Absorberbar medisinavgivende tårsakkstent for tilbakevendende kronisk dakryocystitt
En prospektiv, multiklinisk, randomisert kontrollert studie av en absorberbar medikamentavgivende tårsakkstent ved tilbakevendende kronisk dakryocystitt under endoskopisk endonasal dakryocystorhinostomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av en absorberbar tåresekk-medikamentavgivende stent hos pasienter med tilbakevendende kronisk dakryocystitt som gjennomgår endoskopisk endonasal dakryocystorhinostomi (E-DCR).
Kvalifiserte pasienter diagnostisert med tilbakevendende kronisk dakryocystitt som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få implantasjon av en absorberbar polymernettstent belagt med mometasonfuroat på osteotomistedet under E-DCR. Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå E-DCR med konvensjonell pakking, etterfulgt av rutinemessig postoperativ intranasal budesonidterapi.
Den absorberbare medikamentavgivende stenten er designet for å lokalt frigjøre mometasonfuroat for å redusere postoperativ betennelse og adhesjonsdannelse, og derved opprettholde ostiumpatens og fremme slimhinnehelbredelse. Pasientene vil bli fulgt opp postoperativt i henhold til studiens protokoll, med planlagte vurderinger av klinisk effektivitet, ostiumdannelse, kirurgiske indikatorer, tilbakefall og pasienttilfredshet på forhåndsbestemte tidspunkter. Sikkerhetsutfall vil inkludere forekomsten av prosedyre- eller enhetsrelaterte bivirkninger gjennom hele oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chengshuo wang
- Telefonnummer: 86-13911623569
- E-post: wangcs830@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
-
Ta kontakt med:
- chengshuo wang
- Telefonnummer: +86-13911623569
- E-post: wangcs830@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert kronisk dacryocystitis
Historie med mislykket E-DCR eller lakrimal intubasjon
Preoperativ dacryocystografi som viser lakrimalsæk diameter ≥4 mm
Alder ≥18 år
I stand til å samtykke og følge prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Strukturell sykdom i nesehulen: alvorlig septumdeviasjon, svulst, alvorlig sinusitt
Lakrimalsæk ikke synlig på bilde
Lakrimalsækruptur, traumatiske kanal-/skadebeinskader
Allergi mot mometasonfuroat eller PLA/PGA-polymerer
Dårlig generell helse, ikke i stand til å tåle operasjon
Psykiske lidelser eller bruk av antipsykotiske legemidler
Ukontrollert hypertensjon, diabetes eller alvorlige systemiske sykdommer
Keloidtendens
Koagulasjonsforstyrrelser
Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absorberbart tåresekk medisinavgivende stent
Deltakerne gjennomgår endoskopisk dakryocystorhinostomi (E-DCR) med implantasjon av et absorberbart tåresekk-medikamentavgivende stent (LN1509, LN1209 eller LN0907; PuYi Biotech, Shanghai).
Stentet gir mekanisk separasjon og vedvarende lokal utslipp av mometasonfuroat.
Postoperativt mottar alle deltakere systemiske antibiotika i 1–3 dager og topiske lavdose kortikosteroid- og antibiotikaøyedråper i omtrent 2 uker.
Neseendoskopi og tårevasking utføres 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter operasjonen.
Granulasjonsvev fjernes etter behov for å opprettholde ostiumpatens.
|
Under E-DCR implanteres stentet på osteotomistedet for å gi mekanisk separasjon og lokal frigjøring av mometasonfuroat.
Polymerstrukturen er fullstendig absorberbar.
Tilgjengelige modeller: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard E-DCR med konvensjonell pakking
Deltakerne gjennomgår standard endoskopisk dakryocystorhinostomi (E-DCR) uten stent.
Ostiet pakkes med konvensjonelle materialer.
Postoperativt mottar deltakerne de samme systemiske antibiotika og topiske øyedråper som forsøksgruppen.
I tillegg bruker de budesonide nesespray (2 spray/dag) i 3 måneder.
Nasal endoskopi og lakrimal irrigasjon følger samme timeplan som forsøksgruppen, med granulasjonsvev fjernet etter behov.
|
Etter standard E-DCR pakkes ostiet med konvensjonelle materialer.
Postoperativt bruker deltakerne budesonide nesespray (2 spray/dag) i 3 måneder.
All annen postoperativ behandling er den samme som i eksperimentgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total klinisk effektivitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Basert på symptomoppklaring og tårekanalirrigasjon: Kurert: fullstendig symptomoppklaring og patent irrigasjon Effektiv: mild tåreflod, patent eller trykksatt irrigasjon Ineffektiv: vedvarende tåreflod eller obstruksjon Total effektivitet = (kurert + effektive tilfeller) / total × 100%. |
3 måneder postoperativt
|
|
Formasjonsrate for lakrimal ostium etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering: endoskopisk bekreftelse av epitelisert, patent ostium.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Varighet av kirurgi målt fra innsnitt til lukking, rapportert i minutter.
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Volum av blodtap under operasjon, rapportert i milliliter (mL).
|
Under operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ innleggelse (innen 1 uke)
|
Antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehus.
|
Postoperativ innleggelse (innen 1 uke)
|
|
Gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Definisjon: gjentakelse av tåreflod med obstruksjon bekreftet ved irrigasjon.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala: 0-100 (veldig fornøyd 80-100, fornøyd 60-79, misfornøyd <60).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LN-DCR-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .