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Tele-Riabilitazione in Adulti con Fibrosi Cistica (CF-TR)

25 marzo 2026 aggiornato da: Ali Albarrati, King Saud University

L'Impatto di un Programma di Teleriabilitazione di 8 Settimane su Fragilità, Sarcopenia e Qualità della Vita negli Adulti con Fibrosi Cistica

Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata progettata per valutare l'efficacia di un programma di tele-riabilitazione di 8 settimane in adulti con fibrosi cistica. La fibrosi cistica è una condizione cronica che colpisce i polmoni e può portare a ridotta massa muscolare, debolezza fisica, fragilità e diminuzione della qualità della vita.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di tele-riabilitazione o a un gruppo di cure abituali. Il programma di tele-riabilitazione include sessioni di esercizio supervisionate condotte a distanza tre volte alla settimana utilizzando la comunicazione video. Il programma combina allenamento aerobico e di resistenza basato su linee guida di riabilitazione consolidate.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del programma

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ali M Albarrati
  • Numero di telefono: +966553215665

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • Condizione clinicamente stabile senza riacutizzazione acuta al momento dell'arruolamento
  • Capacità di partecipare a un programma di esercizio fisico
  • Accesso a un dispositivo con connessione internet per le sessioni di tele-riabilitazione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione polmonare acuta nelle ultime 4 settimane
  • Comorbidità gravi che limitano la partecipazione all'esercizio fisico (es. malattia cardiovascolare instabile)
  • Condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che impediscono l'esecuzione sicura dell'esercizio
  • Deficit cognitivo che compromette la capacità di seguire le istruzioni
  • Partecipazione a un altro programma di riabilitazione strutturato o trial clinico durante il periodo dello studio
  • Gravidanza (se applicabile in base al protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Tele-Riabilitazione
I partecipanti riceveranno un programma di tele-riabilitazione della durata di 8 settimane, costituito da sessioni di esercizi aerobici e di resistenza supervisionate, erogate in remoto tre volte a settimana. Il programma sarà personalizzato e progressivamente adattato in base alla tolleranza del partecipante e al suo stato clinico.
Comportamentale: Programma di Esercizi di Tele-Riabilitazione
Un programma di tele-riabilitazione di 8 settimane composto da sessioni di esercizio aerobico e di resistenza supervisionate, erogate a distanza tre volte alla settimana utilizzando la comunicazione video.
Il programma include una prescrizione di esercizi personalizzata e un aggiustamento progressivo basato sulla tolleranza e sullo stato clinico del partecipante.
Le sessioni sono condotte da personale di riabilitazione formato seguendo le linee guida consolidate per la riabilitazione polmonare.
Nessun intervento: Gruppo di Cura Usuale
I partecipanti continueranno a ricevere le cure cliniche standard senza partecipare al programma di tele-riabilitazione durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Massa Magra (FFMI)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8 (fine dell'intervento)
L'indice di massa magra (FFMI) sarà utilizzato come misura principale della massa muscolare. FFMI sarà valutato utilizzando l'analisi della composizione corporea e espresso come massa magra divisa per l'altezza al quadrato (kg/m²), con valori più alti che indicano una maggiore massa muscolare.
Da baseline a settimana 8 (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala FRAIL
Lasso di tempo: Da baseline a Settimana 8 (fine dell'intervento)
La fragilità sarà valutata utilizzando la scala FRAIL, uno strumento di screening validato che valuta affaticamento, resistenza, deambulazione, malattie e perdita di peso. La misura dell'esito è il punteggio totale della scala FRAIL (intervallo: da 0 a 5), con punteggi più alti che indicano una maggiore fragilità.
Da baseline a Settimana 8 (fine dell'intervento)
Fenotipo di Fragilità di Fried (FFP)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8 (fine dell'intervento)
La fragilità sarà anche valutata utilizzando il Fenotipo della Fragilità di Fried (FFP), che include cinque criteri: perdita di peso involontaria, esaurimento, bassa attività fisica, velocità di camminata lenta e forza di presa debole. La misura dell'esito è il numero di criteri soddisfatti (intervallo: da 0 a 5), con punteggi più alti che indicano uno stato di maggiore fragilità.
Baseline a Settimana 8 (fine dell'intervento)
Qualità della Vita (CFQoL)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8 (fine dell'intervento)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Cystic Fibrosis Quality of Life (CFQoL), che valuta molteplici domini tra cui il funzionamento fisico, emotivo e sociale. La misura dell'esito è il punteggio totale del CFQoL, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Da baseline a settimana 8 (fine dell'intervento)
Prestazione Fisica
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8 (fine dell'intervento)
La performance fisica sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). La misura di esito è il tempo impiegato per completare il test (in secondi), con valori più bassi che indicano una migliore mobilità funzionale e prestazione.
Da baseline a settimana 8 (fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente con la Tele-Riabilitazione
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-intervento)
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), uno strumento validato che valuta utilità, facilità d'uso, qualità dell'interfaccia, qualità dell'interazione, affidabilità e soddisfazione. La misura di esito è il punteggio totale del TUQ, con ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con il programma di tele-riabilitazione.
Settimana 8 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

17 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF-TR-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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