Absorbovatelný stent slzného vaku s řízeným uvolňováním léčiva pro recidivující chronickou dakryocystitidu
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie absorpčního léčivy uvolňujícího stentu slzného vaku při recidivující chronické dakryocystitidě podstupující endoskopickou endonazální dakryocystorhinostomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie prováděná za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti absorbovatelného lakrimálního sáčku s uvolňováním léčiva u pacientů s recidivující chronickou dakryocystitidou podstupujících endoskopickou endonazální dakryocystorhinostomii (E-DCR).
Způsobilí pacienti diagnostikovaní s recidivující chronickou dakryocystitidou a splňující inkluzní kritéria budou zařazeni do studie a náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině obdrží během E-DCR implantaci absorbovatelné polymerové síťkové stenty potažené furoátem mometazonu v místě osteotomie. Pacienti v kontrolní skupině podstoupí E-DCR s konvenčním tamponádou, následovanou rutinní pooperační intranazální terapií budesonidem.
Absorbovatelná stent s uvolňováním léčiva je navržen tak, aby lokálně uvolňoval furoát mometazonu ke snížení pooperačního zánětu a tvorby adhezí, čímž udržuje průchodnost otvoru a podporuje hojení sliznice. Pacienti budou po operaci sledováni podle protokolu studie s plánovaným hodnocením klinické účinnosti, tvorby otvoru, chirurgických ukazatelů, recidivy a spokojenosti pacientů v předem stanovených časových bodech. Bezpečnostní výsledky budou zahrnovat incidenci nežádoucích příhod souvisejících s výkonem nebo zařízením po celou dobu sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chengshuo wang
- Telefonní číslo: 86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
-
Kontakt:
- chengshuo wang
- Telefonní číslo: +86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována chronická dakryocystitida
Historie neúspěšného E-DCR nebo lakrimální intubace
Předoperační dakryocystografie ukazující průměr lakrimálního vaku ≥4 mm
Věk ≥18 let
Schopnost udělit souhlas a dodržovat postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Strukturální onemocnění nosní dutiny: závažná deviace septa, nádor, těžká sinusitida
Nezobrazitelnost lakrimálního vaku na zobrazovacích metodách
Ruptura lakrimálního vaku, traumatická poranění kanálků/kostí
Alergie na mometason furoát nebo polymery PLA/PGA
Špatný celkový zdravotní stav, neschopnost tolerovat operaci
Psychiatrické poruchy nebo užívání antipsychotik
Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo závažná systémová onemocnění
Tendence k tvorbě keloidů
Poruchy srážlivosti krve
Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Absorbovatelný lakrimální vak s lékovým stentem
Účastníci podstoupí endoskopickou dakryocystorhinostomii (E-DCR) s implantací absorbovatelného slzného vaku s léčivem uvolňujícím stent (LN1509, LN1209 nebo LN0907; PuYi Biotech, Shanghai).
Stent zajišťuje mechanické oddělení a trvalé místní uvolňování mometason-furoátu.
Po operaci všichni účastníci dostávají systémová antibiotika po dobu 1–3 dnů a lokální nízkodávkové kortikosteroidy a antibiotické oční kapky přibližně 2 týdny.
Nosní endoskopie a slzné zavlažování se provádějí 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce po operaci.
Granulační tkáň se podle potřeby odstraňuje, aby se udržela průchodnost otvoru.
|
Během E-DCR je stent implantován do místa osteotomie, aby poskytl mechanické oddělení a lokální uvolnění mometason-furoátu.
Polymerová konstrukce je plně vstřebatelná.
Dostupné modely: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní E-DCR s konvenčním balením
Účastníci podstupují standardní endoskopickou dakryocystorhinostomii (E-DCR) bez stentu.
Ostium je vyplněno konvenčními materiály.
Po operaci účastníci dostávají stejná systémová antibiotika a oční kapky jako experimentální skupina.
Kromě toho používají budesonidový nosní sprej (2 střiky/den) po dobu 3 měsíců.
Nosní endoskopie a irigace slzných cest následují stejný harmonogram jako u experimentální skupiny, s odstraněním granulační tkáně podle potřeby.
|
Po standardním E-DCR je otvor vyplněn konvenčními materiály.
Po operaci účastníci užívají nosní sprej s budesonidem (2 střiky/den) po dobu 3 měsíců.
Veškerá další pooperační péče je stejná jako v experimentální skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková klinická účinnost po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Na základě vymizení příznaků a irigace slzovodu: Vyléčeno: úplné vymizení příznaků a průchodná irigace Účinné: mírné slzení, průchodná nebo pod tlakem prováděná irigace Neúčinné: přetrvávající slzení nebo obstrukce Celková účinnost = (vyléčené + účinné případy) / celkový počet × 100%. |
3 měsíce po operaci
|
|
Rychlost tvorby slzného ústí po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení: endoskopické potvrzení epitelizovaného, průchodného ostia.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba operace
Časové okno: Během operace
|
Délka operace měřená od incize do uzávěru, uváděná v minutách.
|
Během operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Objem krevní ztráty během operace, uvedený v mililitrech (mL).
|
Během operace
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Pooperační hospitalizace (do 1 týdne)
|
Počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
|
Pooperační hospitalizace (do 1 týdne)
|
|
Míra recidivy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Definice: recidiva slzení s obstrukcí potvrzenou irigací.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála: 0-100 (velmi spokojen 80-100, spokojen 60-79, nespokojen <60).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LN-DCR-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Absorbovatelný slzný vakový stent uvolňující léčivo
-
Medstar Health Research InstituteAktivní, ne náborAterosklerózaSpojené státy, Německo, Kypr, Izrael, Švédsko, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Medtronic VascularDokončenoIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Arteriální okluzivní onemocněníJaponsko
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Antineoplastická činidlaČína
-
Cordis CorporationConor MedsystemsDokončenoKoronární onemocněníSpojené státy