승모판 폐쇄부전(TR) 개입을 위한 환자 위험도 분류: 도입 허용 폐동맥 카테터 시스템(APACS)
Admittance Pulmonary Artery Catheter System(APACS)를 이용한 삼첨판막 역류(TR) 중재 치료를 위한 환자 위험도 분류
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적으로 적응증이 있는 삼첨판막(TV) 교체 또는 클리핑을 받는 환자에서 압력-용적 루프를 포함한 우심실 혈역학 데이터를 측정하기 위한 어드미턴스 PAC 시스템의 성능을 평가하기 위해 설계된 초기 타당성 연구(EFS)입니다. 이 장치의 목적은 TV 중재 전에 우심실 혈역학적 반응을 예측하고, 장치 설계 확정 전에 어드미턴스 PAC의 설계 반복에 정보를 제공할 수 있는 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
두 임상 현장(현장당 4명)에서 총 8명의 대상자를 모집합니다. 참가자는 이미 임상적으로 적응증이 있는 TV 중재를 예정된 환자 중에서 모집됩니다.
어드미턴스 PAC 시스템을 사용하여 수집된 데이터는 연구 목적으로만 발명품의 설계 반복에 정보를 제공하는 데 사용되며, 시술 중 중재적 심장 전문의와 공유되거나 임상적 의사 결정을 안내하는 데 사용되지 않습니다. 임상적으로 필요한 혈역학적 측정값(우측 압력 및 심박출량 포함)을 얻기 위해 표준 치료 우심장 카테터 삽입이 수행됩니다. 어드미턴스 PAC로 얻은 표준 우심장 혈역학은 임상적으로 사용되지 않습니다. 연구 프로토콜은 중재적 TV 시술 직전에 연구용 장치를 사용한 추가 데이터 획득 외에는 표준 혈관 접근, 시스 크기 또는 시술 워크플로를 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심부전 증상을 완화하기 위해 임상적으로 적응증이 있는 삼첨판막(TV) 경피적 대체술이나 클리핑을 이미 예정 중인 중증 또는 급속 삼첨판막역류(TR) 환자
제외 기준:
- 소아(18세 미만 개인으로 정의됨)는 본 연구에서 제외됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 문헌(TAPSE/PASP)과 일치하는 Ees/Ea 획득: CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0.2 (무차원)
기간: 1년
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압력-용량 루프에서 유도된 말기 수축 탄성도(Ees), 동맥 탄성도(Ea) 및 그 비율(Ees/Ea)을 구할 것입니다.
Ees는 우심실의 수축 강도를 나타내며, Ea는 폐순환으로부터의 우심실 후부하를 나타냅니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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