og lukkede kirurgiske reduktionsteknikker anvendes. Der er flere kritiske og iboende begrænsninger ved den nuværende standardtilgang til mandibelfrakturreduktion og -fiksering (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
Den anatomiske betegnelse for kropsfrakturer er anvendt i nærværende undersøgelse. Den refererer til tænderbærende område af mandiblen inklusive symfyseale, parasymfyseale og kropsfrakturer af mandiblen. Denne anatomiske betegnelse er anvendt efter Warwick et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016), som anførte, at "anatomisk består mandiblen af en buet, horisontal del, kroppen med alveolarfortsættelsen ovenpå, og to vinkelrette dele, rami, som forenes med enderne af kroppen næsten i rette vinkler".
Konventionelt er kirurgiske plader masseproduceret med universelle konfigurationer, der manuelt skal bøjes for at matche den individuelle knogleanatomi. Pladebøjningsprocessen kan være tids- og energikrævende, især for uerfarne kirurger. For at opnå den ønskede kontur i nogle komplicerede tilfælde, skal kirurgiske plader bøjes gentagne gange, hvilket inducerer intern spændingskoncentration (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
De belastede plader kan udsættes for udmattelse under in vivo mastikatorisk belastning, hvilket resulterer i forskellige komplikationer inklusive pladefraktur, korrosion, skrueløsning og knogleresorbtion (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Tredimensionel (3D) printing omfatter en række additiv fremstillingsmetoder, der bruges til at bygge strukturer fra bunden (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Denne teknologi er blevet tilpasset til en bred vifte af kirurgiske anvendelser i et imponerende tempo. Den er blevet brugt til at printe patientspecifikke anatomiske modeller, implantater, proteser, eksterne fiksatorer, skindler, kirurgisk instrumentering og kirurgiske skæreguider. Den omfattende anvendelighed af denne teknologi i kirurgi forklarer den eksponentielle vækst (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Begrundelse for at gennemføre forskningen: Brugen af præoperativ 3D-planlægning har potentiale til drastisk at reducere operationssalgstid og omkostninger samt reducere frakturer af fuldt og delvist tandløse mandibler. I øjeblikket har flere virksomheder kontrakt med maxillofaciale pladeringsvirksomheder for at levere 3D-planlægning og printing af kirurgiske modeller, stents og guider for at lette kirurgi (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
For at overvinde ulemperne ved konventionelle kirurgiske plader, er vores undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af præoperative fuldt computeriserede okklusionsstents, kirurgiske guider og patientspecifikke titaniumplader på styret mandibelfrakturreduktionsfiksering.
6 b: Forklaring på valg af sammenligningsgrupper: Der er ingen sammenligningsgrupper i vores undersøgelse, fordi det er en kasusserieundersøgelse.
B. Formål:
Vores undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af præoperative fuldt computeriserede okklusionsstents, kirurgiske guider og patientspecifikke titaniumplader på styret mandibelfrakturreduktionsfiksering. 7. Primært formål: Funktionen, anatomisk reduktion med præcis postoperativ okklusion. Intraoperativ tid med efterfølgende reduktion af postoperativ smerte og ødem. 7. Hypoteser: Vi antog, at præoperative fuldt computeriserede okklusionsstents, kirurgiske guider og patientspecifikke titaniumplader er en præcis metode til mandibelfrakturreduktionsfiksering.
8. Forsøgsdesign: Dette er en kasusserieundersøgelse, der vil blive gennemført på voksne patienter med mandibelfraktur.
PICO (P): Populationer: Patienter med mandibelfraktur, der kræver åben reduktion og intern fiksation.
(I): Intervention: præoperative fuldt computeriserede okklusionsstents, kirurgiske guider og titaniumplader. O): Resultat: nøjagtighed af reduktion og okklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Mandlige eller kvindelige patienter
- Isolerede kæbefrakturer, der kræver åben repositionering og intern fiksering (ORIF)
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske eller andre systemiske tilstande, der udgør risiko for anæstesi
- Strålebehandling af hoved og hals inden for det seneste år
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8%)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Caseserie
Seks voksne patienter med isolerede underkæbebrud, der krævede åben repositionering og intern fixation (ORIF).
Alle patienter gennemgik kirurgisk fixation ved hjælp af patientspecifikke tredimensionelle (3D) printede okklusalskinner, kirurgiske guides og titaniumplader (2,0 mm tykkelse) designet via virtuel kirurgisk planlægning.
|
Patienterne gennemgik præoperativ virtuel kirurgisk planlægning ved hjælp af Mimics-software.
Patientspecifikke tredimensionelle (3D) trykte okklusale stent, kirurgiske guider og titaniumplader (2,0 mm tykkelse, kvalitet 4 titanium) blev fremstillet.
Den kirurgiske procedure omfattede intraoral eller ekstraoral tilgang som angivet, frakturreduktion ved hjælp af brugerdefinerede guider, fixation med patientspecifikke plader og standard postoperativ pleje inklusive antibiotika og blød kost i 4-6 uger.
Postoperativ computertomografi (CT) scanning blev udført efter 4 uger til nøjagtighedsvurdering via superimpositionsanalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensionel nøjagtighed af mandibulær frakturreduktion
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Absolut fejl mellem planlagte (virtuel kirurgisk planlægning) og postoperative målinger over 12 standardiserede mandibulære målinger (Lateral Intercondylar Længde, Medial Intercondylar Længde, Bicoronoid Længde, Bigonial Bredde, Bimental Længde, Maksimal Mandibulær Længde Højre, Maksimal Mandibulær Længde Venstre, Intercanine Længde, Maksimal Ramus Højde Højre, Maksimal Ramus Højde Venstre, Mandibulær Vinkel Højre, Mandibulær Vinkel Venstre) vurderet via computertomografi (CT) superimpositionsanalyse 4 uger postoperativt.
|
4 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk Acceptabilitetsrate
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Andel af målinger, der opnår absolut fejl < 2,0 mm (klinisk acceptabel grænse) og < 1,0 mm (fremragende nøjagtighedsgrænse) baseret på computertomografi (CT) superpositionanalyse.
|
4 uger postoperativt
|
|
Rotationsbevægelsesmønster
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Identifikation og kvantificering af roterende bevægelse karakteriseret ved anterior forstørrelse (ændring i intercanine længde) og posterior indsnævring (ændringer i bicoronoid og bigonial bredde) målt ved Rotational Divergence Index (RDI) fra computer-tomografi (CT) superimpositionsanalyse.
|
4 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22624 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .