Endoprothèse lacrymo-sacrée résorbable à libération de médicament pour la dacryocystite chronique récidivante
Étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée d'une endoprothèse lacrymale résorbable libérant un médicament dans la dacryocystite chronique récidivante soumise à une dacryocystorhinostomie endonasale endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une endoprothèse résorbable à libération de médicament du sac lacrymal chez des patients atteints de dacryocystite chronique récidivante subissant une dacryocystorhinostomie endoscopique endonasale (DCR-E).
Les patients éligibles diagnostiqués avec une dacryocystite chronique récidivante et répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Les patients du groupe d'intervention recevront l'implantation d'une endoprothèse résorbable en treillis polymère revêtue de furoate de mométasone au niveau du site d'ostéotomie pendant la DCR-E. Les patients du groupe témoin subiront une DCR-E avec un tamponnement conventionnel, suivie d'une thérapie postopératoire intranasale de routine par budésonide.
L'endoprothèse résorbable à libération de médicament est conçue pour libérer localement du furoate de mométasone afin de réduire l'inflammation postopératoire et la formation d'adhérences, maintenant ainsi la perméabilité de l'ostium et favorisant la cicatrisation muqueuse. Les patients seront suivis postopératoirement selon le protocole de l'étude, avec des évaluations programmées de l'efficacité clinique, de la formation de l'ostium, des indicateurs chirurgicaux, des récidives et de la satisfaction des patients à des moments prédéfinis. Les résultats de sécurité incluront l'incidence des événements indésirables liés à la procédure ou au dispositif tout au long de la période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengshuo wang
- Numéro de téléphone: 86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
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Contact:
- chengshuo wang
- Numéro de téléphone: +86-13911623569
- E-mail: wangcs830@126.com
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Dacryocystite chronique diagnostiquée
Antécédents d'échec de DCR-E ou d'intubation lacrymale
Dacryocystographie préopératoire montrant un diamètre du sac lacrymal ≥4 mm
Âge ≥18 ans
Capacité à consentir et à se conformer aux procédures
Critères d'exclusion :
- Maladie structurelle de la cavité nasale : déviation septale sévère, tumeur, sinusite sévère
Non-visualisation du sac lacrymal à l'imagerie
Rupture du sac lacrymal, lésions traumatiques des canaux/os
Allergie au furoate de mométasone ou aux polymères PLA/PGA
Mauvaise santé générale, incapacité à tolérer la chirurgie
Troubles psychiatriques ou utilisation de médicaments antipsychotiques
Hypertension, diabète non contrôlé(s) ou maladies systémiques sévères
Tendance aux chéloïdes
Troubles de la coagulation
Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoprothèse résorbable à libération de médicament pour le sac lacrymal
Les participants subissent une dacryocystorhinostomie endoscopique (DCR-E) avec implantation d'une endoprothèse lacrymale résorbable à libération prolongée de médicament (LN1509, LN1209 ou LN0907 ; PuYi Biotech, Shanghai).
L'endoprothèse assure une séparation mécanique et une libération locale prolongée de furoate de mométasone.
En postopératoire, tous les participants reçoivent des antibiotiques systémiques pendant 1 à 3 jours et des collyres corticostéroïdes à faible dose et antibiotiques topiques pendant environ 2 semaines.
Une endoscopie nasale et une irrigation lacrymale sont réalisées à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois après l'opération.
Le tissu de granulation est retiré si nécessaire pour maintenir la perméabilité de l'ostium.
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Pendant l'E-DCR, l'endoprothèse est implantée au niveau du site d'ostéotomie pour assurer une séparation mécanique et une libération locale de furoate de mométasone.
L'échafaudage polymère est entièrement résorbable.
Modèles disponibles : LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Autres noms:
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Comparateur placebo: E-DCR standard avec emballage conventionnel
Les participants subissent une dacryocystorhinostomie endoscopique standard (DCR-E) sans stent.
L'ostium est comblé avec des matériaux conventionnels.
En postopératoire, les participants reçoivent les mêmes antibiotiques systémiques et collyres topiques que le groupe expérimental.
De plus, ils utilisent un spray nasal de budésonide (2 pulvérisations/jour) pendant 3 mois.
L'endoscopie nasale et l'irrigation lacrymale suivent le même calendrier que le groupe expérimental, avec élimination du tissu de granulation si nécessaire.
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Après une E-DCR standard, l'ostium est comblé avec des matériaux conventionnels.
En postopératoire, les participants utilisent un spray nasal de budésonide (2 pulvérisations/jour) pendant 3 mois.
Tous les autres soins postopératoires sont identiques à ceux du groupe expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité clinique total à 3 mois
Délai: 3 mois postopératoire
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Sur la base de la résolution des symptômes et de l'irrigation lacrymale : Guéri : résolution complète des symptômes et irrigation perméable Efficace : larmoiement léger, irrigation perméable ou sous pression Inefficace : larmoiement persistant ou obstruction Efficacité totale = (cas guéris + cas efficaces) / total × 100 %. |
3 mois postopératoire
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Taux de formation de l'ostium lacrymal à 3 mois
Délai: 3 mois
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Évaluation : confirmation endoscopique d'un ostium épithélialisé et perméable.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'opération
Délai: Pendant l'opération
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Durée de la chirurgie mesurée de l'incision à la fermeture, rapportée en minutes.
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Pendant l'opération
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Pertes sanguines peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Volume de perte de sang pendant la chirurgie, rapporté en millilitres (mL).
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Pendant la chirurgie
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Durée de séjour hospitalier
Délai: Hospitalisation postopératoire (dans la semaine suivant l'intervention)
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Nombre de jours entre l'opération et la sortie de l'hôpital.
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Hospitalisation postopératoire (dans la semaine suivant l'intervention)
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Taux de récidive
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Définition : récidive de larmoiement avec obstruction confirmée par irrigation.
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Score de satisfaction du patient
Délai: 12 mois
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Échelle : 0-100 (très satisfait 80-100, satisfait 60-79, insatisfait <60).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LN-DCR-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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