アドミタンス肺動脈カテーテルシステム（APACS）を用いた三尖弁逆流（TR）介入のための患者リスク分類

この研究は、臨床的に適応のある三尖弁置換術またはクリッピング術を受ける患者において、圧-容積ループを含む右室血行動態データを測定するためのアドミッタンスPACシステムの性能を評価することを目的とした早期実現可能性研究（EFS）です。 このデバイスの目的は、三尖弁介入前に右室血行動態反応を予測し、デバイス設計確定前にアドミッタンスPACの設計改良に役立つ予備データを生成することです。

合計8名の被験者が2つの臨床施設から募集されます（施設あたり4名）。 参加者は、臨床的に適応のある三尖弁介入を予定している患者から募集されます。

アドミッタンスPACシステムを使用して収集されたデータは、研究目的のみで発明品の設計改良に役立てられ、手技中にインターベンショナル心臓専門医と共有されたり、臨床意思決定のガイドとして使用されたりすることはありません。 臨床的に必要な血行動態測定（右側圧力および心拍出量を含む）を得るために、標準治療としての右心カテーテル検査が実施されます。 アドミッタンスPACによって得られた標準的な右心血行動態は、臨床的に使用されません。 本研究プロトコルは、インターベンショナル三尖弁手技の直前に研究用デバイスを使用した追加データ取得を除き、標準的な血管アクセス、シースサイズ、または手技のワークフローを変更しません。