재발성 만성 누낭염용 흡수성 약물방출 누낭 스텐트
내시경 비내 누낭비강문합술을 시행하는 재발성 만성 누낭염에서 흡수성 약물방출 누낭 스텐트에 대한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 내시경 비내 누낭비강문합술(E-DCR)을 받는 재발성 만성 누낭염 환자에서 흡수성 누낭 약물 방출 스텐트의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행된 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 대조군 임상 시험입니다.
재발성 만성 누낭염으로 진단받고 포함 기준을 충족하는 적격 환자는 등록되어 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 중재군 환자는 E-DCR 동안 골절단 부위에 모메타손 푸로에이트로 코팅된 흡수성 고분자 메쉬 스텐트를 삽입받습니다. 대조군 환자는 기존 패킹을 사용한 E-DCR을 받은 후, 일상적인 수술 후 비내 부데소니드 요법을 진행합니다.
흡수성 약물 방출 스텐트는 수술 후 염증과 유착 형성을 줄이기 위해 모메타손 푸로에이트를 국소적으로 방출하도록 설계되어, 개구부 개통을 유지하고 점막 치유를 촉진합니다. 환자는 연구 프로토콜에 따라 수술 후 추적 관찰되며, 사전 정의된 시점에서 임상 효과, 개구부 형성, 수술 지표, 재발 및 환자 만족도에 대한 예정된 평가가 이루어집니다. 안전성 결과에는 추적 관찰 기간 동안 시술 또는 장치와 관련된 이상 사건의 발생률이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chengshuo wang
- 전화번호: 86-13911623569
- 이메일: wangcs830@126.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
-
연락하다:
- chengshuo wang
- 전화번호: +86-13911623569
- 이메일: wangcs830@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단된 만성 누낭염
E-DCR 또는 누도 삽관술 실패 이력
수술 전 누낭조영술에서 누낭 직경 ≥4 mm
나이 ≥18세
동의 가능하고 절차 준수 가능
제외 기준:
- 비강 구조 질환: 심한 비중격 만곡, 종양, 심한 부비동염
영상에서 누낭 비시각화
누낭 파열, 외상성 누도/뼈 손상
푸로산 모메타손 또는 PLA/PGA 폴리머에 대한 알레르기
전반적인 건강 상태 불량, 수술 감내 불가능
정신 장애 또는 항정신병 약물 사용
조절되지 않은 고혈압, 당뇨병, 또는 심한 전신 질환
켈로이드 경향
응고 장애
임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흡수성 누낭 약물 방출 스텐트
참가자들은 흡수성 누낭 약물 방출 스텐트(LN1509, LN1209 또는 LN0907; 푸이 바이오테크, 상하이)를 이식한 내시경 누낭비강문합술(E-DCR)을 받습니다.
스텐트는 기계적 분리와 모메타손 푸로에이트의 지속적인 국소 방출을 제공합니다.
수술 후, 모든 참가자는 1-3일 동안 전신 항생제를 투여받고 약 2주 동안 국소 저용량 코르티코스테로이드와 항생제 안약을 투여받습니다.
비강 내시경 및 누낭 세척은 수술 후 1주, 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 시행됩니다.
누낭구 개통을 유지하기 위해 필요에 따라 육아 조직을 제거합니다.
|
E-DCR 시술 중, 스텐트는 골절단 부위에 이식되어 기계적 분리와 모메타손 푸로에이트의 국소 방출을 제공합니다.
폴리머 스캐폴드는 완전히 흡수 가능합니다.
사용 가능한 모델: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 표준 E-DCR 및 기존 패킹
참가자들은 스텐트 없이 표준 내시경 비루낭비강문합술(E-DCR)을 받습니다.
개구부는 기존 재료로 채워집니다.
수술 후, 참가자들은 실험군과 동일한 전신 항생제 및 안약을 투여받습니다.
또한, 3개월 동안 부데소나이드 비강 스프레이(1일 2회 분사)를 사용합니다.
비강 내시경 및 누도 세척은 실험군과 동일한 일정으로 진행되며, 필요에 따라 육아 조직을 제거합니다.
|
표준 E-DCR 후, 개구부는 기존 재료로 채워집니다.
수술 후 참가자들은 부데소나이드 비강 스프레이(1일 2회 분무)를 3개월 동안 사용합니다.
기타 모든 수술 후 처치는 실험군과 동일합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 총 임상 효과성 비율
기간: 수술 후 3개월
|
증상 해소와 누액 관류에 기반하여: 치료됨: 증상 완전 해소 및 관류 개통 효과적: 경미한 눈물, 개통 또는 압력 관류 비효과적: 지속적인 눈물 또는 폐쇄 총 효과 = (치료됨 + 효과적 사례) / 총계 × 100%. |
수술 후 3개월
|
|
3개월 후 누점 형성률
기간: 3개월
|
평가: 상피화된 개방성 개구부의 내시경적 확인.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
절개부터 봉합까지 측정된 수술 지속 시간을 분 단위로 보고합니다.
|
수술 중
|
|
수술 중 출혈량
기간: 수술 중
|
수술 중 혈액 손실량, 밀리리터(mL)로 보고됩니다.
|
수술 중
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 입원 (1주일 이내)
|
수술 후 퇴원까지의 일수.
|
수술 후 입원 (1주일 이내)
|
|
재발률
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
정의: 세척으로 확인된 폐쇄로 인한 눈물의 재발
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
환자 만족도 점수
기간: 12개월
|
척도: 0-100 (매우 만족 80-100, 만족 60-79, 불만족 <60).
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LN-DCR-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .