Potilaiden riskin luokittelu trikuspidaalivajauksen (TR) toimenpiteeseen admittanssi-pulmonary-artery-kateterijärjestelmän (APACS) avulla
Potilaan riskin luokittelu tricuspidalivälähdyksen (TR) toimenpiteeseen admittanssipulmonaaliarteriakatetrijärjestelmällä (APACS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on varhainen toteutettavuustutkimus (EFS), jonka tarkoituksena on arvioida admittanssi-PAC-järjestelmän suorituskykyä oikean kammion hemodynaamisten tietojen, mukaan lukien paine-tilavuus-silmukoiden, mittaamisessa potilailla, joille tehdään lääketieteellisesti indikoitu trikuspidaaliläppäkorvaus tai -klipsaus. Laitteen tarkoituksena on ennustaa oikean kammion hemodynaaminen vaste ennen trikuspidaaliläppäinterventiota ja tuottaa alustavia tietoja, jotka voivat ohjata admittanssi-PAC-laitteen suunnittelumalleja ennen laitesuunnitelman lopullista vahvistamista.
Yhteensä 8 koehenkilöä rekrytoidaan kahdelta kliiniseltä tutkimuspaikalta (4 koehenkilöä per paikka). Osallistujat rekrytoidaan potilaista, joille on jo suunniteltu lääketieteellisesti indikoitu trikuspidaaliläppäinterventio.
Admittanssi-PAC-järjestelmällä kerättyjä tietoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin keksinnön suunnittelumallejen ohjaamiseen, eikä niitä jaeta interventiokardiologeille toimenpiteen aikana tai käytetä kliinisen päätöksenteon ohjaamiseen. Hoitostandardimukainen oikean puolen sydänkatetrointi suoritetaan lääketieteellisesti vaadittujen hemodynaamisten mittausten, mukaan lukien oikean puolen paineet ja sydämen minuttitilavuus, saamiseksi. Admittanssi-PAC-laitteella saatuja standardisia oikean puolen sydänhemodynamiikan tietoja ei käytetä kliinisesti. Tutkimusprotokolla ei muuta standardia verisuonipääsyä, tuppikoon tai toimenpiteen työnkulkua sen enempää kuin tutkittavan laitteen avulla tehty lisätietojen kerääminen välittömästi ennen interventiivista trikuspidaaliläppätoimenpidettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava tai tulvimainen TR ja jotka ovat jo suunnitellut läpikäytävän kliinisesti aiheellisen kolmisuuntaisen läppäkorjauksen tai klipsauksen lieventääkseen sydämen vajaatoiminnan oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (määriteltynä alle 18-vuotiaat) suljetaan pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki Ees/Ea, joka vastaa TAPSE/PASP:n ei-invasiivista kirjallisuutta: CouplingRatio_ECHO-CouplingRatio_PAC ≤ 0.2 (yksikötön)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Saatamme loppusystolisen elastanssin (Ees), arteriaalisen elastanssin (Ea) ja niiden suhteen (Ees/Ea) paine-tilavuussilmukoista.
Ees edustaa oikean kammion supistusvoimaa, Ea edustaa oikean kammion jälkikuormitusta keuhkovaltimopiiristä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2026APACS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .