Absorbeerbare Medicijnafgevende Traanzakstent voor Recidiverende Chronische Dacryocystitis
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van een absorbeerbare, medicijnafgevende traanzakstent bij recidiverende chronische dacryocystitis die endoscopische endonasale dacryocystorhinostomie ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde klinische studie die wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een absorberende drug-eluting stent voor de traanzak bij patiënten met recidiverende chronische dacryocystitis die endoscopische endonasale dacryocystorhinostomie (E-DCR) ondergaan.
In aanmerking komende patiënten bij wie recidiverende chronische dacryocystitis is vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden ingeschreven en willekeurig in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. Patiënten in de interventiegroep krijgen tijdens de E-DCR een implantaat van een absorberende polymeermesh-stent gecoat met mometasonfuroaat op de osteotomieplaats. Patiënten in de controlegroep ondergaan E-DCR met conventionele tamponering, gevolgd door routinematige postoperatieve intranasale budesonidetherapie.
De absorberende drug-eluting stent is ontworpen om lokaal mometasonfuroaat vrij te geven om postoperatieve ontsteking en adhesievorming te verminderen, waardoor de openheid van het ostium wordt behouden en de mucosale genezing wordt bevorderd. Patiënten worden postoperatief gevolgd volgens het studieprotocol, met geplande beoordelingen van klinische effectiviteit, ostiumvorming, chirurgische indicatoren, recidief en patiënttevredenheid op vooraf bepaalde tijdstippen. Veiligheidsuitkomsten omvatten de incidentie van procedure- of apparaatgerelateerde bijwerkingen gedurende de follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chengshuo wang
- Telefoonnummer: 86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
-
Contact:
- chengshuo wang
- Telefoonnummer: +86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde chronische dacryocystitis
Geschiedenis van mislukte E-DCR of traanbuisintubatie
Preoperatieve dacryocystografie met traanzakdiameter ≥4 mm
Leeftijd ≥18 jaar
In staat om toestemming te geven en procedures na te komen
Exclusiecriteria:
- Structurele aandoeningen in de neusholte: ernstige septumdeviatie, tumor, ernstige sinusitis
Geen visualisatie van de traanzak op beeldvorming
Traanzakruptuur, traumatische kanaal-/botletsels
Allergie voor mometasonfuroaat of PLA/PGA-polymeren
Slechte algemene gezondheid, niet in staat om operatie te verdragen
Psychiatrische stoornissen of gebruik van antipsychotica
Ongecontroleerde hypertensie, diabetes of ernstige systemische ziekten
Keloïdneiging
Stollingsstoornissen
Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Absorbeerbare Traanbuis Medicijnafgifte Stent
Deelnemers ondergaan endoscopische dacryocystorhinostomie (E-DCR) met implantatie van een resorbeerbaar traanzak-medicijnafgifte-stent (LN1509, LN1209 of LN0907; PuYi Biotech, Shanghai).
De stent zorgt voor mechanische scheiding en langdurige lokale afgifte van mometasonfuroaat.
Na de operatie krijgen alle deelnemers gedurende 1-3 dagen systemische antibiotica en gedurende ongeveer 2 weken lokale lage-dosis corticosteroïde en antibiotische oogdruppels.
Nasale endoscopie en traanwegspoeling worden uitgevoerd op 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden na de operatie.
Granulatieweefsel wordt indien nodig verwijderd om de openheid van de ostium te behouden.
|
Tijdens E-DCR wordt de stent op de osteotomieplaats geïmplanteerd om mechanische scheiding en lokale afgifte van mometasonfuroaat te bieden.
Het polymeersteiger is volledig absorbeerbaar.
Beschikbare modellen: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard E-DCR met conventionele verpakking
De deelnemers ondergaan een standaard endoscopische dacryocystorhinostomie (E-DCR) zonder stent.
De ostium wordt opgevuld met conventionele materialen.
Na de operatie krijgen de deelnemers dezelfde systemische antibiotica en topische oogdruppels als de experimentele groep.
Daarnaast gebruiken ze budesonide neusspray (2 sprays/dag) gedurende 3 maanden.
Nasale endoscopie en traanwegspoeling volgen hetzelfde schema als de experimentele groep, waarbij granulatieweefsel indien nodig wordt verwijderd.
|
Na standaard E-DCR wordt de ostium opgevuld met conventionele materialen.
Postoperatief gebruiken de deelnemers budesonide-neusspray (2 sprays/dag) gedurende 3 maanden.
Alle andere postoperatieve zorg is hetzelfde als in de experimentele groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale klinische effectiviteitspercentage na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Op basis van symptoomresolutie en traanwegirrigatie: Genezen: volledige symptoomresolutie en doorgankelijke irrigatie Effectief: mild tranen, doorgankelijke of onder druk uitgevoerde irrigatie Ineffectief: aanhoudend tranen of obstructie Totale effectiviteit = (genezen + effectieve gevallen) / totaal × 100%. |
3 maanden postoperatief
|
|
Vormingssnelheid van het traanostium na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling: endoscopische bevestiging van geëpithelialiseerd, open ostium.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Duur van de operatie gemeten van incisie tot sluiting, gerapporteerd in minuten.
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Volume bloedverlies tijdens de operatie, gerapporteerd in milliliters (mL).
|
Tijdens de operatie
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatieve ziekenhuisopname (binnen 1 week)
|
Aantal dagen vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Postoperatieve ziekenhuisopname (binnen 1 week)
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Definitie: herhaling van tranen met obstructie bevestigd door irrigatie.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaal: 0-100 (zeer tevreden 80-100, tevreden 60-79, ontevreden <60).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LN-DCR-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .