Categoriseren van patiëntrisico voor Tricuspidalisinsufficiëntie (TR)-interventie met het Admittance Pulmonary Artery Catheter System (APACS)
Categoriseren van patiëntrisico voor Tricuspidalisregurgitatie (TR)-interventie met Admittance Pulmonary Artery Catheter System (APACS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een Early Feasibility Study (EFS) ontworpen om de prestaties van het admittantie PAC-systeem te evalueren voor het meten van RV hemodynamische gegevens, inclusief druk-volume lussen, bij patiënten die een klinisch geïndiceerde tricuspidalisklep (TV) vervanging of clipping ondergaan. Het doel van het apparaat is om RV hemodynamische respons te voorspellen vóór TV interventie en om voorlopige gegevens te genereren die ontwerpiteraties van het admittantie PAC kunnen informeren vóór de definitieve vaststelling van het apparaatontwerp.
In totaal zullen 8 proefpersonen worden geworven uit twee klinische centra (4 proefpersonen per centrum). Deelnemers zullen worden geworven uit patiënten die al gepland staan om een klinisch geïndiceerde TV interventie te ondergaan.
Gegevens verzameld met het admittantie PAC-systeem zullen worden gebruikt om ontwerpiteraties van de uitvinding te informeren uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden en zullen niet worden gedeeld met interventiecardiologen tijdens de procedure of gebruikt om klinische besluitvorming te begeleiden. Standaardzorg rechterhartkatheterisatie zal worden uitgevoerd om klinisch vereiste hemodynamische metingen te verkrijgen, inclusief rechterzijde drukken en hartminuutvolume. De standaard rechterhart hemodynamica verkregen door het admittantie PAC zal niet klinisch worden gebruikt. Het onderzoeksprotocol verandert de standaard vasculaire toegang, sheatmaat of procedurele workflow niet, behalve de aanvullende gegevensverzameling met behulp van het onderzoeksapparaat onmiddellijk vóór de interventionele TV procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige of torrentiële TR die al gepland staan om een klinisch geïndiceerde percutane vervanging of clipping van de tricuspidalisklep (TV) te ondergaan om hartfalen symptomen te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (gedefinieerd als personen <18 jaar) worden uitgesloten van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkrijg Ees/Ea in overeenstemming met niet-invasieve literatuur van TAPSE/PASP: CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0,2 (dimensieloos)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We verkrijgen eind-systolische elastantie (Ees), arteriële elastantie (Ea) en de verhouding (Ees/Ea) afgeleid van druk-volume lussen.
Ees vertegenwoordigt de contractiekracht van de rechterventrikel, Ea vertegenwoordigt de afterload van de rechterventrikel vanuit de pulmonale circulatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2026APACS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .