Categorización del Riesgo del Paciente para la Intervención de Insuficiencia Tricúspide (TR) con el Sistema de Catéter de Arteria Pulmonar de Admitancia (APACS)

Este estudio es un Estudio de Factibilidad Temprana (EFS) diseñado para evaluar el rendimiento del sistema PAC de admitancia para medir datos hemodinámicos del ventrículo derecho, incluidos bucles presión-volumen, en pacientes sometidos a reemplazo o clipaje de la válvula tricúspide (VT) indicado clínicamente. El propósito del dispositivo es predecir la respuesta hemodinámica del ventrículo derecho antes de la intervención en la VT y generar datos preliminares que puedan informar iteraciones de diseño en el PAC de admitancia antes del bloqueo del diseño del dispositivo.

Se reclutarán un total de 8 sujetos de dos centros clínicos (4 sujetos por centro). Los participantes serán reclutados de pacientes ya programados para someterse a una intervención en la VT indicada clínicamente.

Los datos recopilados utilizando el sistema PAC de admitancia se utilizarán para informar iteraciones de diseño de la invención únicamente con fines de investigación y no se compartirán con cardiólogos intervencionistas durante el procedimiento ni se utilizarán para guiar la toma de decisiones clínicas. Se realizará un cateterismo cardíaco derecho estándar para obtener mediciones hemodinámicas requeridas clínicamente, incluidas presiones del lado derecho y gasto cardíaco. La hemodinámica cardíaca derecha estándar obtenida por el PAC de admitancia no se utilizará clínicamente. El protocolo de investigación no altera el acceso vascular estándar, el tamaño de la vaina o el flujo de trabajo del procedimiento más allá de la adquisición adicional de datos utilizando el dispositivo de investigación inmediatamente antes del procedimiento intervencionista de la VT.