Stent Lacrimal Absorbible de Liberación de Fármacos para Dacriocistitis Crónica Recurrente
Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico y Controlado Aleatorizado de un Stent Lagrimal Sacro Absorbible con Liberación de Fármacos en la Dacriocistitis Crónica Recurrente sometida a Dacriocistorrinostomía Endoscópica Endonasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo realizado para evaluar la seguridad y efectividad de un stent liberador de fármaco absorbible en el saco lagrimal en pacientes con dacriocistitis crónica recurrente sometidos a dacriocistorrinostomía endoscópica endonasal (DCR-E).
Los pacientes elegibles diagnosticados con dacriocistitis crónica recurrente y que cumplan los criterios de inclusión serán inscritos y asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo control. Los pacientes del grupo de intervención recibirán la implantación de un stent de malla polimérica absorbible recubierto con furoato de mometasona en el sitio de la osteotomía durante la DCR-E. Los pacientes del grupo control se someterán a DCR-E con taponamiento convencional, seguido de terapia postoperatoria intranasal rutinaria con budesonida.
El stent liberador de fármaco absorbible está diseñado para liberar localmente furoato de mometasona para reducir la inflamación postoperatoria y la formación de adherencias, manteniendo así la permeabilidad del ostium y promoviendo la cicatrización de la mucosa. Los pacientes serán seguidos postoperatoriamente según el protocolo del estudio, con evaluaciones programadas de efectividad clínica, formación del ostium, indicadores quirúrgicos, recurrencia y satisfacción del paciente en momentos predefinidos. Los resultados de seguridad incluirán la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento o el dispositivo durante todo el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chengshuo wang
- Número de teléfono: 86-13911623569
- Correo electrónico: wangcs830@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
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Contacto:
- chengshuo wang
- Número de teléfono: +86-13911623569
- Correo electrónico: wangcs830@126.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dacriocistitis crónica diagnosticada
Antecedentes de DCR-E o intubación lagrimal fallida
Dacriocistografía preoperatoria que muestre un diámetro del saco lagrimal ≥4 mm
Edad ≥18 años
Capacidad para dar consentimiento y cumplir con los procedimientos
Criterios de exclusión:
- Enfermedad estructural de la cavidad nasal: desviación septal grave, tumor, sinusitis grave
No visualización del saco lagrimal en las imágenes
Rotura del saco lagrimal, lesiones traumáticas del conducto/hueso
Alergia al furoato de mometasona o a polímeros de PLA/PGA
Mal estado de salud general, incapacidad para tolerar la cirugía
Trastornos psiquiátricos o uso de fármacos antipsicóticos
Hipertensión no controlada, diabetes o enfermedades sistémicas graves
Tendencia a queloides
Trastornos de la coagulación
Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent Liberador de Fármacos Absorbible para el Saco Lagrimal
Los participantes se someten a una dacriocistorrinostomía endoscópica (E-DCR) con implantación de una endoprótesis (stent) lacrimal absorbible de liberación de fármaco (LN1509, LN1209 o LN0907; PuYi Biotech, Shanghai).
La endoprótesis proporciona separación mecánica y liberación local sostenida de furoato de mometasona.
Postoperatoriamente, todos los participantes reciben antibióticos sistémicos durante 1-3 días y colirios tópicos de corticosteroide en dosis baja y antibiótico durante aproximadamente 2 semanas.
Se realizan endoscopia nasal e irrigación lagrimal a la semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses después de la cirugía.
Se elimina el tejido de granulación según sea necesario para mantener la permeabilidad del ostium.
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Durante la E-DCR, el stent se implanta en el sitio de la osteotomía para proporcionar separación mecánica y liberación local de furoato de mometasona.
El andamio polimérico es completamente absorbible.
Modelos disponibles: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: E-DCR Estándar con Embalaje Convencional
Los participantes se someten a dacriocistorrinostomía endoscópica estándar (E-DCR) sin un stent.
El ostium se rellena con materiales convencionales.
Postoperatoriamente, los participantes reciben los mismos antibióticos sistémicos y gotas oftálmicas tópicas que el grupo experimental.
Además, utilizan spray nasal de budesonida (2 pulverizaciones/día) durante 3 meses.
La endoscopia nasal y el lavado lagrimal siguen el mismo calendario que el grupo experimental, eliminando el tejido de granulación según sea necesario.
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Tras la DCR-E estándar, el ostium se rellena con materiales convencionales.
Postoperatoriamente, los participantes utilizan aerosol nasal de budesonida (2 pulverizaciones/día) durante 3 meses.
Todos los demás cuidados postoperatorios son los mismos que en el grupo experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa Total de Eficacia Clínica a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorios
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Basado en la resolución de síntomas y la irrigación lagrimal: Curado: resolución completa de síntomas e irrigación permeable Eficaz: lagrimeo leve, irrigación permeable o presurizada Ineficaz: lagrimeo persistente u obstrucción Eficacia total = (casos curados + eficaces) / total × 100%. |
3 meses postoperatorios
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Tasa de Formación del Ostium Lagrimal a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación: confirmación endoscópica de un ostio epitelizado y permeable.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración de la cirugía medida desde la incisión hasta el cierre, notificada en minutos.
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Durante la cirugía
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Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Volumen de pérdida de sangre durante la cirugía, reportado en mililitros (mL).
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Durante la cirugía
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hospitalización postoperatoria (dentro de 1 semana)
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Número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Hospitalización postoperatoria (dentro de 1 semana)
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Tasa de Recurrencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Definición: recurrencia del lagrimeo con obstrucción confirmada por irrigación.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala: 0-100 (muy satisfecho 80-100, satisfecho 60-79, insatisfecho <60).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LN-DCR-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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