Рассасывающийся лекарственно-элюирующий стент слёзного мешка при рецидивирующем хроническом дакриоцистите
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование рассасывающегося стента с лекарственным покрытием для слезного мешка при рецидивирующем хроническом дакриоцистите, подвергающемся эндоскопической эндоназальной дакриоцисториностомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно-контролируемое клиническое исследование, проводимое для оценки безопасности и эффективности абсорбируемого лекарственного стента слезного мешка у пациентов с рецидивирующим хроническим дакриоциститом, перенесших эндоскопическую эндоназальную дакриоцисториностомию (Э-ДЦР).
Подходящие пациенты с диагнозом рецидивирующий хронический дакриоцистит, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства получат имплантацию абсорбируемого полимерного сетчатого стента, покрытого фуроатом мометазона, на месте остеотомии во время Э-ДЦР. Пациенты в контрольной группе пройдут Э-ДЦР с традиционной тампонадой с последующей рутинной послеоперационной интраназальной терапией будесонидом.
Абсорбируемый лекарственный стент предназначен для локального высвобождения фуроата мометазона с целью уменьшения послеоперационного воспаления и образования спаек, тем самым поддерживая проходимость устья и способствуя заживлению слизистой оболочки. Пациенты будут наблюдаться после операции в соответствии с протоколом исследования, с плановыми оценками клинической эффективности, формирования устья, хирургических показателей, рецидивов и удовлетворенности пациентов в установленные временные точки. Исходы безопасности будут включать частоту нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством, на протяжении всего периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chengshuo wang
- Номер телефона: 86-13911623569
- Электронная почта: wangcs830@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, Beijing 100000
-
Контакт:
- chengshuo wang
- Номер телефона: +86-13911623569
- Электронная почта: wangcs830@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный хронический дакриоцистит
История неудачной Э-ДКР или интубации слезных путей
Предоперационная дакриоцистография показывает диаметр слезного мешка ≥4 мм
Возраст ≥18 лет
Способность дать согласие и соблюдать процедуры
Критерии исключения:
- Структурные заболевания носовой полости: выраженное искривление перегородки, опухоль, тяжелый синусит
Невозможность визуализации слезного мешка на изображениях
Разрыв слезного мешка, травматические повреждения протока/кости
Аллергия на мометазона фуроат или полимеры PLA/PGA
Плохое общее состояние здоровья, неспособность перенести операцию
Психические расстройства или прием антипсихотических препаратов
Неконтролируемая гипертония, диабет или тяжелые системные заболевания
Склонность к образованию келоидов
Нарушения свертываемости крови
Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поглощаемый лекарственно-элюирующий стент слезного мешка
Участники проходят эндоскопическую дакриоцисториностомию (Э-ДЦР) с имплантацией рассасывающегося лекарственного стента слезного мешка (LN1509, LN1209 или LN0907; PuYi Biotech, Шанхай).
Стент обеспечивает механическое разделение и пролонгированное местное высвобождение фуроата мометазона.
После операции все участники получают системные антибиотики в течение 1-3 дней и местные низкодозированные кортикостероидные и антибактериальные глазные капли в течение примерно 2 недель.
Назальная эндоскопия и промывание слезных путей выполняются через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца после операции.
Грануляционная ткань удаляется по мере необходимости для поддержания проходимости устья.
|
Во время Э-ДКР стент имплантируется в место остеотомии для обеспечения механического разделения и локального высвобождения фуроата мометазона.
Полимерный каркас полностью рассасывается.
Доступные модели: LN1509 (15×9 мм), LN1209 (12×9 мм), LN0907 (9×7 мм).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный E-DCR с традиционной упаковкой
Участники проходят стандартную эндоскопическую дакриоцисториностомию (Э-ДЦР) без стента.
Остиум тампонируется традиционными материалами.
После операции участники получают те же системные антибиотики и глазные капли, что и экспериментальная группа.
Кроме того, они используют назальный спрей будесонид (2 впрыскивания/день) в течение 3 месяцев.
Назальная эндоскопия и промывание слезных путей проводятся по тому же графику, что и в экспериментальной группе, с удалением грануляционной ткани по мере необходимости.
|
После стандартной E-DCR, устье заполняется традиционными материалами.
После операции участники используют назальный спрей будесонида (2 распыления/день) в течение 3 месяцев.
Все остальные послеоперационные мероприятия такие же, как в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель клинической эффективности через 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
На основании разрешения симптомов и промывания слезных путей: Вылечено: полное разрешение симптомов и проходимость при промывании Эффективно: легкое слезотечение, проходимость или промывание под давлением Неэффективно: стойкое слезотечение или обструкция Общая эффективность = (вылеченные + эффективные случаи) / общее количество × 100%. |
через 3 месяца после операции
|
|
Частота формирования слезной точки через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка: эндоскопическое подтверждение эпителизированного, проходимого соустья.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность операции, измеряемая от разреза до закрытия, указывается в минутах.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Объём кровопотери во время операции, указанный в миллилитрах (мл).
|
Во время операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационная госпитализация (в течение 1 недели)
|
Количество дней от операции до выписки из больницы.
|
Послеоперационная госпитализация (в течение 1 недели)
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Определение: рецидив слезотечения с обструкцией, подтверждённой ирригацией.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала: 0-100 (очень доволен 80-100, доволен 60-79, недоволен <60).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LN-DCR-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .