Kategorisierung des Patientenrisikos für eine Trikuspidalklappeninsuffizienz (TR)-Intervention mit dem Admittanz-Pulmonalarterienkathetersystem (APACS)

Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie in einer frühen Phase (EFS), die darauf ausgelegt ist, die Leistung des Admittanz-PAC-Systems zur Messung hämodynamischer RV-Daten, einschließlich Druck-Volumen-Schleifen, bei Patienten zu bewerten, die sich einem klinisch indizierten Trikuspidalklappenersatz (TV) oder einem Clipping-Verfahren unterziehen. Der Zweck des Geräts ist es, die hämodynamische RV-Reaktion vor dem TV-Eingriff vorherzusagen und vorläufige Daten zu generieren, die Designiterationen am Admittanz-PAC vor der endgültigen Festlegung des Gerätedesigns informieren können.

Insgesamt werden 8 Probanden von zwei klinischen Standorten rekrutiert (4 Probanden pro Standort). Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die bereits für einen klinisch indizierten TV-Eingriff geplant sind.

Die mit dem Admittanz-PAC-System gesammelten Daten werden ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet, um Designiterationen der Erfindung zu informieren, und werden während des Eingriffs nicht mit interventionellen Kardiologen geteilt oder zur klinischen Entscheidungsfindung herangezogen. Eine Standard-Rechtsherzkatheteruntersuchung wird durchgeführt, um klinisch erforderliche hämodynamische Messungen zu erhalten, einschließlich rechtsseitiger Drücke und Herzzeitvolumen. Die mit dem Admittanz-PAC erhobenen standardmäßigen Rechtsherzhämodynamikdaten werden nicht klinisch verwendet. Das Forschungsprotokoll ändert weder den Standard-Zugangsweg, die Schaftgröße noch den Verfahrensablauf, abgesehen von der zusätzlichen Datenerfassung mit dem Prüfgerät unmittelbar vor dem interventionellen TV-Verfahren.