- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07499726
Precisione della Stecca Occlusale Stampa 3D Specifica per Paziente, Guida Chirurgica e Placche in Titanio Specifiche per Paziente nella Gestione della Frattura Mandibolare (Serie di Casi)
Precisione della mascherina occlusale stampata in 3D specifica per paziente, della guida chirurgica e delle placche in titanio specifiche per paziente nella gestione della frattura mandibolare (Serie di casi)
1. Titolo: Precisione della stecca occlusale personalizzata stampata in 3D, della guida chirurgica e delle placche di titanio personalizzate nella gestione della frattura mandibolare (serie di casi).
a: Domanda di ricerca: L'utilizzo della stecca occlusale personalizzata stampata in 3D, della guida chirurgica e delle placche di titanio personalizzate riduce accuratamente le fratture mandibolari per quanto riguarda la riduzione guidata della frattura, la fissazione e l'occlusione?
Definizione del problema:
Le fratture mandibolari sono tra le fratture maxillo-facciali più comuni osservate in pronto soccorso e tra le lesioni maxillo-facciali. La valutazione, la diagnosi e la gestione di queste fratture rimangono impegnative nonostante i miglioramenti nella tecnologia di imaging e nelle tecniche di fissazione (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). A seconda del tipo e della localizzazione delle fratture, possono essere utilizzate varie tecniche chirurgiche di riduzione aperta e chiusa. Esistono diverse limitazioni critiche e intrinseche nell'approccio standard attuale per la riduzione e la fissazione delle fratture mandibolari (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
Nel presente studio è stato utilizzato il termine anatomico di fratture del corpo. Si riferisce all'area della mandibola che sostiene i denti, incluse le fratture della sinfisi, parasinfisi e del corpo della mandibola. Questo termine anatomico è stato utilizzato seguendo Warwick et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016) che hanno affermato che "anatomicamente la mandibola consiste in una porzione orizzontale curva, il corpo con il processo alveolare sopra di esso, e due porzioni perpendicolari, i rami, che si uniscono alle estremità del corpo quasi ad angolo retto".
Convenzionalmente, le placche chirurgiche sono prodotte in serie con configurazioni universali che devono essere piegate manualmente per adattarsi all'anatomia ossea individuale. La procedura di piegatura delle placche può richiedere tempo ed energia, specialmente per chirurghi inesperti. Per ottenere il contorno desiderato in alcuni casi complicati, le placche chirurgiche devono essere piegate ripetutamente, il che induce una concentrazione di stress interno (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
Le placche sottoposte a stress possono soffrire di fatica sotto il carico masticatorio in vivo, risultando in varie complicazioni tra cui frattura della placca, corrosione, allentamento delle viti e riassorbimento osseo (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). La stampa tridimensionale (3D) comprende una serie di tecniche di produzione additiva utilizzate per costruire strutture da zero (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Questa tecnologia è stata adattata a un'ampia gamma di applicazioni chirurgiche a un ritmo impressionante. È stata utilizzata per stampare modelli anatomici personalizzati per paziente, impianti, protesi, fissatori esterni, stecche, strumentazione chirurgica e guide per taglio chirurgico. L'utilità profonda di questa tecnologia in chirurgia spiega la crescita esponenziale (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Motivazione per condurre la ricerca: L'uso della pianificazione 3D preoperatoria ha il potenziale di ridurre drasticamente i tempi e i costi in sala operatoria e di ridurre le fratture di mandibole completamente e parzialmente edentule. Attualmente, diverse aziende sono in contratto con società di placche maxillo-facciali per fornire pianificazione 3D e stampa di modelli chirurgici, stecche e guide per facilitare la chirurgia (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Per superare gli svantaggi delle placche chirurgiche convenzionali, il nostro studio è progettato per valutare l'efficacia delle stecche occlusali completamente computerizzate preoperatorie, della guida chirurgica e delle placche di titanio personalizzate per paziente sulla riduzione guidata e fissazione delle fratture mandibolari.
6 b: Spiegazione per la scelta dei comparatori: Non ci sono comparatori nel nostro studio perché è uno studio di serie di casi.
B. Obiettivi:
Il nostro studio mira a valutare l'accuratezza delle stecche occlusali completamente computerizzate preoperatorie, della guida chirurgica e delle placche di titanio personalizzate per paziente sulla riduzione guidata e fissazione delle fratture mandibolari. 7. Obiettivo primario: La funzione, la riduzione anatomica con occlusione post-operatoria accurata. Tempo intra-operatorio con conseguente riduzione del dolore e dell'edema post-operatori. 7. Ipotesi: Abbiamo ipotizzato che le stecche occlusali completamente computerizzate preoperatorie, la guida chirurgica e le placche di titanio personalizzate per paziente siano un metodo accurato per la riduzione e fissazione delle fratture mandibolari.
8. Disegno dello studio: Questo è uno studio di serie di casi che sarà condotto su pazienti adulti con frattura mandibolare.
PICO (P): Popolazione: Pazienti con frattura mandibolare che necessitano di riduzione aperta e fissazione interna.
(I): Intervento: stecche occlusali completamente computerizzate preoperatorie, guida chirurgica e placche di titanio. O): Esito: accuratezza della riduzione e dell'occlusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti di sesso maschile o femminile
- Fratture mandibolari isolate che richiedono riduzione aperta e fissazione interna (ORIF)
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni cardiovascolari, respiratorie o sistemiche che presentano rischi per l'anestesia
- Radioterapia testa e collo nell'ultimo anno
- Diabete non controllato (HbA1c > 8%)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Serie di Casi
Sei pazienti adulti con fratture mandibolari isolate che richiedevano riduzione aperta e fissazione interna (ORIF).
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a fissazione chirurgica utilizzando stecche occlusali stampate in 3D (Three-Dimensional) personalizzate per il paziente, guide chirurgiche e placche in titanio (spessore 2,0 mm) progettate tramite pianificazione chirurgica virtuale.
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I pazienti sono stati sottoposti a pianificazione chirurgica virtuale preoperatoria utilizzando il software Mimics.
Sono stati realizzati stent occlusali, guide chirurgiche e placche in titanio (spessore 2,0 mm, titanio grado 4) personalizzati e stampati in tre dimensioni (3D).
La procedura chirurgica includeva approccio intraorale o extraorale a seconda delle indicazioni, riduzione della frattura utilizzando guide personalizzate, fissazione con placche personalizzate e cure postoperatorie standard, inclusi antibiotici e dieta morbida per 4-6 settimane.
La tomografia computerizzata (TC) postoperatoria è stata eseguita a 4 settimane per la valutazione dell'accuratezza tramite analisi di sovrapposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione Dimensionale della Riduzione della Frattura Mandibolare
Lasso di tempo: 4 settimane post-operatorie
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Errore assoluto tra le misurazioni pianificate (pianificazione chirurgica virtuale) e post-operatorie su 12 misurazioni mandibolari standardizzate (Lunghezza Intercondilare Laterale, Lunghezza Intercondilare Mediale, Lunghezza Bicoronoidea, Larghezza Bigoniale, Lunghezza Bimentoniera, Lunghezza Mandibolare Massima Destra, Lunghezza Mandibolare Massima Sinistra, Lunghezza Intercanina, Altezza Massima del Ramo Destro, Altezza Massima del Ramo Sinistro, Angolo Mandibolare Destro, Angolo Mandibolare Sinistro) valutate tramite analisi di sovrapposizione tramite tomografia computerizzata (TC) a 4 settimane post-operatorie.
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4 settimane post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Accettabilità Clinica
Lasso di tempo: 4 settimane post-operatorio
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Proporzione di misurazioni che raggiungono un errore assoluto < 2,0 mm (soglia clinicamente accettabile) e < 1,0 mm (soglia di accuratezza eccellente) in base all'analisi di sovrapposizione mediante tomografia computerizzata (TC).
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4 settimane post-operatorio
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Schema di Movimento Rotazionale
Lasso di tempo: 4 settimane post-operatorie
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Identificazione e quantificazione del movimento rotazionale caratterizzato dall'allargamento anteriore (variazione della lunghezza intercanina) e dal restringimento posteriore (variazioni della larghezza bicoronoidea e bigoniale) misurati dall'Indice di Divergenza Rotazionale (RDI) tramite analisi di sovrapposizione con tomografia computerizzata (TC).
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4 settimane post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22624 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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