Stent Lacrimal Sac Absorvível e Liberador de Fármaco para Dacriocistite Crónica Recorrente
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado de uma Prótese Lacrimal Absorvível e Liberadora de Fármaco na Dacriocistite Crónica Recorrente Submetida a Dacriocistorrinostomia Endonasal Endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo, realizado para avaliar a segurança e eficácia de um stent farmacológico absorvível do saco lacrimal em doentes com dacriocistite crónica recorrente submetidos a dacriocistorrinostomia endoscópica endonasal (E-DCR).
Serão incluídos doentes elegíveis diagnosticados com dacriocistite crónica recorrente e que cumpram os critérios de inclusão, sendo aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou para o grupo de controlo. Os doentes do grupo de intervenção receberão a implantação de um stent de malha polimérica absorvível revestido com furoato de mometasona no local da osteotomia durante a E-DCR. Os doentes do grupo de controlo serão submetidos a E-DCR com tamponamento convencional, seguido de terapia pós-operatória intranasal de rotina com budesonido.
O stent farmacológico absorvível foi concebido para libertar localmente furoato de mometasona, reduzindo a inflamação pós-operatória e a formação de aderências, mantendo assim a patência do óstio e promovendo a cicatrização da mucosa. Os doentes serão acompanhados no pós-operatório de acordo com o protocolo do estudo, com avaliações programadas da eficácia clínica, formação do óstio, indicadores cirúrgicos, recorrência e satisfação do doente em momentos pré-definidos. Os resultados de segurança incluirão a incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento ou com o dispositivo durante todo o período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chengshuo wang
- Número de telefone: 86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
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Contato:
- chengshuo wang
- Número de telefone: +86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dacriocistite crónica diagnosticada
Histórico de DCR-E ou intubação lacrimal mal sucedida
Dacriocistografia pré-operatória mostrando diâmetro do saco lacrimal ≥4 mm
Idade ≥18 anos
Capaz de consentir e cumprir procedimentos
Critérios de Exclusão:
- Doença estrutural da cavidade nasal: desvio septal grave, tumor, sinusite grave
Não visualização do saco lacrimal em imagiologia
Rutura do saco lacrimal, lesões traumáticas do canal/ósseas
Alergia ao furoato de mometasona ou polímeros de PLA/PGA
Mau estado de saúde geral, incapaz de tolerar cirurgia
Perturbações psiquiátricas ou uso de fármacos antipsicóticos
Hipertensão, diabetes ou doenças sistémicas graves não controladas
Tendência para queloides
Distúrbios de coagulação
Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Medicamentoso Absorvível do Saco Lacrimal
Os participantes são submetidos a dacriocistorrinostomia endoscópica (E-DCR) com implantação de uma prótese lacrimal sacular absorvível de libertação de fármaco (LN1509, LN1209 ou LN0907; PuYi Biotech, Xangai).
A prótese proporciona separação mecânica e libertação local sustentada de furoato de mometasona.
No pós-operatório, todos os participantes recebem antibióticos sistémicos durante 1-3 dias e colírios de corticosteroide de baixa dose e antibiótico tópico durante aproximadamente 2 semanas.
A endoscopia nasal e a irrigação lacrimal são realizadas 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses e 3 meses após a cirurgia.
O tecido de granulação é removido conforme necessário para manter a permeabilidade do óstio.
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Durante o E-DCR, o stent é implantado no local da osteotomia para fornecer separação mecânica e libertação local de furoato de mometasona.
A estrutura polimérica é totalmente absorvível.
Modelos disponíveis: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: E-DCR Padrão com Embalagem Convencional
Os participantes são submetidos a dacriocistorrinostomia endoscópica (E-DCR) padrão sem stent.
O óstio é preenchido com materiais convencionais.
No pós-operatório, os participantes recebem os mesmos antibióticos sistêmicos e colírios tópicos do grupo experimental.
Além disso, utilizam spray nasal de budesonida (2 pulverizações/dia) durante 3 meses.
A endoscopia nasal e a irrigação lacrimal seguem o mesmo calendário do grupo experimental, com remoção de tecido de granulação conforme necessário.
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Após a DCR-E padrão, o óstio é tamponado com materiais convencionais.
No pós-operatório, os participantes usam spray nasal de budesonida (2 pulverizações/dia) durante 3 meses.
Todos os outros cuidados pós-operatórios são iguais aos do grupo experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Total de Eficácia Clínica aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Com base na resolução dos sintomas e irrigação lacrimal: Curado: resolução completa dos sintomas e irrigação permeável Eficaz: lacrimejo ligeiro, irrigação permeável ou pressurizada Ineficaz: lacrimejo persistente ou obstrução Eficácia total = (casos curados + eficazes) / total × 100%. |
3 meses após a cirurgia
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Taxa de Formação do Óstio Lacrimal aos 3 Meses
Prazo: 3 meses
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Avaliação: confirmação endoscópica de óstio patente e epitelizado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Operação
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração da cirurgia medida desde a incisão até ao encerramento, reportada em minutos.
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Durante a cirurgia
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Perda de Sangue Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Volume de perda de sangue durante a cirurgia, reportado em mililitros (mL).
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Durante a cirurgia
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Internamento pós-operatório (dentro de 1 semana)
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Número de dias desde a cirurgia até à alta hospitalar.
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Internamento pós-operatório (dentro de 1 semana)
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Taxa de Recorrência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Definição: recorrência de lacrimejamento com obstrução confirmada por irrigação.
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 12 meses
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Escala: 0-100 (muito satisfeito 80-100, satisfeito 60-79, insatisfeito <60).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LN-DCR-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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