Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorberbart medicinafleverende lakrimalsæk-stent til recidiverende kronisk dakryocystitis

25. marts 2026 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med en absorberbar lægemiddelafgivende tåresækstent ved tilbagevendende kronisk dakryocystitis, der gennemgår endoskopisk endonasal dakryocystorhinostomi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en absorberbar tåresæk-medikamentfrigivende stent, der placeres på osteotomistedet under endoskopisk endonasal dakryocystorhinostomi (E-DCR) hos patienter med tilbagevendende kronisk dakryocystitis. Stenten består af absorberbart polymernet belagt med mometasonfuroat for at reducere postoperativ inflammation og adhæsion, opretholde ostiepatens og forbedre kirurgiske resultater. I alt 40 patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage den absorberbare stent eller konventionel pakning med rutinemæssig postoperativ intranasal budesonid-terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk undersøgelse, der udføres for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et absorberbart drug-eluting-stent i tåresækken hos patienter med tilbagevendende kronisk dakryocystitis, der gennemgår endoskopisk endonasal dakryocystorhinostomi (E-DCR).

Berettigede patienter diagnosticeret med tilbagevendende kronisk dakryocystitis, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Patienter i interventionsgruppen vil modtage implantation af et absorberbart polymernetstent belagt med mometasonfuroat på osteotomistedet under E-DCR. Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå E-DCR med konventionel pakning, efterfulgt af rutinemæssig postoperativ intranasal budesonideterapi.

Det absorberbare drug-eluting-stent er designet til lokalt at frigive mometasonfuroat for at reducere postoperativ inflammation og adhesionsdannelse, og derved opretholde ostiumpatency og fremme slimhindelegetilheling. Patienter vil blive fulgt op postoperativt i henhold til studieprotokollen med planlagte vurderinger af klinisk effektivitet, ostiumdannelse, kirurgiske indikatorer, tilbagefald og patienttilfredshed på foruddefinerede tidspunkter. Sikkerhedsresultater vil omfatte forekomsten af procedure- eller enhedsrelaterede bivirkninger gennem hele opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret kronisk dacryocystitis

Historie med mislykket E-DCR eller lakrimal intubation

Præoperativ dacryocystografi, der viser lakrimalsæk diameter ≥4 mm

Alder ≥18 år

I stand til at give samtykke og overholde procedurer

Eksklusionskriterier:

  • Strukturel sygdom i næsehulen: alvorlig septumdeviation, tumor, alvorlig sinusitis

Ingen visualisering af lakrimalsæk på billeddiagnostik

Lakrimalsækruptur, traumatiske kanal/knogleskader

Allergi over for mometasonfuroat eller PLA/PGA-polymerer

Dårligt generelt helbred, ikke i stand til at tolerere operation

Psykiske lidelser eller brug af antipsykotiske lægemidler

Ukontrolleret hypertension, diabetes eller alvorlige systemiske sygdomme

Keloidtendens

Koagulationsforstyrrelser

Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorberbart Drug-Eluting Stent til Lacrimalsækken
Deltagerne gennemgår endoskopisk dakryocystorhinostomi (E-DCR) med implantation af en absorberbar lakrimalsæk-stent, der frigiver lægemiddel (LN1509, LN1209 eller LN0907; PuYi Biotech, Shanghai). Stenten giver mekanisk adskillelse og vedvarende lokal frigivelse af mometasonfuroat. Postoperativt modtager alle deltagere systemiske antibiotika i 1-3 dage og topiske lavdosis corticosteroid- og antibiotika-øjendråber i cirka 2 uger. Næseendoskopi og lakrimal irrigation udføres 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter operationen. Granulationsvæv fjernes efter behov for at opretholde ostiumpatens.
Enhed: Absorberbar tåresæk medicinafgivende stent
Under E-DCR implanteres stenten på osteotomistedet for at give mekanisk adskillelse og lokal frigivelse af mometasonfuroat. Polymerrammen er fuldt optagelig. Tilgængelige modeller: LN1509 (15×9 mm), LN1209 (12×9 mm), LN0907 (9×7 mm).
Andre navne:
  • Absorberbart Lacrimal Sæk Steroid-afgivende Stent
  • LN1509
  • LN1209
  • LN0907
Placebo komparator: Standard E-DCR med konventionel pakning
Deltagerne gennemgår standard endoskopisk dakryocystorhinostomi (E-DCR) uden en stent. Ostiet pakkes med konventionelle materialer. Postoperativt modtager deltagerne de samme systemiske antibiotika og topikale øjendråber som forsøgsgruppen. Derudover bruger de budesonide-næsespray (2 sprøjter/dag) i 3 måneder. Nasal endoskopi og lakrimal irrigation følger samme tidsplan som forsøgsgruppen, med granulationsvæv fjernet efter behov.
Medicin: Konventionel Ostium Pakning med Budesonid Næsespray
Efter standard E-DCR pakkes ostiet med konventionelle materialer. Postoperativt bruger deltagerne budesonide-næsespray (2 sprøjter/dag) i 3 måneder. Al anden postoperativ pleje er den samme som i forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Budesonide næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk effektivitetsrate efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Baseret på symptomatisk opløsning og lakrimal irrigation:

Helbredt: fuldstændig symptomatisk opløsning og patent irrigation

Effektiv: mild tåreflåd, patent eller pressuriseret irrigation

Ineffektiv: vedvarende tåreflåd eller obstruktion Total effektivitet = (helbredte + effektive tilfælde) / total × 100%.
3 måneder postoperativt
Rate for dannelse af lacrimal ostium efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering: endoskopisk bekræftelse af epithelialiseret, patent ostium.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Operationens varighed målt fra indsnit til lukning, angivet i minutter.
Under operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Blodtabsvolumen under operation, angivet i milliliter (mL).
Under operationen
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ indlæggelse (inden for 1 uge)
Antal dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Postoperativ indlæggelse (inden for 1 uge)
Recidivrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Definition: gentagelse af tåreflod med obstruktion bekræftet ved udskylning.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder
Skala: 0-100 (meget tilfreds 80-100, tilfreds 60-79, utilfreds <60).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LN-DCR-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Dacryocystitis

Kliniske forsøg med Absorberbar tåresæk medicinafgivende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner