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Categorizzazione del Rischio del Paziente per l'Intervento di Rigurgito Tricuspidale (TR) con il Sistema di Catetere dell'Arteria Polmonare a Ammissione (APACS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Feldman Cardiology, PLLC

Categorizzazione del Rischio del Paziente per l'Intervento di Rigurgito Tricuspide (TR) con il Sistema di Cateterismo dell'Arteria Polmonare a Ammettenza (APACS)

Lo studio si concentra sulla valutazione dell'efficacia del sistema del catetere dell'arteria polmonare (PAC) per valutare la funzione ventricolare destra (RV) nei pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) prima dell'intervento sulla valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno Studio di Fattibilità Precoce (EFS) progettato per valutare le prestazioni del sistema PAC ammettenza nella misurazione dei dati emodinamici del ventricolo destro, inclusi i loop pressione-volume, in pazienti sottoposti a sostituzione o clip della valvola tricuspide (TV) clinicamente indicata. Lo scopo del dispositivo è prevedere la risposta emodinamica del ventricolo destro prima dell'intervento TV e generare dati preliminari che possano informare le iterazioni di progettazione sul PAC ammettenza prima del blocco della progettazione del dispositivo.

Un totale di 8 soggetti verrà reclutato da due siti clinici (4 soggetti per sito). I partecipanti verranno reclutati tra i pazienti già programmati per sottoporsi a intervento TV clinicamente indicato.

I dati raccolti utilizzando il sistema PAC ammettenza verranno utilizzati per informare le iterazioni di progettazione dell'invenzione solo a scopo di ricerca e non verranno condivisi con i cardiologi interventistici durante la procedura o utilizzati per guidare le decisioni cliniche. Verrà eseguito un cateterismo cardiaco destro standard per ottenere le misurazioni emodinamiche clinicamente richieste, inclusa la pressione del lato destro e la portata cardiaca. L'emodinamica cardiaca destra standard ottenuta dal PAC ammettenza non verrà utilizzata clinicamente. Il protocollo di ricerca non altera l'accesso vascolare standard, le dimensioni della guaina o il flusso di lavoro procedurale oltre all'acquisizione aggiuntiva di dati utilizzando il dispositivo sperimentale immediatamente prima della procedura TV interventistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza tricuspidale grave o torrentizia già programmati per sottoporsi a sostituzione percutanea della valvola tricuspide (TV) o a clip per ridurre i sintomi dello scompenso cardiaco, come clinicamente indicato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con rigurgito tricuspidale (TR) grave o torrentizio già programmati per sottoporsi a sostituzione percutanea o clipping della valvola tricuspide (TV) clinicamente indicata per ridurre i sintomi dello scompenso cardiaco

Criteri di esclusione:

  • I bambini (definiti come individui di età <18 anni) saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere Ees/Ea coerente con la letteratura non invasiva di TAPSE/PASP: CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0.2 (adimensionale)
Lasso di tempo: 1 anno
Otterremo l'elastanza telesistolica (Ees), l'elastanza arteriosa (Ea) e il loro rapporto (Ees/Ea) derivati dai cicli pressione-volume. Ees rappresenta la forza di contrazione del ventricolo destro, Ea rappresenta il postcarico del ventricolo destro dal circuito polmonare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Feldman Cardiology, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2026APACS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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