- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07499726
Точность индивидуальных 3D-печатных окклюзионных шин, хирургических шаблонов и индивидуальных титановых пластин при лечении перелома нижней челюсти (серия случаев)
Точность индивидуальной 3D-печатной окклюзионной каппы, хирургического шаблона и индивидуальных титановых пластин в лечении перелома нижней челюсти (серия случаев)
1. Название: Точность индивидуальных 3D-печатных окклюзионных стентов, хирургических шаблонов и индивидуальных титановых пластин при лечении перелома нижней челюсти (серия случаев).
a: Исследовательский вопрос: Обеспечивает ли использование индивидуальных 3D-печатных окклюзионных стентов, хирургических шаблонов и индивидуальных титановых пластин точную репозицию переломов нижней челюсти в отношении управляемой фиксации репозиции перелома и окклюзии?
Постановка проблемы:
Переломы нижней челюсти являются одними из наиболее распространенных челюстно-лицевых переломов, наблюдаемых в отделении неотложной помощи и среди челюстно-лицевых травм. Оценка, диагностика и лечение этих переломов остаются сложными, несмотря на улучшенные технологии визуализации и методы фиксации (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). В зависимости от типа и локализации переломов могут использоваться различные методы открытой и закрытой хирургической репозиции. Существует несколько критических и присущих ограничений текущему стандартному подходу к репозиции и фиксации перелома нижней челюсти (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
Анатомический термин переломов тела использовался в настоящем исследовании. Он относится к области нижней челюсти, несущей зубы, включая симфизарные, парасимфизарные переломы и переломы тела нижней челюсти. Этот анатомический термин был использован после Уорика и др. (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016), которые заявили, что "анатомически нижняя челюсть состоит из изогнутой горизонтальной части, тела с альвеолярным отростком наверху, и двух перпендикулярных частей, ветвей, которые соединяются с концами тела почти под прямым углом".
Обычно хирургические пластины производятся серийно с универсальными конфигурациями, которые должны быть вручную изогнуты для соответствия индивидуальной анатомии кости. Процедура изгиба пластины может быть затратной по времени и энергии, особенно для неопытных хирургов. Для достижения желаемого контура в некоторых сложных случаях хирургические пластины необходимо многократно изгибать, что вызывает концентрацию внутренних напряжений (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
Напряженные пластины могут подвергаться усталости под in vivo жевательной нагрузкой, что приводит к различным осложнениям, включая перелом пластины, коррозию, ослабление винтов и резорбцию кости (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Трехмерная (3D) печать включает ряд аддитивных производственных технологий, которые используются для построения структур с нуля (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Эта технология была адаптирована для широкого спектра хирургических применений с впечатляющей скоростью. Она использовалась для печати индивидуальных анатомических моделей, имплантатов, протезов, внешних фиксаторов, шин, хирургических инструментов и хирургических режущих шаблонов. Глубокое использование этой технологии в хирургии объясняет экспоненциальный рост (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Обоснование проведения исследования: Использование предоперационного 3D-планирования может значительно сократить время и затраты в операционной и снизить количество переломов полностью и частично беззубых нижних челюстей. В настоящее время несколько корпораций заключили контракты с компаниями по производству челюстно-лицевых пластин для предоставления 3D-планирования и печати хирургических моделей, стентов и шаблонов для облегчения хирургии (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Чтобы преодолеть недостатки традиционных хирургических пластин, наше исследование предназначено для оценки эффективности предоперационных полностью компьютеризированных окклюзионных стентов, хирургических шаблонов и индивидуальных титановых пластин на управляемую фиксацию репозиции перелома нижней челюсти.
6 b: Объяснение выбора компараторов: В нашем исследовании нет компараторов, потому что это исследование серии случаев.
B. Цели:
Наше исследование направлено на оценку точности предоперационных полностью компьютеризированных окклюзионных стентов, хирургических шаблонов и индивидуальных титановых пластин на управляемую фиксацию репозиции перелома нижней челюсти. 7. Основная цель: Функция, анатомическая репозиция с точной послеоперационной окклюзией. Внутриоперационное время с последующим уменьшением послеоперационной боли и отека. 7. Гипотеза: Мы предположили, что предоперационные полностью компьютеризированные окклюзионные стенты, хирургические шаблоны и индивидуальные титановые пластины являются точным методом для фиксации репозиции перелома нижней челюсти.
8. Дизайн исследования: Это исследование серии случаев будет проведено на взрослых пациентах с переломом нижней челюсти.
PICO (P): Популяции: Пациенты с переломом нижней челюсти, нуждающиеся в открытой репозиции и внутренней фиксации.
(I): Вмешательство: предоперационные полностью компьютеризированные окклюзионные стенты, хирургические шаблоны и титановые пластины. O): Исход: точность репозиции и окклюзии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациенты мужского или женского пола
- Изолированные переломы нижней челюсти, требующие открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF)
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечно-сосудистые, респираторные или другие системные заболевания, представляющие риск для анестезии
- Лучевая терапия головы и шеи в течение последнего года
- Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8%)
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серия случаев
Шесть взрослых пациентов с изолированными переломами нижней челюсти, требующими открытой репозиции и внутренней фиксации (ОРВФ).
Все пациенты прошли хирургическую фиксацию с использованием индивидуализированных трёхмерных (3D) печатных окклюзионных сплинтов, хирургических шаблонов и титановых пластин (толщиной 2,0 мм), спроектированных с помощью виртуального хирургического планирования.
|
Пациенты прошли предоперационное виртуальное хирургическое планирование с использованием программного обеспечения Mimics.
Были изготовлены персонализированные трёхмерные (3D) печатные окклюзионные стенты, хирургические направляющие и титановые пластины (толщиной 2,0 мм, титан марки 4).
Хирургическая процедура включала внутриротовой или внеротовой доступ по показаниям, репозицию перелома с использованием индивидуальных направляющих, фиксацию персонализированными пластинами и стандартный послеоперационный уход, включая антибиотики и мягкую диету в течение 4-6 недель.
Послеоперационная компьютерная томография (КТ) была выполнена через 4 недели для оценки точности посредством анализа наложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность размеров репозиции перелома нижней челюсти
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Абсолютная погрешность между плановыми (виртуальное хирургическое планирование) и послеоперационными измерениями по 12 стандартизированным мандибулярным параметрам (латеральная межмыщелковая длина, медиальная межмыщелковая длина, бикороноидная длина, бигониальная ширина, биментальная длина, максимальная длина нижней челюсти справа, максимальная длина нижней челюсти слева, межклыковая длина, максимальная высота ветви справа, максимальная высота ветви слева, угол нижней челюсти справа, угол нижней челюсти слева), оцененная с помощью анализа суперпозиции компьютерной томографии (КТ) через 4 недели после операции.
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической приемлемости
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Доля измерений с абсолютной погрешностью < 2,0 мм (клинически приемлемый порог) и < 1,0 мм (порог отличной точности) на основе анализа совмещения компьютерной томографии (КТ).
|
4 недели после операции
|
|
Шаблон вращательного движения
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Идентификация и количественная оценка вращательного движения, характеризующегося передним расширением (изменение межклыковой длины) и задним сужением (изменения ширины бикоронарной и бигониальной областей), измеряемого с помощью Индекса ротационной дивергенции (RDI) на основе анализа наложения данных компьютерной томографии (КТ).
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22624 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .