Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-Rehabilitacja u Dorosłych z Mukowiscydozą (CF-TR)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Ali Albarrati, King Saud University

Wpływ 8-tygodniowego programu telerehabilitacji na osłabienie, sarkopenię i jakość życia u dorosłych z mukowiscydozą

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym do oceny skuteczności 8-tygodniowego programu tele-rehabilitacji u dorosłych z mukowiscydozą. Mukowiscydoza jest przewlekłą chorobą, która wpływa na płuca i może prowadzić do zmniejszenia masy mięśniowej, osłabienia fizycznego, kruchości oraz obniżenia jakości życia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy tele-rehabilitacji lub do grupy otrzymującej standardową opiekę. Program tele-rehabilitacji obejmuje nadzorowane sesje ćwiczeń prowadzone zdalnie trzy razy w tygodniu przy użyciu komunikacji wideo. Program łączy trening aerobowy i oporowy, oparty na ustalonych wytycznych rehabilitacyjnych.

Głównym celem badania jest ocena wpływu programu

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ali M Albarrati
  • Numer telefonu: +966553215665

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze
  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy
  • Stan klinicznie stabilny bez ostrego zaostrzenia w momencie rekrutacji
  • Możliwość uczestnictwa w programie ćwiczeń
  • Dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym na potrzeby sesji tele-rehabilitacji
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre zaostrzenie płucne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Cieżkie choroby współistniejące ograniczające uczestnictwo w ćwiczeniach (np. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa)
  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczne uniemożliwiające bezpieczne wykonywanie ćwiczeń
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na zdolność do przestrzegania instrukcji
  • Uczestnictwo w innym zorganizowanym programie rehabilitacji lub badaniu klinicznym w okresie trwania badania
  • Ciaża (jeśli dotyczy, zgodnie z protokołem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tele-Rehabilitacji
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program telerehabilitacji, składający się z nadzorowanych sesji ćwiczeń aerobowych i oporowych, przeprowadzanych zdalnie trzy razy w tygodniu. Program będzie zindywidualizowany i stopniowo dostosowywany na podstawie tolerancji uczestnika oraz jego stanu klinicznego.
Behawioralne: Program Ćwiczeń Tele-Rehabilitacji
8-tygodniowy program tele-rehabilitacji składający się z nadzorowanych sesji ćwiczeń aerobowych i oporowych prowadzonych zdalnie trzy razy w tygodniu przy użyciu komunikacji wideo. Program obejmuje indywidualnie dobrane zalecenia ćwiczeń i stopniowe dostosowywanie ich na podstawie tolerancji uczestnika oraz stanu klinicznego. Sesje prowadzone są przez wykwalifikowany personel rehabilitacyjny zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi rehabilitacji pulmonologicznej.
Brak interwencji: Grupa Standardowej Opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową opiekę kliniczną bez udziału w programie tele-rehabilitacji w okresie trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Beztłuszczowej Masy Ciała (FFMI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodnia (koniec interwencji)
Indeks beztłuszczowej masy ciała (FFMI) będzie stosowany jako podstawowy wskaźnik masy mięśniowej. FFMI będzie oceniany za pomocą analizy składu ciała i wyrażany jako beztłuszczowa masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m²), przy czym wyższe wartości wskazują na większą masę mięśniową.
Od punktu wyjściowego do 8 tygodnia (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali FRAIL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (koniec interwencji)
Kruchość będzie oceniana za pomocą skali FRAIL, zwalidowanego narzędzia przesiewowego oceniającego zmęczenie, wytrzymałość, poruszanie się, choroby i utratę wagi. Miarą wyniku jest całkowity wynik skali FRAIL (zakres: 0 do 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kruchość.
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (koniec interwencji)
Fenotyp Kruchości Frieda (FFP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (koniec interwencji)
Kruchość będzie również oceniana za pomocą Fenotypu Kruchości Frieda (FFP), który obejmuje pięć kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie, niska aktywność fizyczna, wolna prędkość chodu oraz słaba siła uchwytu ręki. Miarą wyniku jest liczba spełnionych kryteriów (zakres: 0 do 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień kruchości.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8 (koniec interwencji)
Jakość Życia (CFQoL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 8 (koniec interwencji)
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza Jakości Życia w Mukowiscydozie (CFQoL), który ocenia wiele obszarów, w tym funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne. Miarą wyniku jest całkowity wynik CFQoL, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 8 (koniec interwencji)
Wydolność Fizyczna
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodnia (koniec interwencji)
Wydolność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Miarą wyniku jest czas potrzebny na wykonanie testu (w sekundach), przy czym niższe wartości wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną i wydolność.
Od linii bazowej do 8 tygodnia (koniec interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta z tele-rehabilitacji
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po interwencji)
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Użyteczności Telezdrowia (TUQ), zwalidowanego narzędzia oceniającego użyteczność, łatwość użytkowania, jakość interfejsu, jakość interakcji, niezawodność i satysfakcję. Miarą wyniku jest całkowity wynik TUQ, przy czym każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z programu tele-rehabilitacji.
Tydzień 8 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-TR-2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj