嚢胞性線維症を有する成人におけるテレリハビリテーション (CF-TR)
2026年3月25日 更新者：Ali Albarrati、King Saud University
嚢胞性線維症の成人におけるフレイル、サルコペニア、および生活の質に対する8週間のテレリハビリテーション・プログラムの影響
この研究は、嚢胞性線維症を有する成人における8週間のテレリハビリテーションプログラムの有効性を評価するために設計された無作為化比較試験です。 嚢胞性線維症は肺に影響を及ぼす慢性疾患であり、筋肉量の減少、身体的な弱さ、虚弱、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。
参加者は、テレリハビリテーション群または通常ケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。 テレリハビリテーションプログラムには、ビデオ通話を使用して週3回遠隔で実施される監視付き運動セッションが含まれます。 このプログラムは、確立されたリハビリテーションガイドラインに基づく有酸素運動と抵抗トレーニングを組み合わせたものです。
本研究の主な目的は、プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amal A Alkhalfan
- 電話番号：+966532870852
- メール：445205964@student.ksu.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ali M Albarrati
- 電話番号：+966553215665
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人
- 嚢胞性線維症の確定診断
- 登録時に急性増悪がなく、臨床的に安定した状態
- 運動プログラムへの参加能力
- 遠隔リハビリセッション用のインターネット接続デバイスへのアクセス
- インフォームド・コンセントの提供への同意
除外基準：
- 過去4週間以内の急性肺増悪
- 運動参加を制限する重度の併存疾患（例：不安定な心血管疾患）
- 安全な運動実施を妨げる筋骨格系または神経学的状態
- 指示に従う能力に影響を与える認知障害
- 研究期間中の他の構造化リハビリまたは臨床試験への参加
- 妊娠（プロトコルに基づき該当する場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレリハビリテーション・グループ
参加者は、週3回遠隔で実施される監督付きの有酸素運動とレジスタンス運動セッションから構成される8週間のテレリハビリテーションプログラムを受講します。
プログラムは個別に設計され、参加者の耐性と臨床状態に基づいて段階的に調整されます。
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週3回、ビデオ通信を利用して遠隔で実施される、監督付きの有酸素運動と抵抗運動セッションから構成される8週間のテレリハビリテーションプログラム。
このプログラムには、参加者の耐性と臨床状態に基づいた個別化された運動処方と段階的な調整が含まれています。
セッションは、確立された肺リハビリテーションガイドラインに従って訓練を受けたリハビリテーション担当者によって実施されます。
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介入なし：通常ケア群
参加者は、研究期間中、遠隔リハビリテーションプログラムに参加することなく、標準的な臨床ケアを受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fat-Free Mass Index (FFMI)
時間枠：ベースラインから8週間（介入終了時）
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脂肪を除いた体重指数（FFMI）は、筋肉量の主要な指標として使用されます。
FFMIは体組成分析を用いて評価され、脂肪を除いた体重を身長の二乗で割った値（kg/m²）として表され、値が高いほど筋肉量が多いことを示します。
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ベースラインから8週間（介入終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FRAILスケールスコア
時間枠：ベースラインから8週目（介入終了時）
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脆弱性は、疲労、抵抗力、歩行能力、疾患、および体重減少を評価する検証済みスクリーニングツールであるFRAILスケールを使用して評価されます。
結果指標はFRAILスケールの合計スコア（範囲：0〜5）であり、スコアが高いほど脆弱性が高いことを示します。
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ベースラインから8週目（介入終了時）
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フライド・フレイルティ・フェノタイプ（FFP）
時間枠：ベースラインから8週目（介入終了時）
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フレイルティは、フリード・フレイルティ・フェノタイプ（FFP）を用いて評価されます。この評価には、意図しない体重減少、疲労感、低身体活動量、歩行速度の低下、握力の低下という5つの基準が含まれます。
結果指標は、満たされた基準の数（範囲：0〜5）であり、スコアが高いほどフレイルティの状態が高いことを示します。
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ベースラインから8週目（介入終了時）
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Quality of Life (CFQoL)
時間枠：ベースラインから8週目（介入終了時）
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生活の質は、身体的、感情的、社会的機能を含む複数の領域を評価する嚢胞性線維症生活の質（CFQoL）質問票を使用して評価されます。
アウトカム指標はCFQoLの総合スコアであり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインから8週目（介入終了時）
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身体能力
時間枠：ベースラインから8週目（介入終了時）
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身体能力はTimed Up and Go（TUG）テストを使用して評価されます。
結果指標はテストの完了にかかった時間（秒単位）であり、値が低いほど機能的移動性とパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから8週目（介入終了時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テレリハビリテーションに対する患者満足度
時間枠：第8週（介入後）
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患者満足度は、有用性、使いやすさ、インターフェース品質、相互作用の質、信頼性、満足度を評価する検証済みツールであるTelehealth Usability Questionnaire（TUQ）を使用して評価されます。
結果指標はTUQの総合スコアであり、各項目は5段階のリッカート尺度（1 = 強く反対、5 = 強く同意）で評価されます。
スコアが高いほど、テレリハビリテーションプログラムへの満足度が高いことを示します。
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第8週（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2026年6月17日
研究の完了 (推定)
2026年7月17日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CF-TR-2026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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