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Resorbierbarer, medikamentenbeschichteter Tränensackstent bei rezidivierender chronischer Dakryozystitis

25. März 2026 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie über einen resorbierbaren, wirkstofffreisetzenden Tränensack-Stent bei rezidivierender chronischer Dakryozystitis im Rahmen einer endoskopischen endonasalen Dakryozystorhinostomie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit eines resorbierbaren Tränensack-Stents mit Wirkstofffreisetzung zu bewerten, der während der endoskopischen endonasalen Dakryozystorhinostomie (E-DCR) an der Osteotomiestelle bei Patienten mit rezidivierender chronischer Dakryozystitis platziert wird. Der Stent besteht aus resorbierbarem Polymergewebe, das mit Mometasonfuroat beschichtet ist, um postoperative Entzündungen und Verwachsungen zu reduzieren, die Durchgängigkeit der Öffnung aufrechtzuerhalten und die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. Insgesamt werden 40 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder den resorbierbaren Stent oder konventionelle Tamponade mit routinemäßiger postoperativer intranasaler Budesonid-Therapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel-kontrollierte klinische Studie, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines resorbierbaren, medikamentenfreisetzenden Tränensackstents bei Patienten mit rezidivierender chronischer Dakryozystitis, die sich einer endoskopischen endonasalen Dakryozystorhinostomie (E-DCR) unterziehen, zu bewerten.

Qualifizierte Patienten mit der Diagnose einer rezidivierenden chronischen Dakryozystitis, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten während der E-DCR eine Implantation eines resorbierbaren Polymernetzstents, der mit Mometasonfuroat beschichtet ist, an der Osteotomiestelle. Patienten in der Kontrollgruppe unterziehen sich einer E-DCR mit konventioneller Tamponade, gefolgt von einer routinemäßigen postoperativen intranasalen Budesonid-Therapie.

Der resorbierbare, medikamentenfreisetzende Stent ist darauf ausgelegt, Mometasonfuroat lokal freizusetzen, um postoperative Entzündungen und Adhäsionsbildung zu reduzieren und so die Durchgängigkeit des Ostiums zu erhalten und die Schleimhautheilung zu fördern. Die Patienten werden gemäß dem Studienprotokoll postoperativ nachbeobachtet, mit geplanten Bewertungen der klinischen Wirksamkeit, der Ostiumbildung, der chirurgischen Indikatoren, des Rezidivs und der Patientenzufriedenheit zu vordefinierten Zeitpunkten. Die Sicherheitsergebnisse umfassen die Häufigkeit von verfahrens- oder gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte chronische Dakryozystitis

Anamnese von fehlgeschlagener E-DCR oder Tränenwegssondierung

Präoperative Dakryozystographie mit Tränensackdurchmesser ≥4 mm

Alter ≥18 Jahre

Einwilligungsfähig und in der Lage, Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Nasenhöhlenerkrankung: schwere Septumdeviation, Tumor, schwere Sinusitis

Keine Darstellung des Tränensacks in der Bildgebung

Tränensackruptur, traumatische Gang-/Knochenverletzungen

Allergie gegen Mometasonfuroat oder PLA/PGA-Polymere

Schlechter Allgemeinzustand, Unfähigkeit, Operation zu tolerieren

Psychiatrische Störungen oder Antipsychotika-Einnahme

Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder schwere systemische Erkrankungen

Keloidneigung

Gerinnungsstörungen

Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absorbierbarer Tränensack-Medikamenten-freisetzender Stent
Die Teilnehmer unterziehen sich einer endoskopischen Dakryozystorhinostomie (E-DCR) mit Implantation eines resorbierbaren Tränensack-Stents mit Medikamentenfreisetzung (LN1509, LN1209 oder LN0907; PuYi Biotech, Shanghai). Der Stent sorgt für eine mechanische Trennung und eine anhaltende lokale Freisetzung von Mometasonfuroat. Postoperativ erhalten alle Teilnehmer für 1-3 Tage systemische Antibiotika und für etwa 2 Wochen topische Augentropfen mit niedrig dosiertem Kortikosteroid und Antibiotikum. Eine Nasenendoskopie und Tränenwegsspülung werden 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Granulationsgewebe wird bei Bedarf entfernt, um die Durchgängigkeit des Ostiums zu erhalten.
Gerät: Absorbierbarer Tränensack-Drug-Eluting-Stent
Während des E-DCR wird der Stent an der Osteotomiestelle implantiert, um eine mechanische Trennung und lokale Freisetzung von Mometasonfuroat zu gewährleisten. Das Polymergerüst ist vollständig resorbierbar. Verfügbare Modelle: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Andere Namen:
  • Absorbierbarer Tränensack-Steroid-freisetzender Stent
  • LN1509
  • LN1209
  • LN0907
Placebo-Komparator: Standard E-DCR mit konventioneller Packung
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Standard-Endoskopischen Dacryocystorhinostomie (E-DCR) ohne Stent. Das Ostium wird mit herkömmlichen Materialien gepackt. Postoperativ erhalten die Teilnehmer die gleichen systemischen Antibiotika und topischen Augentropfen wie die Versuchsgruppe. Zusätzlich verwenden sie Budesonid-Nasenspray (2 Sprühstöße/Tag) für 3 Monate. Die Nasenendoskopie und Tränenwegsspülung erfolgen nach dem gleichen Zeitplan wie in der Versuchsgruppe, wobei Granulationsgewebe bei Bedarf entfernt wird.
Arzneimittel: Konventionelle Ostiumpackung mit Budesonid-Nasenspray
Nach der Standard-E-DCR wird das Ostium mit herkömmlichen Materialien gepackt. Postoperativ verwenden die Teilnehmer Budesonid-Nasenspray (2 Sprühstöße/Tag) für 3 Monate. Alle anderen postoperativen Maßnahmen sind dieselben wie in der Versuchsgruppe.
Andere Namen:
  • Budesonid-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtquote der klinischen Wirksamkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Aufgrund der Symptomauflösung und Tränenwegsirrigation:

Geheilt: vollständige Symptomauflösung und freie Irrigation

Wirksam: leichte Tränenträufelung, freie oder unter Druck stehende Irrigation

Unwirksam: anhaltende Tränenträufelung oder Obstruktion Gesamtwirksamkeit = (geheilte + wirksame Fälle) / Gesamtzahl × 100%.
3 Monate postoperativ
Bildungsrate des Tränenpunkts nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung: endoskopische Bestätigung eines epithelialisierten, offenen Ostiums.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer der Operation gemessen vom Hautschnitt bis zum Verschluss, angegeben in Minuten.
Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Blutverlustvolumen während der Operation, angegeben in Millilitern (mL).
Während der Operation
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperative Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 1 Woche)
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
Postoperative Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 1 Woche)
Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Definition: Wiederauftreten von Tränenfluss mit durch Spülung bestätigter Obstruktion.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate
Skala: 0-100 (sehr zufrieden 80-100, zufrieden 60-79, unzufrieden <60).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LN-DCR-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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