- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07499726
Precisie van Patiëntspecifieke 3D-geprinte Occlusale Spalk, Chirurgische Gids en Patiëntspecifieke Titanium Platen bij de Behandeling van Mandibulaire Fracturen (Casusserie)
Precisie van Patiëntspecifieke 3D-geprinte Occlusale Stent, Chirurgische Gids en Patiëntspecifieke Titanium Platen bij de Behandeling van Mandibulaire Fracturen (Casusreeks)
1. Titel: Precisie van patiëntspecifieke 3D-geprinte occlusale stent, chirurgische geleideplaat en patiëntspecifieke titaniumplaten bij de behandeling van mandibulaire fracturen (casusserie).
a: Onderzoeksvraag: Leidt het gebruik van patiëntspecifieke 3D-geprinte occlusale stents, chirurgische geleideplaten en patiëntspecifieke titaniumplaten tot nauwkeurige reductie van mandibulaire fracturen wat betreft geleide fractuurreductiefixatie en occlusie?
Probleemstelling:
Mandibulaire fracturen behoren tot de meest voorkomende maxillofaciale fracturen die worden waargenomen op de spoedeisende hulp en binnen maxillofaciale letsels. De evaluatie, diagnose en behandeling van deze fracturen blijven uitdagend ondanks verbeterde beeldvormingstechnologie en fixatietechnieken (EL-GENGEHI; SEIF, 2015). Afhankelijk van het type en de locatie van de fracturen kunnen verschillende open en gesloten chirurgische reductietechnieken worden toegepast. Er zijn verschillende kritische en inherente beperkingen aan de huidige standaardbenadering van mandibulaire fractuurreductie en fixatie (YANG, W. F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018).
De anatomische term voor lichaamfracturen is gebruikt in de huidige studie. Dit verwijst naar het tanddragende gebied van de mandibula, inclusief symfysaire, parasymfysaire en lichaamfracturen van de mandibula. Deze anatomische term is gebruikt na Warwick et al (ODOM; SNYDER-WARWICK, 2016) die stelden dat "anatomisch gezien de mandibula bestaat uit een gebogen, horizontaal deel, het lichaam met het alveolaire proces erbovenop, en twee loodrechte delen, de rami, die zich onder bijna rechte hoeken verenigen met de uiteinden van het lichaam".
Conventioneel worden chirurgische platen massaal geproduceerd met universele configuraties die handmatig gebogen moeten worden om aan te sluiten bij de individuele botanatomie. Het plaatbuigproces kan tijd- en energie-intensief zijn, vooral voor onervaren chirurgen. Om de gewenste contour te bereiken in sommige gecompliceerde gevallen, moeten chirurgische platen herhaaldelijk gebogen worden, wat interne spanningsconcentratie induceert (MURTEZANI; SHARMA; THIERINGER, 2022).
De gespannen platen kunnen vermoeidheid ondergaan onder in vivo kauwbelasting, wat leidt tot verschillende complicaties, waaronder plaatfractuur, corrosie, schroefloslating en botresorptie (YANG, W.-F.; CHOI, W. S.; LEUNG, Y. Y.; CURTIN, J. P. et al., 2018). Driedimensionaal (3D) printen omvat een aantal additieve productietechnieken die worden gebruikt om structuren vanaf de grond op te bouwen (HOANG; PERRAULT; STEVANOVIC; GHIASSI, 2016).
Deze technologie is in een indrukwekkend tempo aangepast voor een breed scala aan chirurgische toepassingen. Het is gebruikt om patiëntspecifieke anatomische modellen, implantaten, protheses, externe fixatoren, spalken, chirurgisch instrumentarium en chirurgische snijgeleiders te printen. De diepgaande bruikbaarheid van deze technologie in de chirurgie verklaart de exponentiële groei (MEYER-SZARY; LUIS; MIKULSKI; PATEL et al., 2022).
6 a: Reden voor het uitvoeren van het onderzoek: Het gebruik van preoperatieve 3D-planning heeft het potentieel om drastisch de operatietijd en kosten te verminderen en fracturen van volledig en gedeeltelijk edentate mandibulae te verminderen. Momenteel hebben verschillende bedrijven contracten met maxillofaciale plaatbedrijven om 3D-planning en -print van chirurgische modellen, stents en geleiders te leveren om chirurgie te vergemakkelijken (KING; PARK; CHRISTENSEN; DANRAD, 2018).
Om de nadelen van conventionele chirurgische platen te overwinnen, is onze studie ontworpen om de effectiviteit te evalueren van preoperatieve volledig gecomputeriseerde occlusale stents, chirurgische geleiders en patiëntspecifieke titaniumplaten op geleide mandibulaire fractuurreductiefixatie.
6 b: Uitleg voor de keuze van vergelijkers: Er zijn geen vergelijkers in onze studie omdat het een casusserie-onderzoek is.
B. Doelstellingen:
Onze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid te evalueren van preoperatieve volledig gecomputeriseerde occlusale stents, chirurgische geleiders en patiëntspecifieke titaniumplaten op geleide mandibulaire fractuurreductiefixatie. 7. Primaire doelstelling: De functie, anatomische reductie met nauwkeurige postoperatieve occlusie. Intraoperatieve tijd met daaropvolgende reductie van postoperatieve pijn en oedeem. 7. Hypothese: We veronderstelden dat preoperatieve volledig gecomputeriseerde occlusale stents, chirurgische geleiders en patiëntspecifieke titaniumplaten een nauwkeurige methode zijn voor mandibulaire fractuurreductiefixatie.
8. Studieontwerp: Dit is een casusserie-onderzoek dat zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten met mandibulaire fracturen.
PICO (P): Populatie: Patiënten met mandibulaire fracturen die open reductie en interne fixatie nodig hebben.
(I): Interventie: preoperatieve volledig gecomputeriseerde occlusale stents, chirurgische geleiders en titaniumplaten. O): Uitkomst: nauwkeurigheid van reductie en occlusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Geïsoleerde mandibulaire fracturen die open reductie en interne fixatie (ORIF) vereisen
Exclusiecriteria:
- Ernstige cardiovasculaire, respiratoire of andere systemische aandoeningen die een risico vormen voor anesthesie
- Hoofd- en halsbestralingstherapie in het afgelopen jaar
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusreeks
Zes volwassen patiënten met geïsoleerde mandibulaire fracturen die open reductie en interne fixatie (ORIF) vereisen.
Alle patiënten ondergingen chirurgische fixatie met behulp van patiëntspecifieke driedimensionaal (3D) geprinte occlusale stents, chirurgische geleiders en titanium platen (2,0 mm dikte) ontworpen via virtuele chirurgische planning.
|
Patiënten ondergingen preoperatieve virtuele chirurgische planning met Mimics-software.
Patiëntspecifieke driedimensionale (3D) geprinte occlusale stents, chirurgische geleiders en titaniumplaten (2,0 mm dikte, Grade 4 titanium) werden vervaardigd.
De chirurgische procedure omvatte een intraorale of extraorale benadering zoals aangegeven, fractuurreductie met behulp van aangepaste geleiders, fixatie met patiëntspecifieke platen en standaard postoperatieve zorg inclusief antibiotica en zacht dieet gedurende 4-6 weken.
Postoperatieve computertomografie (CT)-scan werd na 4 weken verkregen voor nauwkeurigheidsbeoordeling via superimpositie-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionele nauwkeurigheid van mandibulaire fractuur reductie
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Absolute fout tussen geplande (virtuele chirurgische planning) en postoperatieve metingen over 12 gestandaardiseerde mandibulaire metingen (laterale intercondylaire lengte, mediale intercondylaire lengte, bicoronoïde lengte, bigoniale breedte, bimentale lengte, maximale mandibulaire lengte rechts, maximale mandibulaire lengte links, intercanine lengte, maximale ramus hoogte rechts, maximale ramus hoogte links, mandibulaire hoek rechts, mandibulaire hoek links) beoordeeld via computertomografie (CT) superpositieanalyse 4 weken postoperatief.
|
4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische acceptatiegraad
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Proportie van metingen die een absolute fout < 2,0 mm (klinisch acceptabele drempelwaarde) en < 1,0 mm (uitstekende nauwkeurigheidsdrempel) bereiken, gebaseerd op computertomografie (CT) superpositie-analyse.
|
4 weken postoperatief
|
|
Rotatiebewegingspatroon
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Identificatie en kwantificering van roterende beweging gekenmerkt door voorwaartse verbreding (intercanine lengteverandering) en achterwaartse vernauwing (bicoronoid en bigonial breedteveranderingen) gemeten met de Rotational Divergence Index (RDI) door middel van computertomografie (CT) superpositieanalyse.
|
4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22624 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .