再発性慢性涙嚢炎用吸収性薬剤溶出涙嚢ステント
内視鏡下鼻内涙嚢鼻腔吻合術を受ける再発性慢性涙嚢炎に対する吸収性薬剤溶出涙嚢ステントの前向き多施設共同無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、内視鏡下経鼻的涙嚢鼻腔吻合術（E-DCR）を受ける再発性慢性涙嚢炎患者を対象に、吸収性涙嚢薬剤溶出ステントの安全性と有効性を評価するために実施される前向き、多施設、無作為化、並行対照臨床試験です。
再発性慢性涙嚢炎と診断され、適格基準を満たす患者が登録され、1:1の割合で介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群の患者は、E-DCR中に骨切開部位にモメタゾンフロエートでコーティングされた吸収性ポリマーメッシュステントを留置します。 対照群の患者は、従来のパッキングを用いたE-DCRを受け、その後、術後の定期的な経鼻ブデソニド療法を受けます。
吸収性薬剤溶出ステントは、術後の炎症と癒着形成を軽減するためにモメタゾンフロエートを局所的に放出するように設計されており、これにより、開口部の開存性を維持し、粘膜治癒を促進します。 患者は、研究プロトコルに従って術後に追跡調査され、事前に定義された時点で、臨床的有効性、開口部形成、外科的指標、再発、および患者満足度の評価が予定されています。 安全性評価項目には、追跡期間全体を通じた手技またはデバイス関連有害事象の発生率が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chengshuo wang
- 電話番号：86-13911623569
- メール：wangcs830@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
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コンタクト：
- chengshuo wang
- 電話番号：+86-13911623569
- メール：wangcs830@126.com
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 診断された慢性涙嚢炎
E-DCRまたは涙管挿管の既往歴
術前涙嚢造影で涙嚢直径≥4 mmを示す
年齢≥18歳
同意可能かつ手順に従うことができる
除外基準:
- 鼻腔構造疾患：重度鼻中隔彎曲、腫瘍、重度副鼻腔炎
画像診断での涙嚢非可視化
涙嚢破裂、外傷性涙管/骨損傷
フロ酸モメタゾンまたはPLA/PGAポリマーへのアレルギー
全身状態不良、手術耐容不能
精神疾患または抗精神病薬使用
管理不良の高血圧、糖尿病、または重度全身疾患
ケロイド体質
凝固障害
妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸収性涙嚢薬剤溶出ステント
参加者は、吸収性涙嚢薬剤溶出ステント（LN1509、LN1209、またはLN0907；PuYi Biotech、上海）を留置した内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術（E-DCR）を受けます。
ステントは機械的分離とモメタゾンフラン酸塩の持続的な局所放出を提供します。
術後、すべての参加者は1〜3日間の全身性抗生物質と約2週間の局所低用量コルチコステロイドおよび抗生物質点眼薬を投与されます。
鼻内視鏡検査と涙道洗浄は、術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月に行われます。
肉芽組織は、吻合口の開通性を維持するために必要に応じて除去されます。
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E-DCR中、ステントは骨切り部位に埋め込まれ、機械的分離とモメタゾンフロエートの局所放出を提供します。
ポリマースキャフォールドは完全に吸収可能です。 利用可能なモデル：LN1509（15×9 mm）、LN1209（12×9 mm）、LN0907（9×7 mm）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準E-DCRと従来のパッキング
参加者はステントを使用しない標準的な内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術（E-DCR）を受けます。
開口部は従来の材料で充填されます。
術後、参加者は実験群と同じ全身性抗生物質と点眼薬を投与されます。
さらに、3か月間ブデソニド点鼻薬（1日2回噴霧）を使用します。
鼻腔内視鏡検査と涙道洗浄は実験群と同じスケジュールで行われ、必要に応じて肉芽組織を除去します。
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標準的なE-DCRの後、開口部は従来の材料で充填されます。
術後、参加者はブデソニド点鼻薬（1日2回）を3ヶ月間使用します。
その他の術後ケアはすべて実験群と同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月時点の総臨床効果率
時間枠：術後3ヶ月
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症状の消失と涙道洗浄に基づいて： 治癒：完全な症状消失と開通した洗浄 有効：軽度の流涙、開通したまたは加圧洗浄 無効：持続的な流涙または閉塞 総有効率 = (治癒 + 有効例) / 総数 × 100%。 |
術後3ヶ月
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3か月後の涙点形成率
時間枠：3か月
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評価: 上皮化した、開存した骨口の内視鏡的確認。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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切開から閉鎖までの手術時間を分単位で報告。
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手術中
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術中出血
時間枠：手術中
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手術中の出血量（ミリリットル（mL）単位で報告）。
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手術中
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入院期間
時間枠：術後入院（1週間以内）
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手術から退院までの日数。
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術後入院（1週間以内）
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再発率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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定義：涙液の再発、灌流によって確認された閉塞を伴う。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者満足度スコア
時間枠：12ヶ月
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スケール: 0-100 (非常に満足 80-100、満足 60-79、不満 <60)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Chengshuo Wang、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LN-DCR-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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