- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499726
Präzision patientenspezifischer 3D-gedruckter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungen und patientenspezifischer Titanplatten bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen (Fallserie)
Präzision patientenspezifischer 3D-gedruckter Okklusionsschienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen (Fallserie)
1. Titel: Präzision patientenspezifischer 3D-gedruckter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten bei der Behandlung von Unterkieferfrakturen (Fallserie).
a: Forschungsfrage: Führt der Einsatz patientenspezifischer 3D-gedruckter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten zu einer präzisen Reposition von Unterkieferfrakturen hinsichtlich geführter Frakturreposition, Fixierung und Okklusion?
Problemstellung:
Unterkieferfrakturen gehören zu den häufigsten Gesichtsschädelfrakturen, die in der Notaufnahme und bei Gesichtsschädelverletzungen beobachtet werden. Die Beurteilung, Diagnose und Behandlung dieser Frakturen bleibt trotz verbesserter Bildgebungstechnologie und Fixierungstechniken herausfordernd (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Je nach Art und Lage der Frakturen können verschiedene offene und geschlossene chirurgische Repositionstechniken eingesetzt werden. Der derzeitige Standardansatz zur Reposition und Fixierung von Unterkieferfrakturen weist mehrere kritische und inhärente Einschränkungen auf (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
In der vorliegenden Studie wurde der anatomische Begriff der Körperfrakturen verwendet. Er bezieht sich auf den zahntragenden Bereich des Unterkiefers, einschließlich der Symphysen-, Parasymphysen- und Körperfrakturen des Unterkiefers. Dieser anatomische Begriff wurde nach Warwick et al. (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016) verwendet, die angaben, dass "anatomisch der Unterkiefer aus einem gebogenen, horizontalen Teil, dem Körper mit dem Alveolarfortsatz darauf, und zwei senkrechten Teilen, den Ästen, besteht, die sich fast im rechten Winkel mit den Enden des Körpers vereinen".
Herstellungschirurgische Platten werden konventionell in Massenproduktion mit universellen Konfigurationen hergestellt, die manuell gebogen werden müssen, um der individuellen Knochenanatomie anzupassen. Der Plattenbiegevorgang kann zeit- und energieaufwändig sein, insbesondere für unerfahrene Chirurgen. Um in einigen komplizierten Fällen die gewünschte Kontur zu erreichen, müssen chirurgische Platten wiederholt gebogen werden, was zu innerer Spannungskonzentration führt (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
Die belasteten Platten können unter in-vivo-Kaukräften ermüden, was zu verschiedenen Komplikationen einschließlich Plattenbruch, Korrosion, Schraubenlockerung und Knochenresorption führt (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Der dreidimensionale (3D)-Druck umfasst eine Reihe von additiven Fertigungstechniken, die zum Aufbau von Strukturen von Grund auf verwendet werden (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Diese Technologie wurde mit beeindruckender Geschwindigkeit an eine Vielzahl chirurgischer Anwendungen angepasst. Sie wurde verwendet, um patientenspezifische anatomische Modelle, Implantate, Prothesen, externe Fixateure, Schienen, chirurgische Instrumente und chirurgische Schnittführungen zu drucken. Der tiefgreifende Nutzen dieser Technologie in der Chirurgie erklärt das exponentielle Wachstum (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Begründung für die Durchführung der Forschung: Die Nutzung der präoperativen 3D-Planung hat das Potenzial, die Operationszeit und -kosten drastisch zu reduzieren und Frakturen von vollständig und teilweise zahnlosen Unterkiefern zu verringern. Derzeit sind mehrere Unternehmen mit Gesichtsschädelplattenherstellern vertraglich verbunden, um 3D-Planung und -Druck chirurgischer Modelle, Schienen und Führungsschienen zur Erleichterung der Chirurgie bereitzustellen (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Um die Nachteile konventioneller chirurgischer Platten zu überwinden, ist unsere Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit präoperativ vollständig computerisierter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten auf die geführte Unterkieferfrakturreposition und -fixierung zu bewerten.
6 b: Erklärung für die Wahl der Vergleichsgruppen: In unserer Studie gibt es keine Vergleichsgruppen, da es sich um eine Fallserienstudie handelt.
B. Ziele:
Unsere Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit präoperativ vollständig computerisierter okklusaler Schienen, chirurgischer Führungsschienen und patientenspezifischer Titanplatten auf die geführte Unterkieferfrakturreposition und -fixierung zu bewerten. 7. Primäres Ziel: Die Funktion, anatomische Reposition mit genauer postoperativer Okklusion. Intraoperative Zeit mit anschließender Verringerung postoperativer Schmerzen und Ödeme. 7. Hypothese: Wir stellten die Hypothese auf, dass präoperativ vollständig computerisierte okklusale Schienen, chirurgische Führungsschienen und patientenspezifische Titanplatten eine genaue Methode zur Reposition und Fixierung von Unterkieferfrakturen sind.
8. Studiendesign: Dies ist eine Fallserienstudie, die an erwachsenen Patienten mit Unterkieferfrakturen durchgeführt wird.
PICO (P): Population: Patienten mit Unterkieferfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung benötigen.
(I): Intervention: präoperativ vollständig computerisierte okklusale Schienen, chirurgische Führungsschienen und Titanplatten. O): Ergebnis: Genauigkeit der Reposition und Okklusion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Männliche oder weibliche Patienten
- Isolierte Unterkieferfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) erfordern
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiovaskuläre, respiratorische oder andere systemische Erkrankungen, die ein Anästhesierisiko darstellen
- Kopf-Hals-Bestrahlungstherapie im vergangenen Jahr
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8%)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fallserie
Sechs erwachsene Patienten mit isolierten Unterkieferfrakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) erfordern.
Alle Patienten unterzogen sich einer chirurgischen Fixierung mit patientenspezifischen, dreidimensional (3D) gedruckten Okklusionsschienen, chirurgischen Führungsschablonen und Titanplatten (2,0 mm Dicke), die mittels virtueller chirurgischer Planung entworfen wurden.
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Bei den Patienten wurde präoperativ eine virtuelle chirurgische Planung mit der Mimics-Software durchgeführt.
Patientenspezifische dreidimensionale (3D) gedruckte Okklusionsschienen, chirurgische Führungsschienen und Titanplatten (2,0 mm Dicke, Titan Grad 4) wurden hergestellt.
Der chirurgische Eingriff umfasste je nach Indikation einen intraoralen oder extraoralen Zugang, die Frakturreposition mit individuellen Führungsschienen, die Fixierung mit patientenspezifischen Platten sowie die Standardnachsorge einschließlich Antibiotika und weicher Kost für 4-6 Wochen.
Eine postoperative Computertomographie (CT) wurde nach 4 Wochen zur Genauigkeitsbewertung mittels Überlagerungsanalyse durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dimensionale Genauigkeit der Unterkieferfrakturrepositionierung
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Absoluter Fehler zwischen geplanten (virtuelle chirurgische Planung) und postoperativen Messungen über 12 standardisierte mandibuläre Messungen (Laterale Interkondylenlänge, Mediale Interkondylenlänge, Bikoronoidlänge, Bigonialbreite, Bimentallänge, Maximale Mandibulärlänge rechts, Maximale Mandibulärlänge links, Interkaninlänge, Maximale Ramushöhe rechts, Maximale Ramushöhe links, Mandibulärwinkel rechts, Mandibulärwinkel links) bewertet mittels Computertomographie (CT)-Überlagerungsanalyse 4 Wochen postoperativ.
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4 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Akzeptanzrate
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Anteil der Messungen, die einen absoluten Fehler < 2,0 mm (klinisch akzeptabler Schwellenwert) und < 1,0 mm (exzellenter Genauigkeitsschwellenwert) basierend auf der Computertomographie (CT)-Überlagerungsanalyse erreichen.
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4 Wochen postoperativ
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Rotationsbewegungsmuster
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Identifizierung und Quantifizierung der Rotationsbewegung, charakterisiert durch vordere Verbreiterung (Intercaninus-Längenänderung) und hintere Verengung (Bikoronoid- und Bigonial-Breitenänderungen), gemessen durch den Rotational Divergence Index (RDI) mittels Computertomographie (CT)-Überlagerungsanalyse.
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4 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22624 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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