Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kategorizace rizika pacienta pro intervenci trikuspidální regurgitace (TR) pomocí systému admittance plicní arteriální katetrizační (APACS)

24. března 2026 aktualizováno: Feldman Cardiology, PLLC

Kategorizace rizika pacienta pro intervenci trikuspidální regurgitace (TR) pomocí systému plicní arteriální katetrizace s admitancí (APACS)

Studie je zaměřena na hodnocení účinnosti systému Admittance Pulmonary Artery Catheter (PAC) pro posouzení funkce pravé komory (RV) u pacientů s trikuspidální regurgitací (TR) před intervencí na trikuspidální chlopni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je ranou studií proveditelnosti (EFS) navrženou k vyhodnocení výkonu systému admittance PAC pro měření hemodynamických dat pravé komory, včetně tlakově-objemových smyček, u pacientů podstupujících klinicky indikovanou náhradu trikuspidální chlopně (TV) nebo klipování.
Účelem zařízení je předpovědět hemodynamickou odpověď pravé komory před zákrokem na TV a získat předběžná data, která mohou informovat o iteracích návrhu admittance PAC před uzamčením konstrukce zařízení.

Celkem bude rekrutováno 8 subjektů ze dvou klinických pracovišť (4 subjekty na pracoviště).
Účastníci budou rekrutováni z pacientů, kteří jsou již naplánováni k podstoupení klinicky indikovaného zákroku na TV.

Data shromážděná pomocí systému admittance PAC budou použita pouze pro informování o iteracích návrhu vynálezu pro výzkumné účely a nebudou sdílena s intervenčními kardiology během zákroku ani použita k vedení klinického rozhodování.
Bude provedena katetrizace pravé poloviny srdce podle standardní péče pro získání klinicky požadovaných hemodynamických měření, včetně tlaků na pravé straně a srdečního výdeje.
Standardní hemodynamika pravé poloviny srdce získaná admittance PAC nebude použita klinicky.
Výzkumný protokol nemění standardní vaskulární přístup, velikost pouzdra nebo pracovní postup zákroku nad rámec dodatečného sběru dat pomocí zkušebního zařízení bezprostředně před intervenčním zákrokem na TV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou nebo torrentiální trikuspidální regurgitací (TR), kteří jsou již naplánováni k podstoupení klinicky indikované perkutánní náhrady nebo klipování trikuspidální chlopně (TV) za účelem snížení příznaků srdečního selhání

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou nebo torrentiální TR, kteří jsou již naplánováni k podstoupení klinicky indikované perkutánní náhrady nebo klipování trikuspidální chlopně (TV) za účelem snížení příznaků srdečního selhání

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti (definované jako osoby <18 let věku) budou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat Ees/Ea v souladu s neinvazivní literaturou o TAPSE/PASP: CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0,2 (bez jednotek)
Časové okno: 1 rok
Získáme systolickou elastanci na konci systoly (Ees), arteriální elastanci (Ea) a jejich poměr (Ees/Ea) odvozený z tlakově-objemových smyček. Ees představuje sílu kontrakce pravé komory, Ea představuje postzátěž pravé komory z plicního oběhu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Feldman Cardiology, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2026APACS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trikuspidální regurgitace (TR)

Klinické studie na Katerizace pravé části srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit