Catégorisation du Risque Patient pour l'Intervention sur la Régurgitation Tricuspide (RT) avec le Système de Cathéter Artériel Pulmonaire d'Admittance (APACS)
Catégorisation du Risque des Patients pour l'Intervention sur l'Insuffisance Tricuspide (IT) avec le Système de Cathétérisme de l'Artère Pulmonaire par Admittance (APACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de faisabilité précoce (EFS) conçue pour évaluer les performances du système d'admittance PAC pour mesurer les données hémodynamiques ventriculaires droites, y compris les boucles pression-volume, chez des patients subissant un remplacement ou un clipping de la valve tricuspide (TV) cliniquement indiqué. L'objectif du dispositif est de prédire la réponse hémodynamique ventriculaire droite avant l'intervention TV et de générer des données préliminaires qui pourraient guider les itérations de conception sur l'admittance PAC avant le verrouillage de la conception du dispositif.
Un total de 8 sujets seront recrutés dans deux sites cliniques (4 sujets par site). Les participants seront recrutés parmi les patients déjà programmés pour subir une intervention TV cliniquement indiquée.
Les données collectées à l'aide du système d'admittance PAC seront utilisées pour guider les itérations de conception de l'invention à des fins de recherche uniquement et ne seront pas partagées avec les cardiologues interventionnels pendant la procédure ou utilisées pour orienter la prise de décision clinique. Un cathétérisme cardiaque droit standard sera effectué pour obtenir les mesures hémodynamiques cliniquement requises, y compris les pressions droites et le débit cardiaque. Les hémodynamiques cardiaques droites standard obtenues par l'admittance PAC ne seront pas utilisées cliniquement. Le protocole de recherche ne modifie pas l'accès vasculaire standard, la taille de la gaine ou le flux de travail procédural au-delà de l'acquisition de données supplémentaires utilisant le dispositif expérimental immédiatement avant la procédure TV interventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une TR sévère ou torrentielle déjà programmés pour subir un remplacement ou un clipping percutané de la valve tricuspide (TV) cliniquement indiqué pour réduire les symptômes d'insuffisance cardiaque
Critères d'exclusion :
- Les enfants (définis comme des individus de moins de 18 ans) seront exclus de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir Ees/Ea conforme à la littérature non invasive de TAPSE/PASP : CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0,2 (sans unité)
Délai: 1 an
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Nous obtiendrons l'élastance télésystolique (Ees), l'élastance artérielle (Ea) et son rapport (Ees/Ea) dérivés des boucles pression-volume.
Ees représente la force de contraction du ventricule droit, Ea représente la postcharge du ventricule droit provenant du circuit pulmonaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2026APACS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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