- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07499726
Precyzja indywidualnie dopasowanego szyny okluzyjnej wydrukowanej 3D, szablonu chirurgicznego oraz indywidualnie dopasowanych płytek tytanowych w leczeniu złamania żuchwy (seria przypadków)
Dokładność pacjentospecyficznych szyn okluzyjnych drukowanych 3D, szablonów chirurgicznych oraz pacjentospecyficznych płyt tytanowych w leczeniu złamań żuchwy (seria przypadków)
1. Tytuł: Precyzja indywidualnie dopasowanego szyny okluzyjnej wydrukowanej w 3D, szablonu chirurgicznego oraz indywidualnie dopasowanych tytanowych płytek w leczeniu złamania żuchwy (seria przypadków).
a: Pytanie badawcze: Czy zastosowanie indywidualnie dopasowanej szyny okluzyjnej wydrukowanej w 3D, szablonu chirurgicznego oraz indywidualnie dopasowanych tytanowych płytek zapewnia precyzyjną repozycję złamań żuchwy w zakresie ukierunkowanej redukcji i fiksacji złamania oraz okluzji?
Stwierdzenie problemu:
Złamania żuchwy należą do najczęstszych złamań szczękowo-twarzowych obserwowanych na izbie przyjęć oraz wśród urazów szczękowo-twarzowych. Ocena, diagnoza i leczenie tych złamań pozostają trudne pomimo ulepszonej technologii obrazowania i technik fiksacji (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). W zależności od typu i lokalizacji złamań można zastosować różne techniki otwartej i zamkniętej repozycji chirurgicznej. Obecne standardowe podejście do redukcji i fiksacji złamań żuchwy ma kilka kluczowych i nieodłącznych ograniczeń (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
W niniejszym badaniu zastosowano anatomiczny termin złamań trzonu. Odnosi się on do obszaru żuchwy obejmującego zęby, w tym złamań okolicy spojenia, przyspojenia oraz trzonu żuchwy. Termin ten został użyty zgodnie z pracą Warwicka i innych (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016), którzy stwierdzili, że "anatomicznie żuchwa składa się z zakrzywionej, poziomej części, czyli trzonu z wyrostkiem zębodołowym na górze, oraz dwóch prostopadłych części, gałęzi, które łączą się z końcami trzonu prawie pod kątem prostym".
Konwencjonalnie płytki chirurgiczne są produkowane masowo w uniwersalnych konfiguracjach, które należy ręcznie wyginać, aby dopasować je do indywidualnej anatomii kości. Procedura gięcia płytek może być czasochłonna i wymagająca, szczególnie dla niedoświadczonych chirurgów. Aby osiągnąć pożądany kształt w niektórych skomplikowanych przypadkach, płytki chirurgiczne muszą być wielokrotnie wyginane, co powoduje koncentrację naprężeń wewnętrznych (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
Naprężone płytki mogą ulegać zmęczeniu pod obciążeniem żucia in vivo, prowadząc do różnych powikłań, w tym złamania płytki, korozji, poluzowania śrub i resorpcji kości (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Drukowanie trójwymiarowe (3D) obejmuje szereg technik wytwarzania przyrostowego, które służą do budowania struktur od podstaw (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Technologia ta została zaadaptowana do szerokiego zakresu zastosowań chirurgicznych w imponującym tempie. Została wykorzystana do drukowania indywidualnie dopasowanych modeli anatomicznych, implantów, protez, zewnętrznych stabilizatorów, szyn, instrumentów chirurgicznych oraz szablonów chirurgicznych. Znacząca użyteczność tej technologii w chirurgii wyjaśnia jej wykładniczy wzrost (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Uzasadnienie przeprowadzenia badania: Zastosowanie przedoperacyjnego planowania 3D ma potencjał drastycznego skrócenia czasu operacji i kosztów oraz redukcji złamań żuchw całkowicie i częściowo bezzębnych. Obecnie kilka firm współpracuje z producentami płyt szczękowo-twarzowych, aby zapewnić planowanie 3D i drukowanie modeli chirurgicznych, stentów i szablonów ułatwiających operację (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Aby przezwyciężyć wady konwencjonalnych płytek chirurgicznych, nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności przedoperacyjnych, w pełni skomputeryzowanych szyn okluzyjnych, szablonu chirurgicznego oraz indywidualnie dopasowanych tytanowych płytek w ukierunkowanej repozycji i fiksacji złamania żuchwy.
6 b: Wyjaśnienie wyboru porównań: W naszym badaniu nie ma porównań, ponieważ jest to badanie serii przypadków.
B. Cele:
Nasze badanie ma na celu ocenę dokładności przedoperacyjnych, w pełni skomputeryzowanych szyn okluzyjnych, szablonu chirurgicznego oraz indywidualnie dopasowanych tytanowych płytek w ukierunkowanej repozycji i fiksacji złamania żuchwy. 7. Cel główny: Funkcja, anatomiczna repozycja z dokładną pooperacyjną okluzją. Czas śródoperacyjny z następczą redukcją bólu i obrzęku pooperacyjnego. 7. Hipoteza: Założyliśmy, że przedoperacyjne, w pełni skomputeryzowane szyny okluzyjne, szablon chirurgiczny oraz indywidualnie dopasowane tytanowe płytki są dokładną metodą repozycji i fiksacji złamania żuchwy.
8. Projekt badania: Jest to badanie serii przypadków, które zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach ze złamaniem żuchwy.
PICO (P): Populacja: Pacjenci ze złamaniem żuchwy wymagającym otwartej repozycji i wewnętrznej fiksacji.
(I): Interwencja: przedoperacyjne, w pełni skomputeryzowane szyny okluzyjne, szablon chirurgiczny oraz tytanowe płytki. O): Wynik: dokładność repozycji i okluzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 do 65 lat
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Izolowane złamania żuchwy wymagające otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF)
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie schorzenia układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub inne ogólnoustrojowe stwarzające ryzyko związane z znieczuleniem
- Radioterapia głowy i szyi w ciągu ostatniego roku
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8%)
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Seria przypadków
Sześciu dorosłych pacjentów z izolowanymi złamaniami żuchwy wymagającymi otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji (ORIF).
Wszyscy pacjenci przeszli chirurgiczną stabilizację przy użyciu indywidualnie dopasowanych, wydrukowanych trójwymiarowo (3D) szyn okluzyjnych, szablonów chirurgicznych oraz tytanowych płytek (grubość 2,0 mm) zaprojektowanych za pomocą wirtualnego planowania chirurgicznego.
|
Pacjenci przeszli przedoperacyjne wirtualne planowanie chirurgiczne przy użyciu oprogramowania Mimics.
Wykonano indywidualne trójwymiarowe (3D) drukowane szyny okluzyjne, prowadnice chirurgiczne i tytanowe płytki (grubość 2,0 mm, tytan klasy 4).
Zabieg chirurgiczny obejmował dojście wewnątrz- lub zewnątrzustne w zależności od wskazań, repozycję złamania z użyciem indywidualnych prowadnic, stabilizację za pomocą indywidualnych płytek oraz standardową opiekę pooperacyjną, w tym antybiotykoterapię i dietę półpłynną przez 4–6 tygodni.
Tomografia komputerowa (TK) pooperacyjna została wykonana w 4. tygodniu w celu oceny dokładności za pomocą analizy superpozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wymiarowa repozycji złamania żuchwy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Błąd bezwzględny między planowanymi (wirtualne planowanie chirurgiczne) a pooperacyjnymi pomiarami w 12 standaryzowanych pomiarach żuchwy (długość międzykłykciowa boczna, długość międzykłykciowa przyśrodkowa, długość dwuwieńcowa, szerokość dwubródkowa, długość dwubródkowa, maksymalna długość żuchwy prawa, maksymalna długość żuchwy lewa, długość międzykłowa, maksymalna wysokość gałęzi prawa, maksymalna wysokość gałęzi lewa, kąt żuchwy prawy, kąt żuchwy lewy) oceniany za pomocą analizy superpozycji tomografii komputerowej (TK) 4 tygodnie po operacji.
|
4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Akceptacji Klinicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Proporcja pomiarów osiągających błąd bezwzględny < 2,0 mm (klinicznie akceptowalny próg) i < 1,0 mm (próg doskonałej dokładności) na podstawie analizy superpozycji tomografii komputerowej (CT).
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Wzorzec Ruchu Obrotowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Identyfikacja i ilościowa ocena ruchu rotacyjnego charakteryzowanego przez poszerzenie przednie (zmiana długości międzykłowej) i zwężenie tylne (zmiany szerokości międzykłykciowej i międzykątowej) mierzonego za pomocą Wskaźnika Rozbieżności Rotacyjnej (RDI) w analizie superpozycji tomografii komputerowej (TK).
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22624 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .