악골 골절 치료에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 교합 스텐트, 수술 가이드 및 환자 맞춤형 티타늄 플레이트의 정밀도(증례 시리즈)
악골 골절 치료에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 교합 스텐트, 수술 가이드 및 환자 맞춤형 티타늄 플레이트의 정확성 (증례 시리즈)
1. 제목: 하악골 골절 치료에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 교합 스텐트, 수술 가이드 및 환자 맞춤형 티타늄 플레이트의 정확성 (증례 시리즈).
a: 연구 질문: 환자 맞춤형 3D 프린팅 교합 스텐트, 수술 가이드 및 환자 맞춤형 티타늄 플레이트의 사용이 가이드 골절 정복 고정 및 교합 측면에서 하악골 골절을 정확하게 정복하는가?
문제 진술:
하악골 골절은 응급실 및 악안면 손상에서 관찰되는 가장 흔한 악안면 골절 중 하나입니다. 영상 기술과 고정 기법의 발전에도 불구하고, 이러한 골절의 평가, 진단 및 치료는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다 (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). 골절의 유형과 위치에 따라 다양한 개방 및 폐쇄적 수술적 정복 기법을 활용할 수 있습니다. 현재 하악골 골절 정복 및 고정의 표준 접근법에는 여러 가지 중요한 고유한 한계가 있습니다 (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. 외, 2018).
본 연구에서는 체부 골절이라는 해부학적 용어를 사용하였습니다. 이는 하악골의 치아 지지 부위인 하악결합, 하악결합 주변 및 하악골 체부 골절을 포함합니다. 이 해부학적 용어는 Warwick 등 (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016) 이후 사용되었으며, 그들은 "해부학적으로 하악골은 곡선형의 수평 부분인 체부와 그 위의 치조 돌기, 그리고 체부 끝과 거의 직각으로 결합하는 두 개의 수직 부분인 가지로 구성된다"고 언급했습니다.
전통적으로 수술용 플레이트는 대량 생산되어 보편적인 형태를 가지며, 개별 골 해부학에 맞게 수동으로 구부려야 합니다. 플레이트 구부리기 과정은 시간과 에너지가 많이 소모될 수 있으며, 특히 경험이 부족한 외과 의사에게는 더욱 그렇습니다. 일부 복잡한 경우에서 원하는 형태를 얻기 위해 수술용 플레이트를 반복적으로 구부려야 하며, 이는 내부 응력 집중을 유발합니다 (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
응력이 가해진 플레이트는 생체 내 저작 하중 하에서 피로를 겪을 수 있으며, 이로 인해 플레이트 골절, 부식, 나사 풀림 및 골 흡수를 포함한 다양한 합병증이 발생할 수 있습니다 (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. 외, 2018). 3차원(3D) 프린팅은 바닥부터 구조물을 구축하는 데 사용되는 여러 첨가제 제조 기술을 포함합니다 (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
이 기술은 인상적인 속도로 광범위한 수술 응용 분야에 적용되었습니다. 환자 맞춤형 해부학적 모델, 임플란트, 보철물, 외고정 장치, 부목, 수술 기구 및 수술 절단 가이드를 프린팅하는 데 사용되었습니다. 수술에서 이 기술의 깊은 유용성은 기하급수적인 성장을 설명합니다 (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL 외, 2022).
6 a: 연구 수행 근거: 수술 전 3D 계획의 사용은 수술실 시간과 비용을 획기적으로 줄이고, 완전 및 부분 무치악 하악골의 골절을 감소시킬 잠재력이 있습니다. 현재 여러 기업이 악안면 플레이트 회사와 계약하여 수술을 용이하게 하기 위한 수술 모델, 스텐트 및 가이드의 3D 계획 및 프린팅을 제공하고 있습니다 (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
전통적인 수술용 플레이트의 단점을 극복하기 위해, 본 연구는 수술 전 완전 컴퓨터화된 교합 스텐트, 수술 가이드 및 환자 맞춤형 티타늄 플레이트가 가이드 하악골 골절 정복 고정에 미치는 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
6 b: 비교군 선택 이유: 본 연구는 증례 시리즈 연구이므로 비교군이 없습니다.
B. 목표:
본 연구는 수술 전 완전 컴퓨터화된 교합 스텐트, 수술 가이드 및 환자 맞춤형 티타늄 플레이트가 가이드 하악골 골절 정복 고정에 미치는 정확성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 7. 주 목표: 기능, 정확한 수술 후 교합을 통한 해부학적 정복. 수술 중 시간 및 이에 따른 수술 후 통증과 부종 감소. 7. 가설: 우리는 수술 전 완전 컴퓨터화된 교합 스텐트, 수술 가이드 및 환자 맞춤형 티타늄 플레이트가 하악골 골절 정복 고정을 위한 정확한 방법이라고 가정합니다.
8. 연구 설계: 본 연구는 하악골 골절을 가진 성인 환자를 대상으로 수행될 증례 시리즈 연구입니다.
PICO (P): 대상 집단: 개방 정복 및 내고정이 필요한 하악골 골절 환자.
(I): 중재: 수술 전 완전 컴퓨터화된 교합 스텐트, 수술 가이드 및 티타늄 플레이트. O): 결과: 정복 및 교합의 정확성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 남성 또는 여성 환자
- 개방 정복 및 내고정술(ORIF)이 필요한 단순 하악골 골절
제외 기준:
- 마취에 위험을 초래할 수 있는 심각한 심혈관, 호흡기 또는 기타 전신 질환
- 지난 1년 이내의 두경부 방사선 치료
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8%)
- 임신 또는 수유 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 시리즈
고립된 하악골 골절로 인해 개방 정복 및 내고정술(ORIF)이 필요한 성인 환자 6명.
모든 환자는 가상 수술 계획을 통해 설계된 환자 맞춤형 3차원(3D) 프린팅 교합 스텐트, 수술 가이드 및 티타늄판(두께 2.0mm)을 사용하여 수술적 고정을 받았습니다.
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환자는 Mimics 소프트웨어를 사용하여 수술 전 가상 수술 계획을 시행받았습니다.
환자 맞춤형 3차원(3D) 프린팅된 교합 스텐트, 수술 가이드 및 티타늄 플레이트(두께 2.0mm, 등급 4 티타늄)가 제작되었습니다.
수술 절차에는 적응증에 따라 구강 내 또는 구강 외 접근법, 맞춤형 가이드를 이용한 골절 정복, 환자 맞춤형 플레이트를 이용한 고정, 항생제 및 4-6주간의 연식 식이를 포함한 표준 수술 후 처치가 포함되었습니다.
정확도 평가를 위해 4주차에 중첩 분석을 통한 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악골 골절 정복의 치수 정확도
기간: 수술 후 4주
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가상 수술 계획과 수술 후 4주 시점의 컴퓨터 단층촬영(CT) 중첩 분석을 통해 평가된 12가지 표준화된 하악 측정값(측면 과간 길이, 내측 과간 길이, 두 관상돌기 길이, 두 턱각 너비, 두 턱끝 길이, 최대 하악 길이(우측), 최대 하악 길이(좌측), 대구치간 길이, 최대 가지 높이(우측), 최대 가지 높이(좌측), 하악 각도(우측), 하악 각도(좌측)) 간의 절대 오차
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 수용성 비율
기간: 수술 후 4주
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컴퓨터 단층촬영(CT) 중첩 분석을 기반으로 절대 오차 < 2.0 mm(임상적으로 허용 가능한 임계값) 및 < 1.0 mm(우수한 정확도 임계값)를 달성한 측정값의 비율.
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수술 후 4주
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회전 운동 패턴
기간: 수술 후 4주
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전산화단층촬영(CT) 중첩 분석을 통해 회전 발산 지수(RDI)로 측정된, 전방 확장(대구치 간 거리 변화)과 후방 협착(관상돌기 간 및 턱관절 간 너비 변화)을 특징으로 하는 회전 운동의 식별 및 정량화.
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22624 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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