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Präzision patientenspezifischer 3D-gedruckter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungen und patientenspezifischer Titanplatten bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen (Fallserie)

30. März 2026 aktualisiert von: Riad Kamal Riad Ali, Cairo University

Präzision patientenspezifischer 3D-gedruckter Okklusionsschienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen (Fallserie)

1. Titel: Präzision patientenspezifischer 3D-gedruckter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen (Fallserie).

a: Forschungsfrage: Führt der Einsatz patientenspezifischer 3D-gedruckter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten zu einer präzisen Reposition von Unterkieferfrakturen hinsichtlich geführter Frakturreposition, Fixierung und Okklusion?

Problemstellung:

Unterkieferfrakturen gehören zu den häufigsten Gesichtsschädelfrakturen, die in der Notaufnahme und bei Gesichtsschädelverletzungen beobachtet werden. Die Beurteilung, Diagnose und Behandlung dieser Frakturen bleibt trotz verbesserter Bildgebungstechnologie und Fixierungstechniken herausfordernd (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Je nach Art und Lage der Frakturen können verschiedene offene und geschlossene chirurgische Repositionstechniken eingesetzt werden. Der derzeitige Standardansatz zur Reposition und Fixierung von Unterkieferfrakturen weist mehrere kritische und inhärente Einschränkungen auf (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).

In der vorliegenden Studie wurde der anatomische Begriff der Körperfrakturen verwendet. Er bezieht sich auf den zahntragenden Bereich des Unterkiefers, einschließlich der Symphysen-, Parasymphysen- und Körperfrakturen des Unterkiefers. Dieser anatomische Begriff wurde nach Warwick et al. (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016) verwendet, die angaben, dass "anatomisch der Unterkiefer aus einem gebogenen, horizontalen Teil, dem Körper mit dem Alveolarfortsatz darauf, und zwei senkrechten Teilen, den Ästen, besteht, die sich fast im rechten Winkel mit den Enden des Körpers vereinen".

Herstellungschirurgische Platten werden konventionell in Massenproduktion mit universellen Konfigurationen hergestellt, die manuell gebogen werden müssen, um der individuellen Knochenanatomie anzupassen. Der Plattenbiegevorgang kann zeit- und energieaufwändig sein, insbesondere für unerfahrene Chirurgen. Um in einigen komplizierten Fällen die gewünschte Kontur zu erreichen, müssen chirurgische Platten wiederholt gebogen werden, was zu innerer Spannungskonzentration führt (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).

Die belasteten Platten können unter in-vivo-Kaukräften ermüden, was zu verschiedenen Komplikationen einschließlich Plattenbruch, Korrosion, Schraubenlockerung und Knochenresorption führt (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Der dreidimensionale (3D)-Druck umfasst eine Reihe von additiven Fertigungstechniken, die zum Aufbau von Strukturen von Grund auf verwendet werden (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).

Diese Technologie wurde mit beeindruckender Geschwindigkeit an eine Vielzahl chirurgischer Anwendungen angepasst. Sie wurde verwendet, um patientenspezifische anatomische Modelle, Implantate, Prothesen, externe Fixateure, Schienen, chirurgische Instrumente und chirurgische Schnittführungen zu drucken. Der tiefgreifende Nutzen dieser Technologie in der Chirurgie erklärt das exponentielle Wachstum (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).

6 a: Begründung für die Durchführung der Forschung: Die Nutzung der präoperativen 3D-Planung hat das Potenzial, die Operationszeit und -kosten drastisch zu reduzieren und Frakturen von vollständig und teilweise zahnlosen Unterkiefern zu verringern. Derzeit sind mehrere Unternehmen mit Gesichtsschädelplattenherstellern vertraglich verbunden, um 3D-Planung und -Druck chirurgischer Modelle, Schienen und Führungsschienen zur Erleichterung der Chirurgie bereitzustellen (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).

Um die Nachteile konventioneller chirurgischer Platten zu überwinden, ist unsere Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit präoperativ vollständig computerisierter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten auf die geführte Unterkieferfrakturreposition und -fixierung zu bewerten.

6 b: Erklärung für die Wahl der Vergleichsgruppen: In unserer Studie gibt es keine Vergleichsgruppen, da es sich um eine Fallserienstudie handelt.

B. Ziele:

Unsere Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit präoperativ vollständig computerisierter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten auf die geführte Unterkieferfrakturreposition und -fixierung zu bewerten. 7. Primäres Ziel: Die Funktion, anatomische Reposition mit genauer postoperativer Okklusion. Intraoperative Zeit mit anschließender Verringerung postoperativer Schmerzen und Ödeme. 7. Hypothese: Wir stellten die Hypothese auf, dass präoperativ vollständig computerisierte okklusale Schienen, chirurgische Führungsschienen und patientenspezifische Titanplatten eine genaue Methode zur Reposition und Fixierung von Unterkieferfrakturen sind.

8. Studiendesign: Dies ist eine Fallserienstudie, die an erwachsenen Patienten mit Unterkieferfrakturen durchgeführt wird.

PICO (P): Population: Patienten mit Unterkieferfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung benötigen.

(I): Intervention: präoperativ vollständig computerisierte okklusale Schienen, chirurgische Führungsschienen und Titanplatten. O): Ergebnis: Genauigkeit der Reposition und Okklusion.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18-65 Jahre) mit isolierten Unterkieferfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo erfordern. Alle Patienten hatten dislozierte Frakturen, die einen chirurgischen Eingriff erforderten. Patienten mit systemischen Kontraindikationen für eine Operation, unkontrolliertem Diabetes, Schwangerschaft, Stillzeit oder einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung wurden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Isolierte Unterkieferfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre, respiratorische oder andere systemische Erkrankungen, die ein Anästhesierisiko darstellen
  • Kopf-Hals-Bestrahlungstherapie im vergangenen Jahr
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8%)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallserie
Sechs erwachsene Patienten mit isolierten Unterkieferfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) erfordern. Alle Patienten unterzogen sich einer chirurgischen Fixierung mit patientenspezifischen, dreidimensional (3D) gedruckten Okklusionsschienen, chirurgischen Führungsschablonen und Titanplatten (2,0 mm Dicke), die mittels virtueller chirurgischer Planung entworfen wurden.
Bei den Patienten wurde präoperativ eine virtuelle chirurgische Planung mit der Mimics-Software durchgeführt. Patientenspezifische dreidimensionale (3D) gedruckte Okklusionsschienen, chirurgische Führungsschienen und Titanplatten (2,0 mm Dicke, Titan Grad 4) wurden hergestellt. Der chirurgische Eingriff umfasste je nach Indikation einen intraoralen oder extraoralen Zugang, die Frakturreposition mit individuellen Führungsschienen, die Fixierung mit patientenspezifischen Platten sowie die Standardnachsorge einschließlich Antibiotika und weicher Kost für 4-6 Wochen. Eine postoperative Computertomographie (CT) wurde nach 4 Wochen zur Genauigkeitsbewertung mittels Überlagerungsanalyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionale Genauigkeit der Unterkieferfrakturrepositionierung
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Absoluter Fehler zwischen geplanten (virtuelle chirurgische Planung) und postoperativen Messungen über 12 standardisierte mandibuläre Messungen (Laterale Interkondylenlänge, Mediale Interkondylenlänge, Bikoronoidlänge, Bigonialbreite, Bimentallänge, Maximale Mandibulärlänge rechts, Maximale Mandibulärlänge links, Interkaninlänge, Maximale Ramushöhe rechts, Maximale Ramushöhe links, Mandibulärwinkel rechts, Mandibulärwinkel links) bewertet mittels Computertomographie (CT)-Überlagerungsanalyse 4 Wochen postoperativ.
4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Akzeptanzrate
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Anteil der Messungen, die einen absoluten Fehler < 2,0 mm (klinisch akzeptabler Schwellenwert) und < 1,0 mm (exzellenter Genauigkeitsschwellenwert) basierend auf der Computertomographie (CT)-Überlagerungsanalyse erreichen.
4 Wochen postoperativ
Rotationsbewegungsmuster
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Identifizierung und Quantifizierung der Rotationsbewegung, charakterisiert durch vordere Verbreiterung (Intercaninus-Längenänderung) und hintere Verengung (Bikoronoid- und Bigonial-Breitenänderungen), gemessen durch den Rotational Divergence Index (RDI) mittels Computertomographie (CT)-Überlagerungsanalyse.
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden zum Schutz der Patientengeheimhaltung nicht weitergegeben. In der Arbeit werden nur aggregierte und anonymisierte Zusammenfassungsdaten dargestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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