Категоризация риска пациентов для вмешательства при трикуспидальной регургитации (ТР) с помощью системы катетера легочной артерии для измерения адмиттанса (APACS)
Категоризация риска пациентов для вмешательства при трикуспидальной регургитации (ТР) с использованием системы катетера легочной артерии с проводимостью (APACS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является исследованием ранней осуществимости (EFS), предназначенным для оценки работы системы катетеризации легочной артерии (PAC) по допуску для измерения гемодинамических данных ПЖ, включая петли давление-объем, у пациентов, проходящих клинически показанную замену или клипирование трикуспидального клапана (ТК). Цель устройства — прогнозировать гемодинамический ответ ПЖ до вмешательства на ТК и генерировать предварительные данные, которые могут информировать итерации дизайна PAC по допуску до фиксации дизайна устройства.
Всего будет набрано 8 участников из двух клинических центров (по 4 участника на центр). Участники будут набраны из числа пациентов, уже запланированных на клинически показанное вмешательство на ТК.
Данные, собранные с использованием системы PAC по допуску, будут использоваться для информирования итераций дизайна изобретения только в исследовательских целях и не будут передаваться интервенционным кардиологам во время процедуры или использоваться для руководства клиническим принятием решений. Будет проведена катетеризация правых отделов сердца по стандарту лечения для получения клинически необходимых гемодинамических измерений, включая давления правых отделов и сердечный выброс. Стандартная гемодинамика правых отделов сердца, полученная с помощью PAC по допуску, не будет использоваться в клинической практике. Исследовательский протокол не изменяет стандартный сосудистый доступ, размер интродьюсера или рабочий процесс процедуры, за исключением дополнительного сбора данных с использованием исследуемого устройства непосредственно перед интервенционной процедурой на ТК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой или стремительной трикуспидальной регургитацией (ТР), которые уже запланированы для проведения клинически показанной чрескожной замены или клиппирования трикуспидального клапана (ТК) для уменьшения симптомов сердечной недостаточности
Критерии исключения:
- Дети (определяемые как лица младше 18 лет) будут исключены из данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получить Ees/Ea, согласующиеся с неинвазивной литературой по TAPSE/PASP: CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0,2 (безразмерная величина)
Временное ограничение: 1 год
|
Мы получим конечно-систолическую эластанс (Ees), артериальную эластанс (Ea) и их соотношение (Ees/Ea), полученные из петель давление-объем.
Ees представляет силу сокращения правого желудочка, Ea представляет постнагрузку правого желудочка от легочного круга кровообращения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2026APACS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .