Chłonny Stent Worka Łzowego Uwalniający Lek w Nawracającym Przewlekłym Zapaleniu Worka Łzowego
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zastosowania resorbowalnego stentu worka łzowego uwalniającego lek w nawracającym przewlekłym zapaleniu woreczka łzowego poddawanego endoskopowej endonasalnej dakriocystorhinostomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z grupą kontrolną, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnego stentów lekowych woreczka łzowego u pacjentów z nawracającym przewlekłym zapaleniem woreczka łzowego poddawanych endoskopowej endonazalnej dakriocystorhinostomii (E-DCR).
Kwalifikujący się pacjenci z rozpoznaniem nawracającego przewlekłego zapalenia woreczka łzowego, spełniający kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają implantację wchłanialnego stentów polimerowych pokrytych furoinianem mometazonu w miejscu osteotomii podczas E-DCR. Pacjenci w grupie kontrolnej zostaną poddani E-DCR z konwencjonalnym opakowaniem, a następnie rutynowej pooperacyjnej terapii donosowej budezonidem.
Wchłanialny stent lekujący jest zaprojektowany do miejscowego uwalniania furoinianu mometazonu w celu zmniejszenia stanu zapalnego pooperacyjnego i tworzenia zrostów, utrzymując tym samym drożność ujścia i wspomagając gojenie się błony śluzowej. Pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie zgodnie z protokołem badania, z zaplanowanymi ocenami skuteczności klinicznej, tworzenia ujścia, wskaźników chirurgicznych, nawrotów i zadowolenia pacjentów w określonych punktach czasowych. Wyniki bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem w całym okresie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengshuo wang
- Numer telefonu: 86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
-
Kontakt:
- chengshuo wang
- Numer telefonu: +86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane przewlekłe zapalenie woreczka łzowego
Historia nieudanej E-DCR lub intubacji kanalików łzowych
Przedoperacyjna dakriocystografia wykazująca średnicę woreczka łzowego ≥4 mm
Wiek ≥18 lat
Zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur
Kryteria wyłączenia:
- Choroby strukturalne jamy nosowej: ciężkie skrzywienie przegrody, guz, ciężkie zapalenie zatok
Niewidoczność woreczka łzowego w obrazowaniu
Pęknięcie woreczka łzowego, urazy kanalików/kości
Alergia na fumaran mometazonu lub polimery PLA/PGA
Zły stan ogólny, niemożność tolerowania zabiegu
Zaburzenia psychiczne lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe
Skłonność do tworzenia bliznowców (keloidów)
Zaburzenia krzepnięcia
Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wchłanialny Stent Lekowy Worka Łzowego
Uczestnicy przechodzą endoskopową dakriocystorhinostomię (E-DCR) z implantacją wchłanialnego stent uwalniającego lek do worka łzowego (LN1509, LN1209 lub LN0907; PuYi Biotech, Shanghai).
Stent zapewnia mechaniczne oddzielenie i miejscowe, przedłużone uwalnianie furoinianu mometazonu.
Po operacji wszyscy uczestnicy otrzymują antybiotyki ogólnoustrojowe przez 1-3 dni oraz miejscowo kortykosteroid i antybiotyk w kroplach do oczu w małych dawkach przez około 2 tygodnie.
Endoskopia nosa i płukanie kanalików łzowych są wykonywane w 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiącach po operacji.
Tkanka ziarninowa jest usuwana w razie potrzeby w celu utrzymania drożności ujścia.
|
Podczas E-DCR stent jest wszczepiany w miejscu osteotomii, aby zapewnić mechaniczną separację i miejscowe uwalnianie mometazonu furoinianu.
Polimerowy stelaż jest w pełni wchłanialny.
Dostępne modele: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Standardowy E-DCR z Konwencjonalnym Pakowaniem
Uczestnicy przechodzą standardową endoskopową dakryocystorinostomię (E-DCR) bez stentu.
Ostium jest wypełniane konwencjonalnymi materiałami.
Pooperacyjnie uczestnicy otrzymują te same antybiotyki ogólnoustrojowe i krople do oczu co grupa eksperymentalna.
Dodatkowo stosują aerozol do nosa z budezonidem (2 dawki/dzień) przez 3 miesiące.
Endoskopia nosa i irygacja kanalików łzowych odbywają się według tego samego harmonogramu co w grupie eksperymentalnej, z usuwaniem tkanki ziarninowej w razie potrzeby.
|
Po standardowej E-DCR, ujście zatoki jest wypełniane konwencjonalnymi materiałami.
Po operacji uczestnicy stosują spray do nosa z budezonidem (2 dawki/dzień) przez 3 miesiące.
Wszystkie pozostałe elementy opieki pooperacyjnej są takie same jak w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik skuteczności klinicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Na podstawie ustąpienia objawów i irygacji kanalików łzowych: Wyleczony: całkowite ustąpienie objawów i drożna irygacja Skuteczny: łagodne łzawienie, drożna lub pod ciśnieniem irygacja Nieskuteczny: uporczywe łzawienie lub niedrożność Skuteczność całkowita = (wyleczeni + skuteczne przypadki) / całkowita liczba × 100%. |
3 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik tworzenia ujścia gruczołu łzowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena: endoskopowe potwierdzenie wyścielonego nabłonkiem, drożnego ujścia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania operacji mierzony od nacięcia do zamknięcia, podawany w minutach.
|
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ilość utraconej krwi podczas operacji, podana w mililitrach (mL).
|
Podczas operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Hospitalizacja pooperacyjna (w ciągu 1 tygodnia)
|
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
|
Hospitalizacja pooperacyjna (w ciągu 1 tygodnia)
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Definicja: nawrót łzawienia z potwierdzoną niedrożnością przez irygację.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala: 0-100 (bardzo zadowolony 80-100, zadowolony 60-79, niezadowolony <60).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LN-DCR-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .