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Stent Lacrimale Assorbibile a Rilascio Farmacologico per Dacriocistite Cronica Ricorrente

25 marzo 2026 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Controllato Randomizzato su uno Stent Lacrimale Assorbibile a Rilascio di Farmaco nella Dacriocistite Cronica Ricorrente Sottoposta a Dacriocistorinostomia Endoscopica Endonasale

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stent medicato lacrimale riassorbibile posizionato nel sito di osteotomia durante la dacriocistorinostomia endoscopica endonasale (E-DCR) in pazienti con dacriocistite cronica recidivante. Lo stent è composto da una maglia polimerica riassorbibile rivestita con furoato di mometasone per ridurre l'infiammazione postoperatoria e le aderenze, mantenere la pervietà dell'ostio e migliorare i risultati chirurgici. Un totale di 40 pazienti verrà randomizzato 1:1 per ricevere lo stent riassorbibile o il tamponamento convenzionale con terapia intranasale postoperatoria routinaria a base di budesonide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stent farmaco-eluito lacrimale riassorbibile in pazienti con dacriocistite cronica ricorrente sottoposti a dacriocistorinostomia endoscopica endonasale (E-DCR).

I pazienti eleggibili con diagnosi di dacriocistite cronica ricorrente e che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno l'impianto di uno stent in rete polimerica riassorbibile rivestito con furoato di mometasone nel sito dell'osteotomia durante l'E-DCR. I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a E-DCR con tamponamento convenzionale, seguito da terapia postoperatoria intranasale di routine con budesonide.

Lo stent farmaco-eluito riassorbibile è progettato per rilasciare localmente furoato di mometasone per ridurre l'infiammazione postoperatoria e la formazione di aderenze, mantenendo così la pervietà dell'ostio e promuovendo la guarigione della mucosa. I pazienti saranno seguiti postoperatoriamente secondo il protocollo di studio, con valutazioni programmate dell'efficacia clinica, della formazione dell'ostio, degli indicatori chirurgici, della recidiva e della soddisfazione del paziente in momenti prestabiliti. I risultati di sicurezza includeranno l'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo durante l'intero periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dacriocistite cronica diagnosticata

Storia di E-DCR o intubazione lacrimale fallita

Dacriocistografia preoperatoria che mostra un diametro del sacco lacrimale ≥4 mm

Età ≥18 anni

In grado di fornire il consenso e rispettare le procedure

Criteri di esclusione:

  • Malattia strutturale della cavità nasale: grave deviazione del setto, tumore, sinusite grave

Non visualizzazione del sacco lacrimale nelle immagini

Rottura del sacco lacrimale, lesioni traumatiche del dotto/osso

Allergia al furoato di mometasone o ai polimeri PLA/PGA

Scadente stato di salute generale, incapace di tollerare l'intervento chirurgico

Disturbi psichiatrici o uso di farmaci antipsicotici

Ipertensione, diabete o malattie sistemiche gravi non controllate

Tendenza ai cheloidi

Disturbi della coagulazione

Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent Farmaco-Eluente del Sacco Lacrimale Assorbibile
I partecipanti vengono sottoposti a dacriocistorinostomia endoscopica (E-DCR) con impianto di uno stent lacrimale farmaco-rilasciante assorbibile (LN1509, LN1209 o LN0907; PuYi Biotech, Shanghai). Lo stent fornisce separazione meccanica e rilascio locale prolungato di furoato di mometasone. Nel postoperatorio, tutti i partecipanti ricevono antibiotici sistemici per 1-3 giorni e colliri topici a basso dosaggio di corticosteroidi e antibiotici per circa 2 settimane. L'endoscopia nasale e l'irrigazione lacrimale vengono eseguite a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il tessuto di granulazione viene rimosso se necessario per mantenere la pervietà dell'ostio.
Dispositivo: Stent Farmaco-Eluente del Sacco Lacrimale Assorbibile
Durante l'E-DCR, lo stent viene impiantato nel sito di osteotomia per fornire una separazione meccanica e il rilascio locale di furoato di mometasone. L'impalcatura polimerica è completamente riassorbibile. Modelli disponibili: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Altri nomi:
  • Stent Lacrimale Assorbibile a Rilascio di Steroidi
  • LN1509
  • LN1209
  • LN0907
Comparatore placebo: Standard E-DCR con Imballaggio Convenzionale
I partecipanti vengono sottoposti a dacriocistorinostomia endoscopica standard (E-DCR) senza stent. L'ostio viene tamponato con materiali convenzionali. Nel periodo postoperatorio, i partecipanti ricevono gli stessi antibiotici sistemici e colliri topici del gruppo sperimentale. Inoltre, utilizzano spray nasale a base di budesonide (2 spruzzi/giorno) per 3 mesi. L'endoscopia nasale e l'irrigazione lacrimale seguono lo stesso programma del gruppo sperimentale, con rimozione del tessuto di granulazione secondo necessità.
Droga: Packing dell'Ostio Convenzionale con Spray Nasale a Base di Budesonide
Dopo la DCR endoscopica standard, l'ostio viene tamponato con materiali convenzionali. Nel periodo postoperatorio, i partecipanti utilizzano lo spray nasale a base di budesonide (2 spruzzi/giorno) per 3 mesi. Tutte le altre cure postoperatorie sono le stesse del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Budesonide Spray Nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso Totale di Efficacia Clinica a 3 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori

In base alla risoluzione dei sintomi e all'irrigazione lacrimale:

Guarito: completa risoluzione dei sintomi e irrigazione pervia

Efficace: lacrimazione lieve, irrigazione pervia o sotto pressione

Inefficace: lacrimazione persistente o ostruzione Efficacia totale = (casi guariti + casi efficaci) / totale × 100%.
3 mesi post-operatori
Tasso di Formazione dell'Ostio Lacrimale a 3 Mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione: conferma endoscopica di un ostio epitelizzato e pervio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico misurata dall'incisione alla chiusura, riportata in minuti.
Durante l'intervento chirurgico
Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Volume di perdita ematica durante l'intervento chirurgico, riportato in millilitri (mL).
Durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero postoperatorio (entro 1 settimana)
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Ricovero postoperatorio (entro 1 settimana)
Tasso di Recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Definizione: recidiva di epifora con ostruzione confermata da irrigazione.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala: 0-100 (molto soddisfatto 80-100, soddisfatto 60-79, insoddisfatto <60).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LN-DCR-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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