Imeytyvä Lääkeainea Vapauttava Kyynelpussin Stentti Toistuvalle Krooniselle Dakryokystiitille
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus imeytyvästä lääkeaineita vapauttavasta kyynelepussin stentistä toistuvassa kroonisessa dakryokystiitissä, jossa suoritetaan endoskooppinen endonasaalinen dakryokystorinostomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan arvioimaan imeytyvän kyynelepussin lääkevapauttavan stentin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on toistuva krooninen dakryokystiitti ja jotka ovat endoskooppisen endonasaalisen dakryokystorinostomian (E-DCR) alla.
Soveltuvat potilaat, joille on diagnosoitu toistuva krooninen dakryokystiitti ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat interventioryhmässä saavat mometasonifuroaatilla päällystetyn imeytyvän polymeeriverkostentin implantointiin osteotomian kohdalle E-DCR:n aikana. Potilaat kontrolliryhmässä suorittavat E-DCR:n perinteisellä täytteellä, jota seuraa rutiininomainen leikkauksen jälkeinen intranasaalinen budesoniiditerapia.
Imeytyvä lääkevapauttava stentti on suunniteltu vapauttamaan mometasonifuroaattia paikallisesti vähentämään leikkauksen jälkeistä tulehdusta ja adhesioiden muodostumista, ylläpitäen näin osteumin avoimuutta ja edistäen limakalvon paranemista. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti, ja kliinistä tehokkuutta, osteumin muodostumista, kirurgisia indikaattoreita, uusiutumista ja potilastyytyväisyyttä arvioidaan aikataulun mukaisesti ennalta määrätyissä aikapisteissä. Turvallisuustuloksiin sisältyy toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys koko seuranta-ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengshuo wang
- Puhelinnumero: 86-13911623569
- Sähköposti: wangcs830@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
-
Ottaa yhteyttä:
- chengshuo wang
- Puhelinnumero: +86-13911623569
- Sähköposti: wangcs830@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu krooninen dakryosystiitti
Epäonnistuneen E-DCR:n tai kyynelkanavan intubaation historia
Preoperatiivinen dakryosystografia, joka osoittaa kyynelpussin halkaisijan ≥4 mm
Ikä ≥18 vuotta
Kykenevä antamaan suostumuksen ja noudattamaan menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Nenäontelon rakenteellinen sairaus: vakio väliseinäpoikkeama, kasvain, vakio poskiontelontulehdus
Kyynelpussin näkymättömyys kuvantamisessa
Kyynelpussin repeämä, traumaperäinen kanava-/luuvamma
Allergia mometasonifuroaatille tai PLA/PGA-polymeereille
Huono yleiskunto, leikkauksen sietämättömyys
Psyykkiset häiriöt tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
Hoidettu verenpaine, diabetes tai vakavat systeemisä sairaudet
Keloiditaipumus
Hyytymishäiriöt
Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytyvä kyynelpussin lääkeannosteluvalimo
Osallistujille suoritetaan endoskooppinen dakryosystorinosomia (E-DCR) imeytyvän kyynelpussun lääkevapauttavan stentin (LN1509, LN1209 tai LN0907; PuYi Biotech, Shanghai) asennuksella.
Stentti tarjoaa mekaanisen erottelun ja mometasonifuroaatin pitkävaikutteisen paikallisen vapautuksen.
Leikkauksen jälkeen kaikki osallistujat saavat systemaattista antibioottia 1–3 päivän ajan sekä paikallista matala-annoksista kortikosteroidia ja antibioottisia silmätippoja noin 2 viikon ajan.
Nenän endoskopia ja kyynelkanavan huuhdonta suoritetaan 1 viikon, 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Granulaatiokudosta poistetaan tarvittaessa ostiumin avoimuuden ylläpitämiseksi.
|
E-DCR-prosessin aikana stentti asennetaan osteotomiapaikkaan, jotta saadaan aikaan mekaaninen erotus ja mometasonifuroaatin paikallinen vapautuminen.
Polymeerirunko on täysin imeytyvä.
Saatavissa olevat mallit: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Standard E-DCR perinteisellä pakkauksella
Osallistujat käyvät läpi standardin endoskooppisen dakryosystorinosomian (E-DCR) ilman stenttiä.
Ostium täytetään perinteisillä materiaaleilla.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat samat systeemiset antibiootit ja silmätipat kuin koehenkilöryhmä.
Lisäksi he käyttävät budesoniidin nenäsumutetta (2 sumutusta/päivä) 3 kuukauden ajan.
Nenän endoskopia ja kyynelkanavan huuhdonta noudattavat samaa aikataulua kuin koehenkilöryhmässä, ja kasvainkudosta poistetaan tarpeen mukaan.
|
Normaalin E-DCR:n jälkeen ostium täytetään perinteisillä materiaaleilla.
Leikkauksen jälkeen osallistujat käyttävät budesoniidin nenäsumutetta (2 sumutusta/päivä) 3 kuukauden ajan.
Kaikki muu leikkauksen jälkeinen hoito on sama kuin kokeellisessa ryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskliininen tehoaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oireiden poistumisen ja kyynelkanavan huuhdon perusteella: Parantunut: täydellinen oireiden poistuminen ja avoin huuhdonta Tehokas: lievä vuotaminen, avoin tai paineistettu huuhdonta Tehoton: jatkuva vuotaminen tai tukos Kokonaistehokkuus = (parantuneet + tehokkaat tapaukset) / yhteensä × 100%. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kyynelekanavan suuaukon muodostumisnopeus 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arviointi: endoskooppinen vahvistus epitelisoituneesta, patentista ostiumista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto mitattuna viillon tekemisestä sulkemiseen, raportoitu minuutteina.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen aikainen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Verenmenetys määrä leikkauksen aikana, raportoitu millilitroina (ml).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Postoperatiivinen sairaalahoito (1 viikon sisällä)
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Postoperatiivinen sairaalahoito (1 viikon sisällä)
|
|
Uusiutumistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Määritelmä: kyynelvuodon toistuminen tukoksen ollessa vahvistettu irrigaatiolla.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikko: 0-100 (erittäin tyytyväinen 80-100, tyytyväinen 60-79, tyytymätön <60).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LN-DCR-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .