- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07499726
Potilaskohtaisen 3D-tulostetun oklusaalisuojan, kirurgisen ohjeen ja potilaskohtaisten titaanilevyjen tarkkuus leukamurtuman hoidossa (tapaussarja)
Potilaskohtaisten 3D-tulostettujen oklusaalisten stenttien, kirurgisten ohjeiden ja potilaskohtaisten titaanilevyjen tarkkuus leuanmurtuman hoidossa (tapaussarja)
1. Otsikko: Potilaskohtaisen 3D-tulostetun okklusaalisen stentin, kirurgisen ohjaimen ja potilaskohtaisten titaanilevyjen tarkkuus alaleuan murtuman hoidossa (tapaussarja).
a: Tutkimuskysymys: Vähentävätkö potilaskohtaiset 3D-tulostetut okklusaaliset stentit, kirurgiset ohjaimet ja potilaskohtaiset titaanilevyt alaleuan murtumat tarkasti ohjatun murtuman palautuskiinnityksen ja purentasuhteen suhteen?
Ongelman kuvaus:
Alaleuan murtumat ovat yksi yleisimmistä kasvo- ja leukamurtumista, joita havaitaan ensiapuosastolla ja kasvo- ja leukavammoissa. Näiden murtumien arviointi, diagnosointi ja hoito pysyvät haastavina parantuneesta kuvantamisteknologiasta ja kiinnitystekniikoista huolimatta (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Murtuman tyypistä ja sijainnista riippuen voidaan käyttää erilaisia avoimia ja suljettuja kirurgisia palautustekniikoita. Nykyisessä standardoidussa lähestymistavassa alaleuan murtuman palautukseen ja kiinnitykseen on useita kriittisiä ja luontaisia rajoituksia (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
Tässä tutkimuksessa on käytetty ruumiinmurtumien anatomista termiä. Se viittaa alaleuan hampaiden kantavaan alueeseen, mukaan lukien symfyysin, parasymfyysin ja alaleuan ruumiin murtumat. Tätä anatomista termiä on käytetty Warwickin et al. (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016) jälkeen, jotka totesivat, että "anatomisesti alaleuka koostuu kaarevasta, vaakasuorasta osasta, ruumiista, jonka päällä on alveoliarpi, ja kahdesta kohtisuorasta osasta, haaroista, jotka liittyvät ruumiin päihin lähes suorassa kulmassa".
Perinteisesti kirurgiset levyt ovat sarjatuotettuja yleisillä konfiguraatioilla, jotka on käännettävä manuaalisesti vastaamaan yksilöllistä luuanatomiaa. Levyn taivutusprosessi voi olla aika- ja energiankuluttava, erityisesti kokemattomille kirurgeille. Jotta saavutettaisiin haluttu muotoilu joissakin monimutkaisissa tapauksissa, kirurgiset levyt on taivutettava toistuvasti, mikä aiheuttaa sisäistä jännityksen keskittymistä (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
Jännittyneet levyt voivat kärsiä väsymisestä elävän organismin purentakuormituksen alaisena, mikä johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten levyn murtumiseen, korroosioon, ruuvin irtoamiseen ja luun resorptioon (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Kolmiulotteinen (3D) tulostus sisältää useita additiivisia valmistustekniikoita, joita käytetään rakenteiden rakentamiseen alusta alkaen (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Tämä teknologia on mukautettu laajaan kirurgisiin sovelluksiin vaikuttavalla nopeudella. Sitä on käytetty potilaskohtaisten anatomisten mallien, implanttien, proteesien, ulkoisten kiinnikkeiden, lastojen, kirurgisten instrumenttien ja kirurgisten leikkausohjainten tulostamiseen. Tämän teknologian syvällinen hyöty kirurgiassa selittää eksponentiaalista kasvua (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Tutkimuksen perustelut: Esioperaation 3D-suunnittelun käytöllä on potentiaalia vähentää merkittävästi leikkaussaliaikaa ja kustannuksia sekä täysin ja osittain hammastettomien alaleukojen murtumia. Tällä hetkellä useat yritykset ovat sopimuksessa kasvo- ja leukalevytyksen yritysten kanssa tarjotakseen 3D-suunnittelua ja kirurgisten mallien, stenttien ja ohjainten tulostusta leikkauksen helpottamiseksi (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Perinteisten kirurgisten levyjen haittojen voittamiseksi tutkimuksemme on suunniteltu arvioimaan esioperaation täysin tietokoneistettujen okklusaalisten stenttien, kirurgisen ohjaimen ja potilaskohtaisten titaanilevyjen tehokkuutta ohjatussa alaleuan murtuman palautuskiinnityksessä.
6 b: Selitys vertailujen valinnalle: Tutkimuksessamme ei ole vertailuja, koska se on tapaussarjatutkimus.
B. Tavoitteet:
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida esioperaation täysin tietokoneistettujen okklusaalisten stenttien, kirurgisen ohjaimen ja potilaskohtaisten titaanilevyjen tarkkuutta ohjatussa alaleuan murtuman palautuskiinnityksessä. 7. Ensisijainen tavoite: Toiminta, anatominen palautus tarkalla postoperaatiolla olevalla purentasuhteella. Intraoperatiivinen aika ja sitä seuraava postoperatiivisen kivun ja turvotuksen vähentäminen. 7. Hypoteesi: Oletimme, että esioperaation täysin tietokoneistetut okklusaaliset stentit, kirurginen ohjain ja potilaskohtaiset titaanilevyt ovat tarkka menetelmä alaleuan murtuman palautuskiinnitykseen.
8. Tutkimussuunnitelma: Tämä on tapaussarjatutkimus, joka toteutetaan aikuisilla alaleuan murtumapotilailla.
PICO (P): Populaatio: Potilaat, joilla on alaleuan murtuma ja jotka tarvitsevat avopalautusta ja sisäistä kiinnitystä.
(I): Interventio: esioperaation täysin tietokoneistetut okklusaaliset stentit, kirurginen ohjain ja titaanilevyt. O): Lopputulos: palautuksen ja purentasuhteen tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Mies- tai naispotilaat
- Eristetyt leuanluun murtumat, jotka vaativat avointa repositiota ja sisäistä kiinnitystä (ORIF)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, hengityselin- tai muut systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat riskiä anestesialle
- Pään ja kaulan sädehoito viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8%)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaussarja
Kuusi aikuispotilasta, joilla oli eristettyjä alaleuan murtumia, jotka vaativat avointa pelastusleikkausta ja sisäistä kiinnitystä (ORIF). Kaikki potilaat leikattiin käyttäen potilaskohtaisia kolmiulotteisesti (3D) tulostettuja oklusaalisia stenttejä, leikkausohjaimia ja titaanilevyjä (2,0 mm paksuudelta), jotka suunniteltiin virtuaalisen leikkaussunnittelun avulla.
|
Potilaiden leikkaus suunniteltiin etukäteen virtuaalisesti Mimics-ohjelmistolla.
Potilaskohtaiset kolmiulotteisesti (3D) tulostetut oklusaaliset stentit, kirurgiset opastimet ja titaanilevyt (2,0 mm paksuiset, Grade 4 -titaania) valmistettiin.
Kirurginen toimenpide sisälsi suun sisäisen tai ulkoisen lähestymistavan tarpeen mukaan, murtuman palautuksen mukautettujen opastimien avulla, kiinnityksen potilaskohtaisilla levyillä sekä vakioleikkausjälkeisen hoidon, mukaan lukien antibiootit ja pehmeä ruokavalio 4-6 viikon ajan.
Leikkausjälkeinen tietokonetomografia (TT) otettiin 4 viikon kuluttua tarkkuuden arviointia varten päällekkäisanalyysin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan halkeaman palautuksen dimensiotarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Absoluuttinen virhe suunnitellun (virtuaalinen kirurginen suunnittelu) ja leikkauksen jälkeisten mittausten välillä 12 standardoidun alaleuan mittauksen yli (Lateral Intercondylar Length, Medial Intercondylar Length, Bicoronoid Length, Bigonial Width, Bimental Length, Maximum Mandibular Length Right, Maximum Mandibular Length Left, Intercanine Length, Maximum Ramus Height Right, Maximum Ramus Height Left, Mandibular Angle Right, Mandibular Angle Left), arvioituna tietokonetomografian (CT) superpositioanalyysillä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyväksyttävyysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osuus mittauksista, jotka saavuttavat absoluuttisen virheen < 2,0 mm (kliinisesti hyväksyttävä kynnysarvo) ja < 1,0 mm (erinomainen tarkkuuskynnys) perustuen tietokonetomografiaan (CT) perustuvaan superponointianalyysiin.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pyörivä liikemalli
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pyörimisliikkeen tunnistaminen ja määritys, jolle on ominaista etupuolen leveneminen (kulmahampaiden välisen pituuden muutos) ja takapuolen kaventuminen (kruunumaisen ja leukakulmien leveysmuutokset), mitattuna Pyörimishajontaindeksillä (RDI) tietokonetomografian (CT) superponointianalyysistä.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22624 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .