Kategorisering av pasientrisiko for trikuspidalinsuffisiens (TR)-intervensjon med Admittance Pulmonary Artery Catheter System (APACS)

Denne studien er en tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) designet for å evaluere ytelsen til admittans PAC-systemet for måling av RV hemodynamiske data, inkludert trykk-volum løkker, hos pasienter som gjennomgår klinisk indikert trikuspidalventil (TV) erstatning eller klipping. Formålet med enheten er å forutsi RV hemodynamisk respons før TV-intervensjon og å generere foreløpige data som kan informere designiterasjoner på admittans PAC før enhetsdesign låses.

Totalt 8 deltakere vil bli rekruttert fra to kliniske steder (4 deltakere per sted). Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som allerede er planlagt for klinisk indikert TV-intervensjon.

Data samlet ved bruk av admittans PAC-systemet vil bli brukt til å informere designiterasjoner av oppfinnelsen kun for forskningsformål og vil ikke deles med intervensjonelle kardiologer under prosedyren eller brukes til å veilede klinisk beslutningstaking. Standard høyre hjerte kateterisering vil bli utført for å få klinisk nødvendige hemodynamiske målinger, inkludert høyre side trykk og hjerteminuttvolum. De standard høyre hjerte hemodynamikkene oppnådd av admittans PAC vil ikke bli brukt klinisk. Forskningsprotokollen endrer ikke standard vaskulær tilgang, slør størrelse, eller prosedyre arbeidsflyt utover den ekstra dataanskaffelsen ved bruk av undersøkelsesenheten umiddelbart før den intervensjonelle TV-prosedyren.