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Precisione della Stecca Occlusale Stampa 3D Specifica per Paziente, Guida Chirurgica e Placche in Titanio Specifiche per Paziente nella Gestione della Frattura Mandibolare (Serie di Casi)

30 marzo 2026 aggiornato da: Riad Kamal Riad Ali, Cairo University

Precisione della mascherina occlusale stampata in 3D specifica per paziente, della guida chirurgica e delle placche in titanio specifiche per paziente nella gestione della frattura mandibolare (Serie di casi)

1. Titolo: Precisione della stecca occlusale personalizzata stampata in 3D, della guida chirurgica e delle placche di titanio personalizzate nella gestione della frattura mandibolare (serie di casi).

a: Domanda di ricerca: L'utilizzo della stecca occlusale personalizzata stampata in 3D, della guida chirurgica e delle placche di titanio personalizzate riduce accuratamente le fratture mandibolari per quanto riguarda la riduzione guidata della frattura, la fissazione e l'occlusione?

Definizione del problema:

Le fratture mandibolari sono tra le fratture maxillo-facciali più comuni osservate in pronto soccorso e tra le lesioni maxillo-facciali. La valutazione, la diagnosi e la gestione di queste fratture rimangono impegnative nonostante i miglioramenti nella tecnologia di imaging e nelle tecniche di fissazione (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). A seconda del tipo e della localizzazione delle fratture, possono essere utilizzate varie tecniche chirurgiche di riduzione aperta e chiusa. Esistono diverse limitazioni critiche e intrinseche nell'approccio standard attuale per la riduzione e la fissazione delle fratture mandibolari (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).

Nel presente studio è stato utilizzato il termine anatomico di fratture del corpo. Si riferisce all'area della mandibola che sostiene i denti, incluse le fratture della sinfisi, parasinfisi e del corpo della mandibola. Questo termine anatomico è stato utilizzato seguendo Warwick et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016) che hanno affermato che "anatomicamente la mandibola consiste in una porzione orizzontale curva, il corpo con il processo alveolare sopra di esso, e due porzioni perpendicolari, i rami, che si uniscono alle estremità del corpo quasi ad angolo retto".

Convenzionalmente, le placche chirurgiche sono prodotte in serie con configurazioni universali che devono essere piegate manualmente per adattarsi all'anatomia ossea individuale. La procedura di piegatura delle placche può richiedere tempo ed energia, specialmente per chirurghi inesperti. Per ottenere il contorno desiderato in alcuni casi complicati, le placche chirurgiche devono essere piegate ripetutamente, il che induce una concentrazione di stress interno (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).

Le placche sottoposte a stress possono soffrire di fatica sotto il carico masticatorio in vivo, risultando in varie complicazioni tra cui frattura della placca, corrosione, allentamento delle viti e riassorbimento osseo (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). La stampa tridimensionale (3D) comprende una serie di tecniche di produzione additiva utilizzate per costruire strutture da zero (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).

Questa tecnologia è stata adattata a un'ampia gamma di applicazioni chirurgiche a un ritmo impressionante. È stata utilizzata per stampare modelli anatomici personalizzati per paziente, impianti, protesi, fissatori esterni, stecche, strumentazione chirurgica e guide per taglio chirurgico. L'utilità profonda di questa tecnologia in chirurgia spiega la crescita esponenziale (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).

6 a: Motivazione per condurre la ricerca: L'uso della pianificazione 3D preoperatoria ha il potenziale di ridurre drasticamente i tempi e i costi in sala operatoria e di ridurre le fratture di mandibole completamente e parzialmente edentule. Attualmente, diverse aziende sono in contratto con società di placche maxillo-facciali per fornire pianificazione 3D e stampa di modelli chirurgici, stecche e guide per facilitare la chirurgia (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).

Per superare gli svantaggi delle placche chirurgiche convenzionali, il nostro studio è progettato per valutare l'efficacia delle stecche occlusali completamente computerizzate preoperatorie, della guida chirurgica e delle placche di titanio personalizzate per paziente sulla riduzione guidata e fissazione delle fratture mandibolari.

6 b: Spiegazione per la scelta dei comparatori: Non ci sono comparatori nel nostro studio perché è uno studio di serie di casi.

B. Obiettivi:

Il nostro studio mira a valutare l'accuratezza delle stecche occlusali completamente computerizzate preoperatorie, della guida chirurgica e delle placche di titanio personalizzate per paziente sulla riduzione guidata e fissazione delle fratture mandibolari. 7. Obiettivo primario: La funzione, la riduzione anatomica con occlusione post-operatoria accurata. Tempo intra-operatorio con conseguente riduzione del dolore e dell'edema post-operatori. 7. Ipotesi: Abbiamo ipotizzato che le stecche occlusali completamente computerizzate preoperatorie, la guida chirurgica e le placche di titanio personalizzate per paziente siano un metodo accurato per la riduzione e fissazione delle fratture mandibolari.

8. Disegno dello studio: Questo è uno studio di serie di casi che sarà condotto su pazienti adulti con frattura mandibolare.

PICO (P): Popolazione: Pazienti con frattura mandibolare che necessitano di riduzione aperta e fissazione interna.

(I): Intervento: stecche occlusali completamente computerizzate preoperatorie, guida chirurgica e placche di titanio. O): Esito: accuratezza della riduzione e dell'occlusione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18-65 anni) con fratture mandibolari isolate che richiedono riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. Tutti i pazienti presentavano fratture scomposte che richiedevano intervento chirurgico. Sono stati esclusi pazienti con controindicazioni sistemiche alla chirurgia, diabete non controllato, gravidanza, allattamento o anamnesi di radioterapia testa-collo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti di sesso maschile o femminile
  • Fratture mandibolari isolate che richiedono riduzione aperta e fissazione interna (ORIF)

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni cardiovascolari, respiratorie o sistemiche che presentano rischi per l'anestesia
  • Radioterapia testa e collo nell'ultimo anno
  • Diabete non controllato (HbA1c > 8%)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Serie di Casi
Sei pazienti adulti con fratture mandibolari isolate che richiedevano riduzione aperta e fissazione interna (ORIF). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a fissazione chirurgica utilizzando stecche occlusali stampate in 3D (Three-Dimensional) personalizzate per il paziente, guide chirurgiche e placche in titanio (spessore 2,0 mm) progettate tramite pianificazione chirurgica virtuale.
I pazienti sono stati sottoposti a pianificazione chirurgica virtuale preoperatoria utilizzando il software Mimics. Sono stati realizzati stent occlusali, guide chirurgiche e placche in titanio (spessore 2,0 mm, titanio grado 4) personalizzati e stampati in tre dimensioni (3D). La procedura chirurgica includeva approccio intraorale o extraorale a seconda delle indicazioni, riduzione della frattura utilizzando guide personalizzate, fissazione con placche personalizzate e cure postoperatorie standard, inclusi antibiotici e dieta morbida per 4-6 settimane. La tomografia computerizzata (TC) postoperatoria è stata eseguita a 4 settimane per la valutazione dell'accuratezza tramite analisi di sovrapposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione Dimensionale della Riduzione della Frattura Mandibolare
Lasso di tempo: 4 settimane post-operatorie
Errore assoluto tra le misurazioni pianificate (pianificazione chirurgica virtuale) e post-operatorie su 12 misurazioni mandibolari standardizzate (Lunghezza Intercondilare Laterale, Lunghezza Intercondilare Mediale, Lunghezza Bicoronoidea, Larghezza Bigoniale, Lunghezza Bimentoniera, Lunghezza Mandibolare Massima Destra, Lunghezza Mandibolare Massima Sinistra, Lunghezza Intercanina, Altezza Massima del Ramo Destro, Altezza Massima del Ramo Sinistro, Angolo Mandibolare Destro, Angolo Mandibolare Sinistro) valutate tramite analisi di sovrapposizione tramite tomografia computerizzata (TC) a 4 settimane post-operatorie.
4 settimane post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Accettabilità Clinica
Lasso di tempo: 4 settimane post-operatorio
Proporzione di misurazioni che raggiungono un errore assoluto < 2,0 mm (soglia clinicamente accettabile) e < 1,0 mm (soglia di accuratezza eccellente) in base all'analisi di sovrapposizione mediante tomografia computerizzata (TC).
4 settimane post-operatorio
Schema di Movimento Rotazionale
Lasso di tempo: 4 settimane post-operatorie
Identificazione e quantificazione del movimento rotazionale caratterizzato dall'allargamento anteriore (variazione della lunghezza intercanina) e dal restringimento posteriore (variazioni della larghezza bicoronoidea e bigoniale) misurati dall'Indice di Divergenza Rotazionale (RDI) tramite analisi di sovrapposizione con tomografia computerizzata (TC).
4 settimane post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei pazienti. Solo dati aggregati e de-identificati di sintesi sono presentati nella tesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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