Kategorisering af patientrisiko for intervention ved trikuspidalinsufficiens (TR) med Admittance Pulmonary Artery Catheter System (APACS)
Kategorisering af patientrisiko for tricuspidalinsufficiens (TR) intervention med Admittance Pulmonary Artery Catheter System (APACS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS), der er designet til at evaluere ydeevnen af admittance PAC-systemet til måling af RV-hemodynamiske data, inklusive tryk-volumen-løkker, hos patienter, der gennemgår klinisk indikeret trikuspidalventil (TV)-udskiftning eller klippning. Formålet med enheden er at forudsige RV-hemodynamisk respons før TV-intervention og at generere foreløbige data, der kan informere designiterationer på admittance PAC før enhedsdesignlåsning.
I alt 8 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra to kliniske steder (4 forsøgspersoner pr. sted). Deltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der allerede er planlagt til at gennemgå klinisk indikeret TV-intervention.
Data indsamlet ved hjælp af admittance PAC-systemet vil blive brugt til at informere designiterationer af opfindelsen udelukkende til forskningsformål og vil ikke blive delt med interventionskardiologer under proceduren eller brugt til at guide klinisk beslutningstagning. Standard right-hjertekateterisering vil blive udført for at opnå klinisk krævede hemodynamiske målinger, inklusive højresidige tryk og cardiale output. De standard højre hjerte-hemodynamikker opnået af admittance PAC vil ikke blive brugt klinisk. Forskningsprotokollen ændrer ikke standard vaskulær adgang, sheath-størrelse eller procedurel arbejdsgang ud over den yderligere dataindsamling ved hjælp af undersøgelsesenheden umiddelbart før den interventionelle TV-procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær eller torrentiel TR, som allerede er planlagt til at gennemgå klinisk indikeret trikuspidalventil (TV) percutan udskiftning eller clipping for at reducere symptomer på hjertesvigt
Eksklusionskriterier:
- Børn (defineret som personer <18 år) vil blive udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnå Ees/Ea i overensstemmelse med ikke-invasiv litteratur om TAPSE/PASP: CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0,2 (enhedsløs)
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil opnå endesystolisk elastans (Ees), arteriel elastans (Ea) og dens forhold (Ees/Ea) udledt fra tryk-volumen sløjfer.
Ees repræsenterer RV's kontraktionsstyrke, Ea repræsenterer RV's efterbelastning fra lungekredsløbet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2026APACS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .