Categorização do Risco do Paciente para Intervenção na Regurgitação Tricúspide (TR) com o Sistema de Cateter da Artéria Pulmonar por Admitância (APACS)

Este estudo é um Estudo de Viabilidade Inicial (EFS) concebido para avaliar o desempenho do sistema PAC de admitância para medir dados hemodinâmicos do ventrículo direito, incluindo loops pressão-volume, em pacientes submetidos a substituição ou clipagem da válvula tricúspide (TV) clinicamente indicada. O propósito do dispositivo é prever a resposta hemodinâmica do ventrículo direito antes da intervenção na TV e gerar dados preliminares que possam informar iterações de design no PAC de admitância antes do bloqueio do design do dispositivo.

Um total de 8 participantes será recrutado em dois locais clínicos (4 participantes por local). Os participantes serão recrutados de entre pacientes já agendados para se submeterem a intervenção na TV clinicamente indicada.

Os dados recolhidos utilizando o sistema PAC de admitância serão utilizados para informar iterações de design da invenção apenas para fins de investigação e não serão partilhados com cardiologistas intervencionistas durante o procedimento nem utilizados para orientar a tomada de decisões clínicas. Será realizada cateterização cardíaca direita padrão para obter medições hemodinâmicas clinicamente necessárias, incluindo pressões do lado direito e débito cardíaco. A hemodinâmica cardíaca direita padrão obtida pelo PAC de admitância não será utilizada clinicamente. O protocolo de investigação não altera o acesso vascular padrão, o tamanho da bainha ou o fluxo de trabalho do procedimento para além da aquisição adicional de dados utilizando o dispositivo em investigação imediatamente antes do procedimento intervencionista na TV.