Kategoryzacja Ryzyka Pacjenta dla Interwencji Niedomykalności Zastawki Trójdzielnej (TR) z Systemem Cewnika Tętnicy Płucnej z Admitancją (APACS)
Kategoryzacja Ryzyka Pacjenta dla Interwencji w Niewydolności Zastawki Trójdzielnej (TR) z Systemem Cewnika Tętnicy Płucnej z Admitancją (APACS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wczesnym badaniem wykonalności (EFS), zaprojektowanym w celu oceny działania systemu admittance PAC w pomiarze hemodynamicznych danych RV, w tym pętli ciśnienie-objętość, u pacjentów poddawanych klinicznie wskazanej wymianie lub klipsowaniu zastawki trójdzielnej (TV). Celem urządzenia jest przewidywanie hemodynamicznej odpowiedzi RV przed interwencją TV oraz generowanie wstępnych danych, które mogą wpłynąć na iteracje projektowe admittance PAC przed ostatecznym zamknięciem projektu urządzenia.
Łącznie z dwóch ośrodków klinicznych zostanie zrekrutowanych 8 uczestników (4 osoby na ośrodek). Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów już zaplanowanych do poddania klinicznie wskazanej interwencji TV.
Dane zebrane przy użyciu systemu admittance PAC zostaną wykorzystane do informowania o iteracjach projektowych wynalazku wyłącznie w celach badawczych i nie będą udostępniane kardiologom interwencyjnym podczas procedury ani wykorzystywane do kierowania decyzjami klinicznymi. Zostanie przeprowadzona standardowa cewnikowanie prawego serca w celu uzyskania klinicznie wymaganych pomiarów hemodynamicznych, w tym ciśnień po prawej stronie i rzutu serca. Standardowa hemodynamika prawego serca uzyskana przez admittance PAC nie będzie wykorzystywana klinicznie. Protokół badawczy nie zmienia standardowego dostępu naczyniowego, rozmiaru koszulki ani przepływu pracy proceduralnej poza dodatkowym pozyskiwaniem danych przy użyciu urządzenia badawczego bezpośrednio przed interwencyjną procedurą TV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ciężką lub piorunującą niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR), którzy są już zaplanowani do poddania się klinicznie wskazanej przezskórnej wymianie zastawki trójdzielnej (TV) lub klipsowaniu w celu zmniejszenia objawów niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (zdefiniowane jako osoby <18 lat) będą wykluczone z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj Ees/Ea zgodne z nieinwazyjną literaturą dotyczącą TAPSE/PASP: CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0,2 (bezwymiarowe)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uzyskamy podatność końcowoskurczową (Ees), podatność tętniczą (Ea) oraz ich stosunek (Ees/Ea) wyznaczone na podstawie pętli ciśnienie-objętość.
Ees reprezentuje siłę skurczu prawej komory, natomiast Ea reprezentuje obciążenie wstępne prawej komory pochodzące z krążenia płucnego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2026APACS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .